- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03687619
다운증후군에 대한 일상직업수행 인지지향성과 교육적 접근
다운증후군 아동의 일상작업수행 인지지향성과 전도교육접근이 소근육운동능력, 활동 및 참여제한에 미치는 영향: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)은 21번 염색체에 여분의 유전 물질 사본이 존재하는 것을 특징으로 하는 염색체 이상입니다. 감각, 운동, 인지 및 지각 장애는 DS 아동에게서 볼 수 있습니다. 이러한 손상은 아마도 다양한 기본적이고 복잡한 행동의 발달과 학습에 영향을 미칠 것입니다. 그 아이들은 운동 능력 감소, 사회 참여 감소 및 삶의 질 저하를 경험합니다.
소근육 운동 기술은 옷 입기, 먹이기, 목욕하기, 물건 들기, 자르기 등과 같은 어린이의 일상적인 기능에 중요합니다. 또한 소근육 운동 능력은 어린이의 인지적, 사회적, 학업적 능력과 관련이 있습니다.
본 연구는 DS 아동의 소근육 기능, 활동 및 참여 제한에 대한 CO-OP(Daily Occupational Performance) 및 CE(Conductive Education)에 대한 인지 오리엔테이션의 효과를 조사하고 비교하기 위해 수행될 것이다. 7-18세의 DS 아동이 포함됩니다.
참가자에게 CO-OP 또는 CE를 할당하는 데 무작위 할당 소프트웨어가 사용됩니다. CO-OP 및 CE 중재는 모두 12주간 지속되며 주당 2회 세션으로 진행됩니다. 두 개입 모두 3-4명의 어린이를 포함하는 그룹으로 적용됩니다. 12주의 휴약 기간 후에 각 그룹에 대한 개입이 변경됩니다. 중재와 그 효과에 대해 부모에게 알리기 위해 연구 전과 연구 중에 두 번의 회의가 이루어집니다. 그룹에 대해 맹검인 다른 조사자는 1차 및 2차 치료 기간 전후에 평가를 수행하여 총 4개의 평가가 수행됩니다. 전체 치료 일정이 끝나면 두 개입에 대한 피드백을 위해 부모로부터 만족도 양식을 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Famagusta, 키프로스, 99628
- Eastern Mediterranean University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7~18세 어린이
- 주어진 인지능력을 이해하고 언어로 의사소통이 가능한 아동
- 활동을 3개 이상 지정할 수 있는 어린이
- 동기부여가 충분한 아동
제외 기준:
- 연구 진행에 대한 인지 수준이 부적절한 간병인 또는 부모
- 3개월 이상 물리치료/에르고테라피 일정에 참여하는 아동
- 일상적인 직업 수행 및 전도 교육 프로그램에 대한 인지적 오리엔테이션을 가진 아동.
- 다른 신경학적 문제가 있는 어린이(다운 증후군 제외)
- 상지 관련 정형외과 수술을 받은 소아
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 건강 및 행동 문제가 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비좁고 갑갑한 곳
일일 작업 수행(CO-OP)에 대한 인지적 지향은 하향식 접근 방식입니다.
이 프로그램은 소그룹으로 진행됩니다.
각 그룹에는 평균 5명의 자녀가 있습니다.
1차 조사관이 프로그램을 수행합니다.
일주일에 두 번, 12주 동안 1시간 세션으로 진행됩니다.
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미세 운동 기술 개발과 관련된 중재(위에서 아래로)
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실험적: 전도교육
전도 교육은 하향식 접근 방식입니다.
이 프로그램은 소그룹으로 진행됩니다.
각 그룹에는 평균 5명의 자녀가 있습니다.
1차 조사관이 프로그램을 수행합니다.
일주일에 두 번, 12주 동안 1시간 세션으로 진행됩니다.
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미세 운동 기술 개발과 관련된 중재(아래에서 위로)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 품질 등급 척도
기간: 12주
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PQRS는 10점 척도에서 수행 품질을 평가하며 1점은 '기술을 전혀 할 수 없음'을 나타내고 10은 '기술을 매우 잘 함'을 나타냅니다.
독립적인 관찰자가 모든 평가 지점에서 각 기술의 녹화된 시도를 비디오로 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나인홀 페그 테스트
기간: 12주
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Nine-Hole Peg Test는 얕은 접시에서 9개의 1¼인치 길이 플라스틱 못을 집어서 한 번에 하나씩 나무못에 넣고 한 번에 하나씩 제거하여 접시.
각 손에 대한 작업을 완료하는 데 걸리는 총 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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12주
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Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test - 간략한 양식
기간: 12주
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그것은 아이들의 운동 능력을 결정하는 데 사용될 것입니다.
양측 협응, 균형, 근력 및 속도 민첩성을 측정하여 대근육 기능을 지정하고 소근육 운동 정밀도, 소근육 통합, 손재주 및 상지 협응 기능을 소근육 운동 기능으로 측정합니다.
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12주
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 12주
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COPM은 반 구조적 인터뷰를 통해 (a) 작업 수행 문제 또는 목표를 식별하고 우선 순위를 지정하고 (b) 시간 경과에 따른 작업 수행 및 수행에 대한 고객의 자기 인식 변화를 측정하도록 설계된 결과 측정입니다. , 식별된 목표의.
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12주
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동적 성능 분석
기간: 12주
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DPA는 고객이 점유를 수행할 때 수행되는 역동적이고 반복적인 프로세스입니다.
DPA의 목적은 성능이 저하되는 부분을 식별하고 솔루션을 테스트하는 것입니다. 이 분석은 CO-OP 개념 내에서 사용됩니다.
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12주
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아동 건강 설문지 - 학부모 양식
기간: 12주
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CHQ PF-50은 만성 질환이 있거나 없는 아동의 신체적 및 심리사회적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 50개 항목의 부모 작성 설문지입니다.
터키어 버전의 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다.
CHQ PF-50은 12개 범주(하위 척도)에서 신체적 및 심리사회적 기능의 구성 요소를 측정합니다.
분석에 사용된 하위 척도에는 다음이 포함됩니다. 고통/불편함, 정신 건강, 자존감.
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12주
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목표 달성 척도
기간: 12주
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목표 달성 척도는 5가지 성취 수준으로 특징지어집니다.
예상 결과는 중간 또는 '0' 점수입니다.
이 예상 결과가 먼저 결정된 다음 두 가지 더 나은 결과와 두 가지 더 나쁜 결과가 문서화됩니다.
개별화된 목표를 설정할 수 있으며 표준화된 평가로는 감지할 수 없는 임상적으로 중요한 변화를 측정할 수 있습니다.
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12주
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학부모 만족 양식
기간: 12주
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두 가지 접근 방식에 대한 부모의 만족도를 나타내는 반구조화된 설문지입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
- 수석 연구원: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
- 수석 연구원: Levent Eker, M. D., Instructor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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