Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv orientering mot dagliga arbetsprestationer och konduktiva utbildningsmetoder för Downs syndrom

5 augusti 2020 uppdaterad av: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

Effekterna av kognitiv orientering mot dagliga arbetsprestationer och konduktiva utbildningsmetoder på finmotorik, aktivitet och begränsningar av deltagande hos barn med Downs syndrom: randomiserat kontrollerat försök

Denna studie kommer att genomföras för att undersöka och jämföra effekterna av kognitiv orientering mot daglig arbetsprestation (CO-OP) och konduktiv utbildning (CE) på finmotorik, aktivitet och begränsningar av deltagande hos barn med DS. Barn med DS i åldern 7-18 år kommer att inkluderas. Både CO-OP- och CE-interventioner kommer att pågå i 12 veckor och genomföras under 2 sessioner per vecka i den randomiserade cross-over-studien. Efter 12 veckors tvättperiod kommer insatserna att ändras för varje grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Downs syndrom (DS) är en kromosomavvikelse som kännetecknas av närvaron av en extra kopia av genetiskt material på den 21:a kromosomen. Sensoriska, motoriska, kognitiva och perceptuella funktionsnedsättningar kan ses hos barn med DS. Dessa funktionsnedsättningar påverkar sannolikt utvecklingen och inlärningen av deras olika grundläggande och komplexa handlingar. De barnen upplever minskad motorik, minskat socialt deltagande och lägre livskvalitet.

Finmotoriken är viktig för barns vardagliga funktion som att klä på sig, mata, bada, hålla i föremål, klippa mm. Dessutom är finmotorik relaterade till kognitiva, sociala och akademiska förmågor hos barn.

Denna studie kommer att genomföras för att undersöka och jämföra effekterna av kognitiv orientering mot daglig arbetsprestation (CO-OP) och konduktiv utbildning (CE) på finmotorik, aktivitet och begränsningar av deltagande hos barn med DS. Barn med DS i åldern 7-18 år kommer att inkluderas.

Programvara för slumpmässig allokering kommer att användas för att tilldela deltagarna CO-OP eller CE. Både CO-OP- och CE-interventioner kommer att pågå i 12 veckor och genomföras under 2 sessioner per vecka. Båda insatserna kommer att tillämpas som grupper inklusive 3-4 barn. Efter 12 veckors tvättperiod kommer insatserna att ändras för varje grupp. Två möten före och under studien kommer att göras för att informera föräldrar om insatserna och deras effekter. En annan utredare som är blind för grupperna kommer att göra bedömningarna före och efter både första och andra behandlingstiden så 4 bedömningar kommer att göras totalt. I slutet av hela behandlingsschemat kommer ett tillfredsställelseformulär att bes från föräldrarna för feedback om båda insatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 7 och 18 år
  • Barn som kan förstå kognitiva färdigheter som ges och kan kommunicera verbalt
  • Barn som kan ange minst 3 aktiviteter
  • Barn som har tillräcklig motivation

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare eller föräldrar som har otillräckliga kognitiva nivåer för studieförloppet
  • Barn som deltar i någon fysioterapi/ergoterapischema i minst 3 månader
  • Barn som har kognitiv orientering mot dagliga arbetsprestationer och konduktiv utbildningsprogram.
  • Barn som har andra neurologiska problem (förutom Downs syndrom)
  • Barn som har genomgått ortopedisk kirurgi relaterad till övre extremiteter
  • Barn som har andra hälso- och beteendeproblem som kan påverka deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CO-OP
Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) är ett uppifrån-och-ned-upplägg. Detta program kommer att genomföras som en liten grupp. Varje grupp kommer att ha i genomsnitt 5 barn. Primärutredaren kommer att genomföra programmen. Det kommer att vara en timmes pass, två gånger i veckan, 12 veckor.
Övrig: CO-OP
Interventioner (uppifrån och ner) relaterade till utvecklingen av finmotorik
Experimentell: Ledande utbildning
Conductive Education är ett nedåtriktat tillvägagångssätt. Detta program kommer att genomföras som en liten grupp. Varje grupp kommer att ha i genomsnitt 5 barn. Primärutredaren kommer att genomföra programmen. Det kommer att vara en timmes pass, två gånger i veckan, 12 veckor.
Övrig: Ledande utbildning
Interventioner (från ner till topp) relaterade till utveckling av finmotorik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betygsskalan för prestandakvalitet
Tidsram: 12 veckor
PQRS betygsätter prestandakvaliteten på en 10-gradig skala, med poängen 1 som indikerar ''kan inte klara färdigheten alls'' och 10 indikerar ''gör färdigheten mycket bra''. En oberoende observatör bedömer prestationer från videoinspelade försök av varje färdighet vid alla bedömningspunkter.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nio håls pinntest
Tidsram: 12 veckor
Nio-håls pinntest är ett tidsinställt skicklighetstest som utvärderar förmågan att plocka upp nio 1¼-tums långa plastpinnar från ett grunt fat, placera dem en i taget i en pinnbräda och ta bort dem en i taget tillbaka i maträtten. Den totala tiden för att slutföra uppgiften för varje hand kommer att registreras i sekunder.
12 veckor
Bruininks-Oseretsky Motorkompetenstest - Kort formulär
Tidsram: 12 veckor
Det kommer att användas för att bestämma barnens motorik. Bilateral koordination, balans, styrka och snabbhet kommer att mätas för att specificera grovmotorik, medan finmotorisk precision, finmotorisk integration, manuell fingerfärdighet och koordination av övre extremiteterna kommer att mätas för finmotorik.
12 veckor
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: 12 veckor
COPM är ett resultatmått som, genom en semistrukturerad intervju, är utformat för att (a) identifiera och prioritera yrkesmässiga prestationsfrågor eller mål, och (b) mäta klienters självupplevda förändringar i yrkesprestation och tillfredsställelse med deras prestation över tid. , av identifierade mål.
12 veckor
Dynamisk prestationsanalys
Tidsram: 12 veckor
DPA är en dynamisk, iterativ process som utförs när klienten utför yrket. Syftet med DPA är att identifiera var prestanda går sönder och testa lösningar. Denna analys kommer att användas inom konceptet CO-OP.
12 veckor
Frågeformulär för barnhälsa- Föräldraformulär
Tidsram: 12 veckor
CHQ PF-50 är ett frågeformulär om 50 artiklar, ifyllt av föräldrar, utformat för att mäta det fysiska och psykosociala välbefinnandet hos barn med och utan kroniska tillstånd. Tillförlitlighet och giltighet för den turkiska versionen har visats. CHQ PF-50 mäter komponenter av fysisk och psykosocial funktion i 12 kategorier (underskalor). De delskalor som användes för våra analyser inkluderade: fysisk funktion, roll/sociala begränsningar (obs: vi kallar denna subskala "Skola & vänner" eftersom den mäter i vilken grad skolarbete eller aktiviteter med vänner är begränsade på grund av problem med fysisk hälsa), kroppslig smärta/obehag, mental hälsa och självkänsla.
12 veckor
Skalning av måluppfyllelse
Tidsram: 12 veckor
Måluppfyllelseskalan kännetecknas av fem prestationsnivåer. Det förväntade resultatet är mitten eller "noll" poäng. Detta förväntade utfall bestäms först och sedan dokumenteras två bättre och två sämre utfall. Det gör det möjligt att sätta individuella mål och möjliggör mätning av kliniskt viktiga förändringar som kanske inte upptäcks av standardiserade bedömningar
12 veckor
Blankett för nöjda föräldrar
Tidsram: 12 veckor
Det är ett semistrukturerat frågeformulär som kommer att indikera hur nöjda föräldrarna är från båda tillvägagångssätten.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Utredare

  • Huvudutredare: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Huvudutredare: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Huvudutredare: Levent Eker, M. D., Instructor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETK00-218-0213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom, trisomi 21

Kliniska prövningar på CO-OP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera