Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv orientering til daglig yrkesmessig ytelse og konduktiv utdanningsmetoder på Downs syndrom

5. august 2020 oppdatert av: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

Effektene av kognitiv orientering til daglig yrkesytelse og tilnærminger til konduktiv utdanning på finmotoriske ferdigheter, aktivitet og deltakelsesbegrensninger hos barn med Downs syndrom: Randomisert kontrollert forsøk

Denne studien vil bli utført for å undersøke og sammenligne effekten av kognitiv orientering mot daglig arbeidsprestasjon (CO-OP) og konduktiv utdanning (CE) på finmotorikk, aktivitet og deltakelsesbegrensninger hos barn med DS. Barn med DS i alderen 7-18 år vil bli inkludert. Både CO-OP- og CE-intervensjoner vil vare i 12 uker og gjennomføres i 2 økter per uke i den randomiserte cross-over-studien. Etter 12 ukers utvaskingsperiode vil intervensjonene endres for hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Downs syndrom (DS) er en kromosomal anomali karakterisert ved tilstedeværelsen av en ekstra kopi av genetisk materiale på det 21. kromosomet. Sensoriske, motoriske, kognitive og perseptuelle svekkelser kan sees hos barn med DS. Disse funksjonsnedsettelsene påvirker sannsynligvis utviklingen og læringen av deres ulike grunnleggende og komplekse handlinger. Disse barna opplever redusert motorikk, redusert sosial deltakelse og dårligere livskvalitet.

Finmotorikk er viktig for barnas hverdagsfunksjon som påkledning, mating, bading, holde gjenstander, klippe etc. I tillegg er finmotorikk knyttet til kognitive, sosiale og akademiske evner hos barn.

Denne studien vil bli utført for å undersøke og sammenligne effekten av kognitiv orientering mot daglig arbeidsprestasjon (CO-OP) og konduktiv utdanning (CE) på finmotorikk, aktivitet og deltakelsesbegrensninger hos barn med DS. Barn med DS i alderen 7-18 år vil bli inkludert.

Tilfeldig tildelingsprogramvare vil bli brukt for å tildele CO-OP eller CE til deltakerne. Både CO-OP og CE intervensjoner vil vare i 12 uker og gjennomføres i 2 økter per uke. Begge intervensjonene vil bli brukt som grupper med 3-4 barn. Etter 12 ukers utvaskingsperiode vil intervensjonene endres for hver gruppe. Det vil bli gjennomført to møter før og under studien for å informere foreldre om intervensjonene og deres effekter. En annen etterforsker som er blind på gruppene vil gjennomføre vurderingene før og etter både første og andre behandlingsvarighet, slik at 4 vurderinger vil bli gjort totalt. På slutten av hele behandlingsplanen vil det bli bedt om et tilfredshetsskjema fra foreldrene om tilbakemelding om begge intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
      • Famagusta, Kypros, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 7 og 18 år
  • Barn som kan forstå kognitive ferdigheter gitt og kan kommunisere verbalt
  • Barn som kan spesifisere minst 3 aktiviteter
  • Barn som har tilstrekkelig motivasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner eller foreldre som har utilstrekkelige kognitive nivåer for studieprogresjonen
  • Barn som deltar i noen fysioterapi-/ergoterapiplaner i minst 3 måneder
  • Barn som har kognitiv orientering til daglig yrkesytelse og konduktiv utdanningsprogram.
  • Barn som har andre nevrologiske problemer (unntatt Downs syndrom)
  • Barn som har gjennomgått ortopedisk kirurgi knyttet til øvre lemmer
  • Barn som har andre helse- og atferdsproblemer som kan påvirke deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO-OP
Kognitiv orientering til daglig yrkesytelse (CO-OP) er en ovenfra og ned tilnærming. Dette programmet vil bli gjennomført som en liten gruppe. Hver gruppe vil i gjennomsnitt ha 5 barn. Hovedetterforskeren vil gjennomføre programmene. Det vil være en times økt, to ganger i uken, 12 uker.
Annen: CO-OP
Intervensjoner (fra topp til ned) knyttet til utvikling av finmotorikk
Eksperimentell: Ledende utdanning
Conductive Education er en down-top tilnærming. Dette programmet vil bli gjennomført som en liten gruppe. Hver gruppe vil i gjennomsnitt ha 5 barn. Hovedetterforskeren vil gjennomføre programmene. Det vil være en times økt, to ganger i uken, 12 uker.
Annen: Ledende utdanning
Intervensjoner (fra ned til topp) knyttet til utvikling av finmotorikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurderingsskala for ytelseskvalitet
Tidsramme: 12 uker
PQRS vurderer ytelseskvalitet på en 10-punkts skala, med en poengsum på 1 som indikerer ''kan ikke gjøre ferdigheten i det hele tatt'' og 10 som indikerer ''gjør ferdigheten veldig bra''. En uavhengig observatør vurderer ytelser fra videoopptak av forsøk av hver ferdighet ved alle vurderingspunkter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 12 uker
Ni-hulls pinnetesten er en tidsbestemt fingerferdighetstest som evaluerer evnen til å plukke opp ni 1¼-tommers lange plastknagger fra en grunne tallerken, plassere dem én om gangen i en pinnebrett, og fjerne dem én om gangen tilbake i retten. Den totale tiden for å fullføre oppgaven for hver hånd vil bli registrert i sekunder.
12 uker
Bruininks-Oseretsky motorferdighetsprøve - kort skjema
Tidsramme: 12 uker
Den skal brukes til å bestemme barnas motoriske ferdigheter. Bilateral koordinasjon, balanse, styrke og hurtighet vil bli målt for å spesifisere grovmotoriske ferdigheter, mens finmotorisk presisjon, finmotorisk integrering, manuell fingerferdighet og koordinasjon av øvre lemmer vil bli målt for finmotorikk.
12 uker
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 12 uker
COPM er et resultatmål som, gjennom et semi-strukturert intervju, er utformet for å (a) identifisere og prioritere yrkesmessige ytelsesproblemer eller mål, og (b) måle klienters selvopplevde endringer i yrkesytelse og tilfredshet med deres prestasjoner over tid. , av identifiserte mål.
12 uker
Dynamisk ytelsesanalyse
Tidsramme: 12 uker
DPA er en dynamisk, iterativ prosess som utføres mens klienten utfører okkupasjonen. Formålet med DPA er å identifisere hvor ytelsen bryter ned og teste ut løsninger. Denne analysen vil bli brukt innenfor konseptet CO-OP.
12 uker
Spørreskjema for barnehelse - Foreldreskjema
Tidsramme: 12 uker
CHQ PF-50 er et spørreskjema som består av 50 punkter, utfylt av foreldre, designet for å måle det fysiske og psykososiale velværet til barn med og uten kroniske lidelser. Pålitelighet og gyldighet av tyrkisk versjon er vist. CHQ PF-50 måler komponenter av fysisk og psykososial funksjon i 12 kategorier (underskalaer). Underskalaene som ble brukt for våre analyser inkluderte: fysisk funksjon, rolle/sosiale begrensninger (merk: vi kaller denne underskalaen "Skole & venner" siden den måler i hvilken grad skolearbeid eller aktiviteter med venner er begrenset på grunn av problemer med fysisk helse), kroppslig smerte/ubehag, mental helse og selvtillit.
12 uker
Skalering av måloppnåelse
Tidsramme: 12 uker
Måloppnåelsesskalaen er preget av fem oppnåelsesnivåer. Det forventede resultatet er middels eller "null" poengsum. Dette forventede resultatet bestemmes først og deretter dokumenteres to bedre og to dårligere utfall. Den gjør det mulig å sette individuelle mål og tillater måling av klinisk viktig endring som kanskje ikke oppdages av standardiserte vurderinger
12 uker
Foreldretilfredshetsskjema
Tidsramme: 12 uker
Det er et semistrukturert spørreskjema som vil indikere tilfredshetsnivået til foreldre fra begge tilnærminger.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Hovedetterforsker: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Hovedetterforsker: Levent Eker, M. D., Instructor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETK00-218-0213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere