Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon a přístupy konduktivního vzdělávání u Downova syndromu

5. srpna 2020 aktualizováno: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

Účinky kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon a přístupy konduktivního vzdělávání na jemné motorické dovednosti, omezení aktivity a participace u dětí s Downovým syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat a porovnat účinky kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP) a konduktivního vzdělávání (CE) na jemné motorické dovednosti, aktivitu a omezení účasti u dětí s DS. Započítány budou děti s DS ve věku 7-18 let. Intervence CO-OP i CE budou trvat 12 týdnů a budou prováděny ve 2 sezeních týdně ve zkřížené randomizované studii. Po 12týdenním vymývacím období se intervence pro každou skupinu změní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Downův syndrom (DS) je chromozomální anomálie charakterizovaná přítomností další kopie genetického materiálu na 21. chromozomu. U dětí s DS lze pozorovat senzorické, motorické, kognitivní a percepční poruchy. Tato postižení pravděpodobně ovlivňují vývoj a učení jejich různých základních a komplexních akcí. Tyto děti zažívají sníženou motoriku, sníženou sociální participaci a nižší kvalitu života.

Jemné motorické dovednosti jsou důležité pro každodenní fungování dětí, jako je oblékání, krmení, koupání, držení předmětů, stříhání atd. Kromě toho jemná motorika souvisí s kognitivními, sociálními a akademickými schopnostmi u dětí.

Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat a porovnat účinky kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP) a konduktivního vzdělávání (CE) na jemné motorické dovednosti, aktivitu a omezení účasti u dětí s DS. Započítány budou děti s DS ve věku 7-18 let.

K přiřazení CO-OP nebo CE účastníkům bude použit software pro náhodné přidělování. Intervence CO-OP i CE budou trvat 12 týdnů a budou probíhat 2 sezení týdně. Obě intervence budou aplikovány jako skupiny po 3-4 dětech. Po 12týdenním vymývacím období se intervence pro každou skupinu změní. Před a během studie se uskuteční dvě schůzky s cílem informovat rodiče o intervencích a jejich účincích. Další zkoušející, který je slepý ohledně skupin, provede hodnocení před a po trvání první a druhé léčby, takže budou provedena celkem 4 hodnocení. Na konci celého léčebného plánu bude od rodičů požádán formulář spokojenosti se zpětnou vazbou o obou intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Famagusta, Kypr, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 7 do 18 let
  • Děti, které rozumí daným kognitivním dovednostem a umí verbálně komunikovat
  • Děti, které mohou určit alespoň 3 aktivity
  • Děti, které mají dostatečnou motivaci

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé nebo rodiče, kteří mají nedostatečné kognitivní úrovně pro postup studia
  • Děti, které se účastní fyzioterapie/ergoterapie po dobu alespoň 3 měsíců
  • Děti, které mají kognitivní orientaci na každodenní pracovní výkon a program vodivé výchovy.
  • Děti, které mají jiné neurologické problémy (kromě Downova syndromu)
  • Děti, které podstoupily ortopedickou operaci horních končetin
  • Děti, které mají jiné zdravotní problémy a problémy s chováním, které mohou ovlivnit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO-OP
Kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) je přístup shora dolů. Tento program bude veden jako malá skupina. Každá skupina bude mít průměrně 5 dětí. Programy bude provádět hlavní řešitel. Bude to jedna hodina, dvakrát týdně, 12 týdnů.
Jiný: CO-OP
Zásahy (shora dolů) související s rozvojem jemné motoriky
Experimentální: Konduktivní vzdělávání
Konduktivní vzdělávání je přístup zdola nahoru. Tento program bude veden jako malá skupina. Každá skupina bude mít průměrně 5 dětí. Programy bude provádět hlavní řešitel. Bude to jedna hodina, dvakrát týdně, 12 týdnů.
Jiný: Konduktivní vzdělávání
Intervence (shora nahoru) související s rozvojem jemné motoriky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice hodnocení kvality výkonu
Časové okno: 12 týdnů
PQRS hodnotí kvalitu výkonu na 10bodové škále, přičemž skóre 1 znamená, že „dovednost vůbec nezvládne“ a 10 znamená „vykonává dovednost velmi dobře“. Nezávislý pozorovatel hodnotí výkony z videozáznamů každé dovednosti ve všech bodech hodnocení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti dírami
Časové okno: 12 týdnů
Test s devíti dírami je měřený test obratnosti, který hodnotí schopnost sebrat devět 1¼ palce dlouhých plastových kolíčků z mělké misky, umístit je jeden po druhém do kolíku a jeden po druhém je vyjmout zpět do pokrm. Celkový čas na dokončení úkolu pro každou ruku bude zaznamenán v sekundách.
12 týdnů
Bruininks-Oseretsky test motorické způsobilosti - stručný formulář
Časové okno: 12 týdnů
Bude sloužit ke zjištění motorických schopností dětí. Oboustranná koordinace, rovnováha, síla a rychlost-agilita budou měřeny pro upřesnění hrubé motoriky, zatímco přesnost jemné motoriky, integrace jemné motoriky, manuální zručnost a koordinace horních končetin budou měřeny pro jemné motorické dovednosti.
12 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 12 týdnů
COPM je měřítko výsledku, které je prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru navrženo tak, aby (a) identifikovalo a upřednostňovalo problémy nebo cíle pracovního výkonu a (b) měřilo změny, které klienti sami vnímají v pracovním výkonu a spokojenosti s jejich výkonem v průběhu času. , identifikovaných cílů.
12 týdnů
Dynamická analýza výkonu
Časové okno: 12 týdnů
DPA je dynamický, opakující se proces, který se provádí, když klient vykonává povolání. Účelem DPA je identifikovat, kde se výkonnost porouchá, a vyzkoušet řešení. Tato analýza bude použita v rámci konceptu CO-OP.
12 týdnů
Dotazník o zdraví dítěte – formulář pro rodiče
Časové okno: 12 týdnů
CHQ PF-50 je 50 položek, rodiči vyplněný dotazník určený k měření fyzické a psychosociální pohody dětí s chronickými onemocněními i bez nich. Byla prokázána spolehlivost a platnost turecké verze. CHQ PF-50 měří složky fyzického a psychosociálního fungování ve 12 kategoriích (subškálách). Subškály použité pro naše analýzy zahrnovaly: fyzické fungování, role/sociální omezení (poznámka: tuto subškálu nazýváme „School & Friends“, protože měří míru, do jaké jsou školní práce nebo aktivity s přáteli omezeny kvůli problémům s fyzickým zdravím), tělesná bolest/nepohodlí, duševní zdraví a sebeúcta.
12 týdnů
Škálování dosažení cíle
Časové okno: 12 týdnů
Škála dosažení cíle je charakterizována pěti úrovněmi dosažení. Očekávaným výsledkem je střední nebo „nulové“ skóre. Nejprve se určí tento očekávaný výsledek a poté se dokumentují dva lepší a dva horší výsledky. Umožňuje stanovit individualizované cíle a umožňuje měření klinicky významných změn, které nelze standardizovaným hodnocením detekovat
12 týdnů
Formulář spokojenosti rodičů
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o polostrukturovaný dotazník, který bude ukazovat míru spokojenosti rodičů z obou přístupů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Mediterranean University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Vrchní vyšetřovatel: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Eker, M. D., Instructor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETK00-218-0213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom, trizomie 21

Klinické studie na CO-OP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit