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Orientation cognitive vers la performance occupationnelle quotidienne et les approches d'éducation conductive sur le syndrome de Down

5 août 2020 mis à jour par: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

Les effets de l'orientation cognitive sur les performances professionnelles quotidiennes et les approches d'éducation conductive sur la motricité fine, les limitations d'activité et de participation chez les enfants trisomiques : essai contrôlé randomisé

Cette étude sera menée pour étudier et comparer les effets de l'orientation cognitive à la performance professionnelle quotidienne (CO-OP) et de l'éducation conductive (EC) sur la motricité fine, l'activité et les limitations de participation chez les enfants atteints de SD. Les enfants atteints de DS âgés de 7 à 18 ans seront inclus. Les interventions CO-OP et CE dureront 12 semaines et seront menées à raison de 2 séances par semaine dans l'étude randomisée croisée. Après une période de sevrage de 12 semaines, les interventions seront modifiées pour chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Down (DS) est une anomalie chromosomique caractérisée par la présence d'une copie supplémentaire de matériel génétique sur le 21e chromosome. Des déficiences sensorielles, motrices, cognitives et perceptives peuvent être observées chez les enfants atteints de SD. Ces déficiences affectent probablement le développement et l'apprentissage de leurs diverses actions fondamentales et complexes. Ces enfants connaissent une diminution des compétences motrices, une participation sociale réduite et une qualité de vie inférieure.

La motricité fine est importante pour le fonctionnement quotidien des enfants, comme s'habiller, se nourrir, se laver, tenir des objets, couper, etc. De plus, la motricité fine est liée aux capacités cognitives, sociales et scolaires chez les enfants.

Cette étude sera menée pour étudier et comparer les effets de l'orientation cognitive à la performance professionnelle quotidienne (CO-OP) et de l'éducation conductive (EC) sur la motricité fine, l'activité et les limitations de participation chez les enfants atteints de SD. Les enfants atteints de DS âgés de 7 à 18 ans seront inclus.

Un logiciel d'attribution aléatoire sera utilisé pour attribuer le CO-OP ou le FC aux participants. Les interventions coop et CE dureront 12 semaines et se dérouleront à raison de 2 séances par semaine. Les deux interventions seront appliquées en groupes comprenant 3-4 enfants. Après une période de sevrage de 12 semaines, les interventions seront modifiées pour chaque groupe. Deux rencontres avant et pendant l'étude seront faites afin d'informer les parents des interventions et de leurs effets. Un autre chercheur qui ne connaît pas les groupes effectuera les évaluations avant et après les première et deuxième durées de traitement, de sorte que 4 évaluations seront effectuées au total. À la fin de l'ensemble du programme de traitement, un formulaire de satisfaction sera demandé aux parents pour un retour sur les deux interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Famagusta, Chypre, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 7 à 18 ans
  • Les enfants qui peuvent comprendre les compétences cognitives données et peuvent communiquer verbalement
  • Enfants pouvant spécifier au moins 3 activités
  • Les enfants suffisamment motivés

Critère d'exclusion:

  • Soignants ou parents dont les niveaux cognitifs sont insuffisants pour la progression de l'étude
  • Enfants qui participent à des programmes de physiothérapie/ergothérapie pendant au moins 3 mois
  • Les enfants qui ont une orientation cognitive au programme quotidien de performance occupationnelle et d'éducation conductive.
  • Les enfants qui ont d'autres problèmes neurologiques (sauf le syndrome de Down)
  • Enfants ayant subi une chirurgie orthopédique liée aux membres supérieurs
  • Les enfants qui ont d'autres problèmes de santé et de comportement qui peuvent affecter la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COOPÉRATIVE
L'orientation cognitive vers la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP) est une approche descendante. Ce programme se déroulera en petit groupe. Chaque groupe aura en moyenne 5 enfants. Le chercheur principal dirigera les programmes. Ce sera une séance d'une heure, deux fois par semaine, 12 semaines.
Autre: COOPÉRATIVE
Interventions (de haut en bas) liées au développement de la motricité fine
Expérimental: Éducation conductive
L'éducation conductive est une approche descendante. Ce programme se déroulera en petit groupe. Chaque groupe aura en moyenne 5 enfants. Le chercheur principal dirigera les programmes. Ce sera une séance d'une heure, deux fois par semaine, 12 semaines.
Autre: Éducation conductive
Interventions (de bas en haut) liées au développement de la motricité fine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'évaluation de la qualité des performances
Délai: 12 semaines
Le PQRS évalue la qualité de la performance sur une échelle de 10 points, avec un score de 1 indiquant « ne peut pas du tout maîtriser la compétence » et 10 indiquant « fait très bien la compétence ». Un observateur indépendant évalue les performances à partir d'essais enregistrés sur vidéo de chaque compétence à tous les points d'évaluation.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de cheville à neuf trous
Délai: 12 semaines
Le test de cheville à neuf trous est un test de dextérité chronométré qui évalue la capacité à ramasser neuf chevilles en plastique de 1¼ pouce de long dans un plat peu profond, à les placer une à la fois dans un panneau perforé et à les retirer une à la fois dans le plat. Le temps total pour terminer la tâche pour chaque main sera enregistré en secondes.
12 semaines
Test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky - Formulaire abrégé
Délai: 12 semaines
Il servira à déterminer les habiletés motrices des enfants. La coordination bilatérale, l'équilibre, la force et la vitesse-agilité seront mesurés pour spécifier la motricité globale, tandis que la précision motrice fine, l'intégration motrice fine, la dextérité manuelle et la coordination des membres supérieurs seront mesurées pour la motricité fine.
12 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 12 semaines
Le COPM est une mesure des résultats qui, par le biais d'un entretien semi-structuré, est conçue pour (a) identifier et hiérarchiser les problèmes ou les objectifs de performance occupationnelle, et (b) mesurer les changements auto-perçus par les clients dans la performance occupationnelle et la satisfaction à l'égard de leur performance au fil du temps. , d'objectifs identifiés.
12 semaines
Analyse dynamique des performances
Délai: 12 semaines
La DPA est un processus dynamique et itératif, exécuté au fur et à mesure que le client exerce l'occupation. L'objectif de la DPA est d'identifier où les performances se décomposent et de tester des solutions. Cette analyse sera utilisée dans le cadre du concept de CO-OP.
12 semaines
Questionnaire sur la santé de l'enfant - Formulaire pour les parents
Délai: 12 semaines
Le CHQ PF-50 est un questionnaire de 50 items rempli par les parents conçu pour mesurer le bien-être physique et psychosocial des enfants avec et sans maladies chroniques. La fiabilité et la validité de la version turque ont été démontrées. Le CHQ PF-50 mesure les composantes du fonctionnement physique et psychosocial en 12 catégories (sous-échelles). Les sous-échelles utilisées pour nos analyses comprenaient : le fonctionnement physique, les limitations de rôle/sociales (note : nous appelons cette sous-échelle « École et amis » puisqu'elle mesure le degré auquel le travail scolaire ou les activités avec des amis sont limités en raison de problèmes de santé physique), la douleur/l'inconfort, la santé mentale et l'estime de soi.
12 semaines
Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: 12 semaines
L'échelle de réalisation des objectifs est caractérisée par cinq niveaux de réalisation. Le résultat attendu est le score moyen ou « zéro ». Ce résultat attendu est déterminé en premier, puis deux meilleurs et deux pires résultats sont documentés. Il permet de fixer des objectifs individualisés et de mesurer les changements cliniquement importants qui peuvent ne pas être détectés par des évaluations standardisées
12 semaines
Formulaire de satisfaction des parents
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'un questionnaire semi-structuré qui indiquera le niveau de satisfaction des parents des deux approches.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Mediterranean University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Chercheur principal: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Chercheur principal: Levent Eker, M. D., Instructor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETK00-218-0213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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