Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário e Abordagens de Educação Condutiva na Síndrome de Down
5 de agosto de 2020 atualizado por: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University
Os efeitos da orientação cognitiva para o desempenho ocupacional diário e abordagens de educação condutiva sobre habilidades motoras finas, limitações de atividade e participação em crianças com síndrome de Down: ensaio controlado randomizado
Este estudo será conduzido para investigar e comparar os efeitos da Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) e da Educação Condutiva (EC) nas habilidades motoras finas, atividade e limitações de participação em crianças com SD.
Crianças com SD de 7 a 18 anos serão incluídas.
As intervenções CO-OP e CE durarão 12 semanas e serão realizadas em 2 sessões por semana no estudo randomizado cruzado.
Após o período de wash-out de 12 semanas, as intervenções serão alteradas para cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Down (SD) é uma anomalia cromossômica caracterizada pela presença de uma cópia extra de material genético no cromossomo 21. Deficiências sensoriais, motoras, cognitivas e perceptivas podem ser observadas em crianças com SD. Essas deficiências provavelmente afetam o desenvolvimento e a aprendizagem de suas várias ações fundamentais e complexas. Essas crianças apresentam proficiência motora diminuída, participação social reduzida e qualidade de vida inferior.
As habilidades motoras finas são importantes para o funcionamento diário das crianças, como vestir, alimentar, tomar banho, segurar objetos, cortar etc. Além disso, as habilidades motoras finas estão relacionadas às habilidades cognitivas, sociais e acadêmicas das crianças.
Este estudo será conduzido para investigar e comparar os efeitos da Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) e da Educação Condutiva (EC) nas habilidades motoras finas, atividade e limitações de participação em crianças com SD. Crianças com SD de 7 a 18 anos serão incluídas.
O software de alocação aleatória será usado para atribuir CO-OP ou CE aos participantes. As intervenções CO-OP e CE durarão 12 semanas e serão realizadas 2 sessões por semana. Ambas as intervenções serão aplicadas como grupos incluindo 3-4 crianças. Após o período de wash-out de 12 semanas, as intervenções serão alteradas para cada grupo. Serão realizados dois encontros antes e durante o estudo para informar os pais sobre as intervenções e seus efeitos. Outro investigador que não conhece os grupos conduzirá as avaliações antes e depois da duração do primeiro e do segundo tratamento, portanto, 4 avaliações serão feitas no total. Ao final de todo o esquema de tratamento, será solicitado aos pais um formulário de satisfação para feedback sobre ambas as intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Famagusta, Chipre, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 7 aos 18 anos
- Crianças que podem entender as habilidades cognitivas dadas e podem se comunicar verbalmente
- Crianças que podem especificar pelo menos 3 atividades
- Crianças com motivação adequada
Critério de exclusão:
- Cuidadores ou pais que tenham níveis cognitivos inadequados para a progressão do estudo
- Crianças que participam de qualquer programa de fisioterapia/ergoterapia por pelo menos 3 meses
- Crianças que possuem Programa de Orientação Cognitiva para Desempenho Ocupacional diário e Educação Condutiva.
- Crianças com outros problemas neurológicos (exceto Síndrome de Down)
- Crianças submetidas a cirurgia ortopédica relacionada aos membros superiores
- Crianças com outros problemas de saúde e comportamentais que possam afetar a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: COOPERATIVO
A Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) é uma abordagem de cima para baixo.
Este programa será conduzido como um pequeno grupo.
Cada grupo terá em média 5 crianças.
O investigador principal conduzirá os programas.
Será uma sessão de uma hora, duas vezes por semana, 12 semanas.
|
Intervenções (de cima para baixo) relacionadas ao desenvolvimento de habilidades motoras finas
|
|
Experimental: Educação condutiva
A Educação Condutiva é uma abordagem de baixo para cima.
Este programa será conduzido como um pequeno grupo.
Cada grupo terá em média 5 crianças.
O investigador principal conduzirá os programas.
Será uma sessão de uma hora, duas vezes por semana, 12 semanas.
|
Intervenções (de baixo para cima) relacionadas ao desenvolvimento de habilidades motoras finas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de classificação de qualidade de desempenho
Prazo: 12 semanas
|
O PQRS classifica a qualidade do desempenho em uma escala de 10 pontos, com uma pontuação de 1 indicando ''não consegue fazer a habilidade'' e 10 indicando ''faz a habilidade muito bem''.
Um observador independente classifica os desempenhos das tentativas gravadas em vídeo de cada habilidade em todos os pontos de avaliação.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 12 semanas
|
O Nine-Hole Peg Test é um teste de destreza cronometrado que avalia a capacidade de pegar nove pinos de plástico de 1¼ de polegada de comprimento de um prato raso, colocá-los um de cada vez em um pegboard e removê-los um de cada vez de volta ao o prato.
O tempo total para completar a tarefa para cada mão será registrado em segundos.
|
12 semanas
|
|
Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky - Formulário Resumido
Prazo: 12 semanas
|
Ele será usado para determinar as habilidades motoras das crianças.
Coordenação bilateral, equilíbrio, força e velocidade-agilidade serão medidos para especificar habilidades motoras grossas, enquanto precisão motora fina, integração motora fina, destreza manual e coordenação dos membros superiores serão medidos para habilidades motoras finas.
|
12 semanas
|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 12 semanas
|
O COPM é uma medida de resultado que, por meio de uma entrevista semiestruturada, é projetada para (a) identificar e priorizar questões ou metas de desempenho ocupacional e (b) medir as mudanças autopercebidas dos clientes no desempenho ocupacional e a satisfação com seu desempenho ao longo do tempo , de metas identificadas.
|
12 semanas
|
|
Análise Dinâmica de Desempenho
Prazo: 12 semanas
|
O DPA é um processo dinâmico e iterativo, executado à medida que o cliente executa a ocupação.
O objetivo do DPA é identificar onde o desempenho falha e testar soluções. Essa análise será usada dentro do conceito de CO-OP.
|
12 semanas
|
|
Questionário de Saúde da Criança - Formulário para os Pais
Prazo: 12 semanas
|
O CHQ PF-50 é um questionário de 50 itens, preenchido pelos pais, projetado para medir o bem-estar físico e psicossocial de crianças com e sem condições crônicas.
A confiabilidade e a validade da versão turca foram demonstradas.
O CHQ PF-50 mede os componentes do funcionamento físico e psicossocial em 12 categorias (subescalas).
As subescalas usadas para nossas análises incluíram: funcionamento físico, papel/limitações sociais (nota: chamamos essa subescala de "Escola e Amigos", pois mede o grau em que o trabalho escolar ou as atividades com amigos são limitados devido a problemas de saúde física), corporal dor/desconforto, saúde mental e autoestima.
|
12 semanas
|
|
Escala de alcance de metas
Prazo: 12 semanas
|
A escala de alcance de metas é caracterizada por cinco níveis de realização.
O resultado esperado é a pontuação média ou 'zero'.
Este resultado esperado é determinado primeiro e, em seguida, dois resultados melhores e dois piores são documentados.
Ele permite que metas individualizadas sejam definidas e permite a medição de alterações clinicamente importantes que podem não ser detectadas por avaliações padronizadas
|
12 semanas
|
|
Formulário de Satisfação dos Pais
Prazo: 12 semanas
|
Trata-se de um questionário semi-estruturado que indicará o nível de satisfação dos pais de ambas as abordagens.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
- Investigador principal: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
- Investigador principal: Levent Eker, M. D., Instructor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Aneuploidia
- Duplicação cromossômica
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Trissomia
Outros números de identificação do estudo
- ETK00-218-0213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .