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Orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali quotidiane e approcci educativi conduttivi sulla sindrome di Down

5 agosto 2020 aggiornato da: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

Gli effetti dell'orientamento cognitivo sulle prestazioni occupazionali quotidiane e gli approcci educativi conduttivi sulle capacità motorie fini, sulle limitazioni all'attività e alla partecipazione nei bambini con sindrome di Down: studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per indagare e confrontare gli effetti dell'orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali quotidiane (CO-OP) e dell'educazione conduttiva (CE) sulle capacità motorie, sull'attività e sui limiti di partecipazione nei bambini con SD. Saranno inclusi i bambini con DS di età compresa tra 7 e 18 anni. Entrambi gli interventi CO-OP e CE dureranno 12 settimane e saranno condotti per 2 sessioni a settimana nello studio randomizzato incrociato. Dopo un periodo di wash-out di 12 settimane, gli interventi verranno modificati per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Down (DS) è un'anomalia cromosomica caratterizzata dalla presenza di una copia extra di materiale genetico sul 21° cromosoma. Disturbi sensoriali, motori, cognitivi e percettivi possono essere osservati nei bambini con SD. Queste menomazioni probabilmente influenzano lo sviluppo e l'apprendimento delle loro varie azioni fondamentali e complesse. Quei bambini sperimentano una ridotta capacità motoria, una ridotta partecipazione sociale e una minore qualità della vita.

Le capacità motorie fini sono importanti per il funzionamento quotidiano dei bambini come vestirsi, nutrirsi, fare il bagno, tenere oggetti, tagliare ecc. Inoltre, le capacità motorie fini sono correlate alle capacità cognitive, sociali e scolastiche nei bambini.

Questo studio sarà condotto per indagare e confrontare gli effetti dell'orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali quotidiane (CO-OP) e dell'educazione conduttiva (CE) sulle capacità motorie, sull'attività e sui limiti di partecipazione nei bambini con SD. Saranno inclusi i bambini con DS di età compresa tra 7 e 18 anni.

Verrà utilizzato un software di assegnazione casuale per assegnare CO-OP o CE ai partecipanti. Entrambi gli interventi CO-OP e CE dureranno 12 settimane e saranno condotti per 2 sessioni a settimana. Entrambi gli interventi saranno applicati come gruppi di 3-4 bambini. Dopo un periodo di wash-out di 12 settimane, gli interventi verranno modificati per ciascun gruppo. Verranno effettuati due incontri prima e durante lo studio per informare i genitori sugli interventi e sui loro effetti. Un altro investigatore che non vede i gruppi condurrà le valutazioni prima e dopo la prima e la seconda durata del trattamento, quindi verranno effettuate 4 valutazioni in totale. Alla fine dell'intero programma di trattamento, ai genitori verrà chiesto un modulo di soddisfazione per il feedback su entrambi gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Famagusta, Cipro, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 18 anni
  • Bambini che possono comprendere le abilità cognitive fornite e possono comunicare verbalmente
  • Bambini che possono specificare almeno 3 attività
  • Bambini che hanno una motivazione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Caregivers o genitori che hanno livelli cognitivi inadeguati per la progressione dello studio
  • Bambini che partecipano a programmi di fisioterapia/ergoterapia per almeno 3 mesi
  • Bambini che hanno un orientamento cognitivo al programma di prestazioni occupazionali quotidiane e educazione conduttiva.
  • Bambini che hanno altri problemi neurologici (tranne la sindrome di Down)
  • Bambini che hanno subito interventi di chirurgia ortopedica relativi agli arti superiori
  • Bambini che hanno altri problemi di salute e comportamentali che possono influenzare la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COOP
L'orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana (CO-OP) è un approccio dall'alto verso il basso. Questo programma sarà condotto come un piccolo gruppo. Ogni gruppo avrà in media 5 bambini. Il ricercatore principale condurrà i programmi. Sarà una sessione di un'ora, due volte a settimana, 12 settimane.
Altro: COOP
Interventi (dall'alto verso il basso) relativi allo sviluppo della motricità fine
Sperimentale: Educazione conduttiva
L'educazione conduttiva è un approccio dall'alto verso il basso. Questo programma sarà condotto come un piccolo gruppo. Ogni gruppo avrà in media 5 bambini. Il ricercatore principale condurrà i programmi. Sarà una sessione di un'ora, due volte a settimana, 12 settimane.
Altro: Educazione conduttiva
Interventi (dal basso verso l'alto) relativi allo sviluppo della motricità fine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione della qualità delle prestazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PQRS valuta la qualità delle prestazioni su una scala di 10 punti, con un punteggio di 1 che indica "non è affatto in grado di eseguire l'abilità" e 10 che indica "fa l'abilità molto bene". Un osservatore indipendente valuta le prestazioni delle prove videoregistrate di ciascuna abilità in tutti i punti di valutazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Nine-Hole Peg Test è un test di destrezza a tempo che valuta la capacità di raccogliere nove pioli di plastica lunghi 1¼ pollici da un piatto poco profondo, posizionarli uno alla volta in un pannello forato e rimuoverli uno alla volta il piatto. Il tempo totale per completare l'attività per ogni mano verrà registrato in secondi.
12 settimane
Test di abilità motoria Bruininks-Oseretsky - Modulo breve
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà utilizzato per determinare le capacità motorie dei bambini. La coordinazione bilaterale, l'equilibrio, la forza e la velocità-agilità saranno misurate per specificare le abilità motorie grossolane, mentre la precisione motoria fine, l'integrazione motoria fine, la destrezza manuale e la coordinazione degli arti superiori saranno misurate per le abilità motorie fini.
12 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 12 settimane
La COPM è una misura dei risultati che, attraverso un'intervista semi-strutturata, è progettata per (a) identificare e dare priorità ai problemi o agli obiettivi della performance occupazionale e (b) misurare i cambiamenti percepiti dai clienti nella performance occupazionale e la soddisfazione per la loro performance nel tempo , degli obiettivi individuati.
12 settimane
Analisi delle prestazioni dinamiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Il DPA è un processo dinamico e iterativo, eseguito mentre il cliente esegue l'occupazione. Lo scopo di DPA è identificare i punti in cui le prestazioni si rompono e testare le soluzioni. Questa analisi sarà utilizzata all'interno del concetto di CO-OP.
12 settimane
Questionario sulla salute dei bambini - Modulo per i genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CHQ PF-50 è un questionario di 50 elementi, compilato dai genitori, progettato per misurare il benessere fisico e psicosociale dei bambini con e senza patologie croniche. L'affidabilità e la validità della versione turca sono state dimostrate. Il CHQ PF-50 misura i componenti del funzionamento fisico e psicosociale in 12 categorie (sottoscale). Le sottoscale utilizzate per le nostre analisi includevano: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo/sociali (nota: chiamiamo questa sottoscala "Scuola e amici" poiché misura il grado in cui i compiti scolastici o le attività con gli amici sono limitati a causa di problemi di salute fisica), dolore/disagio, salute mentale e autostima.
12 settimane
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di raggiungimento degli obiettivi è caratterizzata da cinque livelli di raggiungimento. Il risultato atteso è il punteggio medio o "zero". Questo risultato atteso viene prima determinato e poi vengono documentati due risultati migliori e due peggiori. Consente di fissare obiettivi individualizzati e consente la misurazione di cambiamenti clinicamente importanti che potrebbero non essere rilevati da valutazioni standardizzate
12 settimane
Modulo di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Si tratta di un questionario semi-strutturato che indicherà il livello di soddisfazione dei genitori da entrambi gli approcci.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Investigatore principale: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Investigatore principale: Levent Eker, M. D., Instructor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETK00-218-0213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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