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Kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung und konduktive Bildungsansätze zum Down-Syndrom

5. August 2020 aktualisiert von: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

Die Auswirkungen der kognitiven Orientierung auf die tägliche berufliche Leistung und konduktive Bildungsansätze auf feinmotorische Fähigkeiten, Aktivitäts- und Teilnahmebeschränkungen bei Kindern mit Down-Syndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) und der konduktiven Bildung (CE) auf Feinmotorik, Aktivität und Teilnahmebeschränkungen bei Kindern mit DS zu untersuchen und zu vergleichen. Kinder mit DS im Alter von 7-18 Jahren werden eingeschlossen. Sowohl CO-OP- als auch CE-Interventionen dauern 12 Wochen und werden in der randomisierten Cross-Over-Studie für 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt. Nach der 12-wöchigen Auswaschphase werden die Interventionen für jede Gruppe geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Down-Syndrom (DS) ist eine Chromosomenanomalie, die durch das Vorhandensein einer zusätzlichen Kopie des genetischen Materials auf dem 21. Chromosom gekennzeichnet ist. Bei Kindern mit DS können sensorische, motorische, kognitive und Wahrnehmungsstörungen beobachtet werden. Diese Beeinträchtigungen beeinträchtigen wahrscheinlich die Entwicklung und das Erlernen ihrer verschiedenen grundlegenden und komplexen Handlungen. Diese Kinder leiden unter verminderter motorischer Leistungsfähigkeit, verminderter sozialer Teilhabe und geringerer Lebensqualität.

Feinmotorik ist wichtig für den Alltag von Kindern wie Anziehen, Füttern, Baden, Halten von Gegenständen, Schneiden usw. Darüber hinaus hängen die Feinmotorik mit den kognitiven, sozialen und schulischen Fähigkeiten von Kindern zusammen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) und der konduktiven Bildung (CE) auf Feinmotorik, Aktivität und Teilnahmebeschränkungen bei Kindern mit DS zu untersuchen und zu vergleichen. Kinder mit DS im Alter von 7-18 Jahren werden eingeschlossen.

Zufällige Zuweisungssoftware wird verwendet, um den Teilnehmern CO-OP oder CE zuzuweisen. Sowohl CO-OP- als auch CE-Interventionen dauern 12 Wochen und werden in 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt. Beide Interventionen werden in Gruppen mit 3-4 Kindern durchgeführt. Nach der 12-wöchigen Auswaschphase werden die Interventionen für jede Gruppe geändert. Zwei Treffen vor und während der Studie werden durchgeführt, um die Eltern über die Interventionen und ihre Auswirkungen zu informieren. Ein anderer Prüfer, der die Gruppen nicht kennt, führt die Bewertungen vor und nach der ersten und zweiten Behandlungsdauer durch, sodass insgesamt 4 Bewertungen durchgeführt werden. Am Ende des gesamten Behandlungsplans werden die Eltern um ein Zufriedenheitsformular gebeten, um Feedback zu beiden Interventionen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Famagusta, Zypern, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 7 und 18 Jahren
  • Kinder, die die gegebenen kognitiven Fähigkeiten verstehen und verbal kommunizieren können
  • Kinder, die mindestens 3 Aktivitäten angeben können
  • Kinder, die ausreichend motiviert sind

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer oder Eltern, die über ein unzureichendes kognitives Niveau für den Studienfortschritt verfügen
  • Kinder, die mindestens 3 Monate lang an Physiotherapie-/Ergotherapieplänen teilnehmen
  • Kinder, die eine kognitive Orientierung für das Programm zur täglichen beruflichen Leistung und zur konduktiven Bildung haben.
  • Kinder mit anderen neurologischen Problemen (außer Down-Syndrom)
  • Kinder, die sich einem orthopädischen Eingriff an den oberen Gliedmaßen unterzogen haben
  • Kinder mit anderen Gesundheits- und Verhaltensproblemen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO-OP
Die kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) ist ein Top-Down-Ansatz. Dieses Programm wird in einer kleinen Gruppe durchgeführt. Jede Gruppe hat durchschnittlich 5 Kinder. Der Studienleiter führt die Programme durch. Es wird eine einstündige Sitzung sein, zweimal pro Woche, 12 Wochen lang.
Sonstiges: CO-OP
Interventionen (von oben nach unten) bezogen auf die Entwicklung der Feinmotorik
Experimental: Konduktive Bildung
Konduktive Bildung ist ein Down-Top-Ansatz. Dieses Programm wird in einer kleinen Gruppe durchgeführt. Jede Gruppe hat durchschnittlich 5 Kinder. Der Studienleiter führt die Programme durch. Es wird eine einstündige Sitzung sein, zweimal pro Woche, 12 Wochen lang.
Sonstiges: Konduktive Bildung
Interventionen (von unten nach oben) bezogen auf die Entwicklung der Feinmotorik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Leistungsqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PQRS bewertet die Leistungsqualität auf einer 10-Punkte-Skala, wobei eine Punktzahl von 1 „kann die Fertigkeit überhaupt nicht beherrschen“ und 10 „beherrscht die Fertigkeit sehr gut“ bedeutet. Ein unabhängiger Beobachter bewertet die Leistungen von auf Video aufgezeichneten Versuchen jeder Fertigkeit an allen Bewertungspunkten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nine-Hole Peg Test ist ein zeitgesteuerter Geschicklichkeitstest, der die Fähigkeit bewertet, neun 1¼ Zoll lange Plastikstifte aus einer flachen Schale aufzunehmen, sie einzeln in eine Lochplatte zu legen und sie einzeln wieder herauszunehmen der Teller. Die Gesamtzeit zum Abschließen der Aufgabe für jede Hand wird in Sekunden aufgezeichnet.
12 Wochen
Bruininks-Oseretsky Motorischer Eignungstest - Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird verwendet, um die motorischen Fähigkeiten der Kinder zu bestimmen. Bilaterale Koordination, Gleichgewicht, Kraft und Schnelligkeit werden gemessen, um grobmotorische Fähigkeiten zu spezifizieren, während feinmotorische Präzision, feinmotorische Integration, manuelle Geschicklichkeit und Koordination der oberen Extremitäten für feinmotorische Fähigkeiten gemessen werden.
12 Wochen
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das COPM ist ein Ergebnismaß, das durch ein halbstrukturiertes Interview darauf ausgelegt ist, (a) berufliche Leistungsprobleme oder -ziele zu identifizieren und zu priorisieren und (b) die selbst wahrgenommenen Veränderungen der beruflichen Leistung und Zufriedenheit mit ihrer Leistung im Laufe der Zeit zu messen , der identifizierten Ziele.
12 Wochen
Dynamische Leistungsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
DPA ist ein dynamischer, iterativer Prozess, der durchgeführt wird, während der Klient die Besetzung durchführt. Der Zweck von DPA besteht darin, festzustellen, wo die Leistung nachlässt, und Lösungen zu testen. Diese Analyse wird im Rahmen des CO-OP-Konzepts verwendet.
12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheit des Kindes – Elternformular
Zeitfenster: 12 Wochen
Der CHQ PF-50 ist ein 50 Punkte umfassender, von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Messung des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens von Kindern mit und ohne chronische Erkrankungen. Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version wurden nachgewiesen. Der CHQ PF-50 misst Komponenten der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit in 12 Kategorien (Subskalen). Die für unsere Analysen verwendeten Subskalen umfassten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle/soziale Einschränkungen (Anmerkung: wir nennen diese Subskala „Schule & Freunde“, da sie misst, inwieweit Schularbeiten oder Aktivitäten mit Freunden aufgrund von Problemen mit der körperlichen Gesundheit eingeschränkt sind), körperlich Schmerzen/Beschwerden, psychische Gesundheit und Selbstwertgefühl.
12 Wochen
Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zielerreichungsskala ist durch fünf Leistungsstufen gekennzeichnet. Das erwartete Ergebnis ist die mittlere oder „null“ Punktzahl. Dieses erwartete Ergebnis wird zuerst bestimmt und dann werden zwei bessere und zwei schlechtere Ergebnisse dokumentiert. Es ermöglicht die Festlegung individualisierter Ziele und die Messung klinisch bedeutsamer Veränderungen, die durch standardisierte Beurteilungen möglicherweise nicht erkannt werden
12 Wochen
Elternzufriedenheitsformular
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um einen halbstrukturierten Fragebogen, der das Zufriedenheitsniveau der Eltern aus beiden Ansätzen anzeigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Hauptermittler: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Hauptermittler: Levent Eker, M. D., Instructor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK00-218-0213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Down-Syndrom, Trisomie 21

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