Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties en geleidende onderwijsbenaderingen voor het syndroom van Down

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

De effecten van cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties en geleidende onderwijsbenaderingen op fijne motoriek, activiteits- en participatiebeperkingen bij kinderen met het syndroom van Down: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de effecten van cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) en geleidende opvoeding (CE) op fijne motoriek, activiteit en participatiebeperkingen bij kinderen met het syndroom van Down te onderzoeken en te vergelijken. Kinderen met DS in de leeftijd van 7-18 jaar zullen worden opgenomen. Zowel CO-OP- als CE-interventies duren 12 weken en worden gedurende 2 sessies per week uitgevoerd in de cross-over gerandomiseerde studie. Na een wash-outperiode van 12 weken worden de interventies voor elke groep gewijzigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Down (DS) is een chromosomale afwijking die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een extra kopie van genetisch materiaal op het 21e chromosoom. Sensorische, motorische, cognitieve en perceptuele stoornissen kunnen worden gezien bij kinderen met het syndroom van Down. Deze stoornissen beïnvloeden waarschijnlijk de ontwikkeling en het leren van hun verschillende fundamentele en complexe acties. Die kinderen ervaren een verminderde motorische vaardigheid, verminderde sociale participatie en een lagere levenskwaliteit.

Fijne motoriek is belangrijk voor het dagelijks functioneren van kinderen, zoals aankleden, eten geven, baden, voorwerpen vasthouden, knippen enz. Daarnaast zijn fijne motoriek gerelateerd aan cognitieve, sociale en academische vaardigheden bij kinderen.

Deze studie zal worden uitgevoerd om de effecten van cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) en geleidende opvoeding (CE) op fijne motoriek, activiteit en participatiebeperkingen bij kinderen met het syndroom van Down te onderzoeken en te vergelijken. Kinderen met DS in de leeftijd van 7-18 jaar zullen worden opgenomen.

Willekeurige toewijzingssoftware wordt gebruikt om CO-OP of CE aan deelnemers toe te wijzen. Zowel CO-OP- als CE-interventies duren 12 weken en worden gedurende 2 sessies per week uitgevoerd. Beide interventies worden toegepast in groepen van 3-4 kinderen. Na een wash-outperiode van 12 weken worden de interventies voor elke groep gewijzigd. Voor en tijdens het onderzoek vinden er twee bijeenkomsten plaats om ouders te informeren over de interventies en de effecten ervan. Een andere onderzoeker die blind is voor de groepen, zal de beoordelingen uitvoeren voor en na zowel de eerste als de tweede behandelingsduur, zodat er in totaal 4 beoordelingen zullen worden uitgevoerd. Aan het einde van het hele behandelschema wordt aan de ouders een tevredenheidsformulier gevraagd voor feedback over beide interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Famagusta, Cyprus, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 7 en 18 jaar
  • Kinderen die de gegeven cognitieve vaardigheden kunnen begrijpen en verbaal kunnen communiceren
  • Kinderen die minimaal 3 activiteiten kunnen specificeren
  • Kinderen die voldoende gemotiveerd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mantelzorgers of ouders die een ontoereikend cognitief niveau hebben voor de studievoortgang
  • Kinderen die minimaal 3 maanden deelnemen aan een schema fysiotherapie/ergotherapie
  • Kinderen met een cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties en een geleidend onderwijsprogramma.
  • Kinderen met andere neurologische problemen (behalve het syndroom van Down)
  • Kinderen die orthopedische chirurgie hebben ondergaan in verband met de bovenste ledematen
  • Kinderen met andere gezondheids- en gedragsproblemen die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COOP
Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) is een top-downbenadering. Dit programma wordt uitgevoerd in een kleine groep. Elke groep heeft gemiddeld 5 kinderen. De hoofdonderzoeker voert de programma's uit. Het zal een sessie van een uur zijn, twee keer per week, 12 weken.
Ander: COOP
Interventies (van boven naar beneden) die betrekking hebben op de ontwikkeling van de fijne motoriek
Experimenteel: Geleidend onderwijs
Geleidend onderwijs is een down-top benadering. Dit programma wordt uitgevoerd in een kleine groep. Elke groep heeft gemiddeld 5 kinderen. De hoofdonderzoeker voert de programma's uit. Het zal een sessie van een uur zijn, twee keer per week, 12 weken.
Ander: Geleidend onderwijs
Interventies (van beneden naar boven) die betrekking hebben op de ontwikkeling van de fijne motoriek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordelingsschaal prestatiekwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
De PQRS beoordeelt de prestatiekwaliteit op een 10-puntsschaal, met een score van 1 voor ''kan de vaardigheid helemaal niet'' en 10 voor ''doet de vaardigheid heel goed''. Een onafhankelijke waarnemer beoordeelt de prestaties van op video opgenomen proeven van elke vaardigheid op alle beoordelingspunten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 12 weken
De Nine-Hole Peg Test is een getimede behendigheidstest die het vermogen evalueert om negen 1¼-inch lange plastic pinnen uit een ondiepe schaal op te pakken, ze een voor een in een ophangbord te plaatsen en ze een voor een terug te verwijderen in het gerecht. De totale tijd om de taak voor elke hand te voltooien, wordt in seconden geregistreerd.
12 weken
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test - Kort formulier
Tijdsspanne: 12 weken
Hiermee wordt de motoriek van de kinderen bepaald. Bilaterale coördinatie, balans, kracht en snelheid-behendigheid zullen worden gemeten om grove motoriek te specificeren, terwijl fijne motorische precisie, fijne motorische integratie, handvaardigheid en coördinatie van de bovenste ledematen zullen worden gemeten voor fijne motoriek.
12 weken
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 12 weken
De COPM is een uitkomstmaat die, door middel van een semi-gestructureerd interview, is ontworpen om (a) problemen of doelen op het gebied van werkprestaties te identificeren en te prioriteren, en (b) de zelf waargenomen veranderingen in werkprestaties en tevredenheid over de tijd van cliënten te meten. , van geïdentificeerde doelen.
12 weken
Dynamische prestatieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
DPA is een dynamisch, iteratief proces, uitgevoerd terwijl de opdrachtgever het beroep uitoefent. Het doel van DPA is om vast te stellen waar de prestatie hapert en om oplossingen uit te testen. Deze analyse wordt gebruikt binnen het concept van CO-OP.
12 weken
Vragenlijst voor de gezondheid van kinderen - Ouderformulier
Tijdsspanne: 12 weken
De CHQ PF-50 is een door ouders ingevulde vragenlijst met 50 items, ontworpen om het fysieke en psychosociale welzijn van kinderen met en zonder chronische aandoeningen te meten. Betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie zijn aangetoond. De CHQ PF-50 meet componenten van fysiek en psychosociaal functioneren in 12 categorieën (subschalen). De subschalen die voor onze analyses zijn gebruikt, omvatten: fysiek functioneren, rol/sociale beperkingen (let op: we noemen deze subschaal "School & Vrienden" omdat het de mate meet waarin schoolwerk of activiteiten met vrienden beperkt zijn vanwege problemen met de lichamelijke gezondheid), lichamelijke pijn/ongemak, geestelijke gezondheid en zelfrespect.
12 weken
Doelbereiking Schaling
Tijdsspanne: 12 weken
De schaal voor het bereiken van doelen wordt gekenmerkt door vijf prestatieniveaus. De verwachte uitkomst is de middelste of 'nul'-score. Deze verwachte uitkomst wordt eerst bepaald en vervolgens worden twee betere en twee slechtere uitkomsten gedocumenteerd. Het maakt het mogelijk om geïndividualiseerde doelen te stellen en maakt het mogelijk om klinisch belangrijke veranderingen te meten die mogelijk niet worden gedetecteerd door gestandaardiseerde beoordelingen
12 weken
Oudertevredenheidsformulier
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een semi-gestructureerde vragenlijst die de tevredenheid van ouders over beide benaderingen zal aangeven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Hoofdonderzoeker: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Hoofdonderzoeker: Levent Eker, M. D., Instructor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETK00-218-0213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Downsyndroom, trisomie 21

Klinische onderzoeken op COOP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren