Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation og konduktiv uddannelsestilgange om Downs syndrom

5. august 2020 opdateret af: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

Effekterne af kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation og konduktive uddannelsestilgange på finmotoriske færdigheder, aktivitet og deltagelsesbegrænsninger hos børn med Downs syndrom: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge og sammenligne virkningerne af kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP) og konduktiv uddannelse (CE) på finmotorik, aktivitet og deltagelsesbegrænsninger hos børn med DS. Børn med DS i alderen 7-18 år vil være inkluderet. Både CO-OP- og CE-interventioner vil vare 12 uger og udføres i 2 sessioner om ugen i det randomiserede cross-over-studie. Efter 12 ugers udvaskningsperiode vil interventionerne blive ændret for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Downs syndrom (DS) er en kromosomal anomali karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en ekstra kopi af genetisk materiale på det 21. kromosom. Sensoriske, motoriske, kognitive og perceptuelle svækkelser kan ses hos børn med DS. Disse svækkelser påvirker sandsynligvis udviklingen og indlæringen af ​​deres forskellige grundlæggende og komplekse handlinger. Disse børn oplever nedsat motorik, nedsat social deltagelse og lavere livskvalitet.

Finmotorik er vigtig for børns hverdagsfunktion såsom påklædning, madning, badning, at holde genstande, klippe mm. Desuden er finmotorik relateret til kognitive, sociale og akademiske evner hos børn.

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge og sammenligne virkningerne af kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP) og konduktiv uddannelse (CE) på finmotorik, aktivitet og deltagelsesbegrænsninger hos børn med DS. Børn med DS i alderen 7-18 år vil være inkluderet.

Tilfældig tildelingssoftware vil blive brugt til at tildele CO-OP eller CE til deltagere. Både CO-OP og CE interventioner vil vare 12 uger og gennemføres i 2 sessioner om ugen. Begge interventioner vil blive anvendt som grupper med 3-4 børn. Efter 12 ugers udvaskningsperiode vil interventionerne blive ændret for hver gruppe. Der vil blive afholdt to møder før og under undersøgelsen for at informere forældrene om interventionerne og deres effekter. En anden investigator, som er blind for grupperne, vil foretage vurderingerne før og efter både første og anden behandlingsvarighed, så der vil blive foretaget 4 vurderinger i alt. Ved afslutningen af ​​hele behandlingsskemaet vil forældrene blive bedt om en tilfredshedsformular om feedback om begge interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 7 og 18 år
  • Børn, der kan forstå kognitive færdigheder givet og kan kommunikere verbalt
  • Børn, der kan angive mindst 3 aktiviteter
  • Børn, der har tilstrækkelig motivation

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende eller forældre, der har utilstrækkelige kognitive niveauer til studieforløbet
  • Børn, der deltager i nogen form for fysioterapi/ergoterapi i mindst 3 måneder
  • Børn, der har kognitiv orientering til dagligt erhvervsmæssig præstation og konduktiv uddannelsesprogram.
  • Børn, der har andre neurologiske problemer (undtagen Downs syndrom)
  • Børn, der har gennemgået ortopædkirurgi i forbindelse med øvre lemmer
  • Børn, der har andre helbreds- og adfærdsproblemer, som kan påvirke deltagelsen i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAMARBEJDE
Kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP) er en top-down tilgang. Dette program vil blive gennemført som en lille gruppe. Hver gruppe vil i gennemsnit have 5 børn. Den primære efterforsker vil udføre programmerne. Det vil være en times session, to gange om ugen, 12 uger.
Andet: SAMARBEJDE
Interventioner (fra top til ned) relateret til udvikling af finmotorik
Eksperimentel: Ledende uddannelse
Conductive Education er en down-top tilgang. Dette program vil blive gennemført som en lille gruppe. Hver gruppe vil i gennemsnit have 5 børn. Den primære efterforsker vil udføre programmerne. Det vil være en times session, to gange om ugen, 12 uger.
Andet: Ledende uddannelse
Interventioner (fra ned til top) relateret til udvikling af finmotorik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ydelseskvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
PQRS vurderer præstationskvalitet på en 10-punkts skala, hvor en score på 1 indikerer ''kan slet ikke klare færdigheden'' og 10 indikerer ''gør færdigheden meget godt''. En uafhængig observatør bedømmer præstationer fra videooptagede forsøg af hver færdighed på alle vurderingspunkter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 12 uger
Ni-hullers pindetest er en tidsindstillet fingerfærdighedstest, der evaluerer evnen til at samle ni 1¼-tommer lange plastikpinde op fra et lavt fad, placere dem en ad gangen i en pindboard og fjerne dem en ad gangen tilbage i fadet. Den samlede tid til at fuldføre opgaven for hver hånd vil blive registreret i sekunder.
12 uger
Bruininks-Oseretsky motorkompetencetest - kort formular
Tidsramme: 12 uger
Det vil blive brugt til at bestemme børnenes motoriske færdigheder. Bilateral koordination, balance, styrke og hurtighed vil blive målt for at specificere grovmotoriske færdigheder, mens finmotorisk præcision, finmotorisk integration, manuel fingerfærdighed og koordination af øvre lemmer vil blive målt for finmotorik.
12 uger
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 12 uger
COPM er et resultatmål, der gennem et semistruktureret interview er designet til at (a) identificere og prioritere arbejdsmæssige præstationsproblemer eller mål og (b) måle klienters selvopfattede ændringer i arbejdspræstationer og tilfredshed med deres præstationer over tid. , af identificerede mål.
12 uger
Dynamisk præstationsanalyse
Tidsramme: 12 uger
DPA er en dynamisk, iterativ proces, der udføres efterhånden som klienten udfører besættelsen. Formålet med DPA er at identificere, hvor ydeevnen går i stykker og afprøve løsninger. Denne analyse vil blive brugt inden for begrebet CO-OP.
12 uger
Børnesundhedsspørgeskema- Forældreskema
Tidsramme: 12 uger
CHQ PF-50 er et forældreudfyldt spørgeskema på 50 punkter designet til at måle det fysiske og psykosociale velbefindende hos børn med og uden kroniske lidelser. Pålidelighed og gyldighed af den tyrkiske version er blevet vist. CHQ PF-50 måler komponenter af fysisk og psykosocial funktion i 12 kategorier (underskalaer). Underskalaerne brugt til vores analyser omfattede: fysisk funktion, rolle/sociale begrænsninger (bemærk: vi kalder denne underskala "Skole & Venner", da den måler i hvilken grad skolearbejde eller aktiviteter med venner er begrænset på grund af problemer med fysisk sundhed), kropslig smerte/ubehag, mental sundhed og selvværd.
12 uger
Skalering af målopfyldelse
Tidsramme: 12 uger
Målopfyldelsesskalaen er karakteriseret ved fem præstationsniveauer. Det forventede resultat er den midterste eller 'nul' score. Dette forventede resultat bestemmes først og derefter dokumenteres to bedre og to dårligere resultater. Det gør det muligt at opstille individuelle mål og tillader måling af klinisk vigtige forandringer, som muligvis ikke opdages af standardiserede vurderinger
12 uger
Formular for forældretilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Det er et semistruktureret spørgeskema, som vil indikere forældrenes tilfredshed med begge tilgange.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Ledende efterforsker: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Ledende efterforsker: Levent Eker, M. D., Instructor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETK00-218-0213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom, trisomi 21

Kliniske forsøg med SAMARBEJDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner