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Enfoques de Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional Diario y Educación Conductiva en el Síndrome de Down

5 de agosto de 2020 actualizado por: Hülya Özbeşer, Eastern Mediterranean University

Los efectos de la orientación cognitiva para el desempeño ocupacional diario y los enfoques de educación conductiva sobre las habilidades motoras finas, la actividad y las limitaciones de participación en niños con síndrome de Down: ensayo controlado aleatorio

Este estudio se llevará a cabo para investigar y comparar los efectos de la Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional Diario (CO-OP) y la Educación Conductiva (CE) en las habilidades motoras finas, la actividad y las limitaciones de participación en niños con SD. Se incluirán niños con SD de 7 a 18 años. Las intervenciones CO-OP y CE durarán 12 semanas y se realizarán durante 2 sesiones por semana en el estudio aleatorio cruzado. Después del período de lavado de 12 semanas, se cambiarán las intervenciones para cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Down (SD) es una anomalía cromosómica caracterizada por la presencia de una copia extra de material genético en el cromosoma 21. Se pueden observar deficiencias sensoriales, motoras, cognitivas y de percepción en niños con síndrome de Down. Estas deficiencias probablemente afecten el desarrollo y aprendizaje de sus diversas acciones fundamentales y complejas. Esos niños experimentan una disminución de la competencia motriz, una participación social reducida y una calidad de vida más baja.

Las habilidades motoras finas son importantes para el funcionamiento diario de los niños, como vestirse, alimentarse, bañarse, sostener objetos, cortar, etc. Además, la motricidad fina está relacionada con las habilidades cognitivas, sociales y académicas en los niños.

Este estudio se llevará a cabo para investigar y comparar los efectos de la Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional Diario (CO-OP) y la Educación Conductiva (CE) en las habilidades motoras finas, la actividad y las limitaciones de participación en niños con SD. Se incluirán niños con SD de 7 a 18 años.

Se utilizará un software de asignación aleatoria para asignar CO-OP o CE a los participantes. Las intervenciones CO-OP y CE durarán 12 semanas y se llevarán a cabo durante 2 sesiones por semana. Ambas intervenciones se aplicarán en grupos de 3-4 niños. Después del período de lavado de 12 semanas, se cambiarán las intervenciones para cada grupo. Se realizarán dos reuniones antes y durante el estudio para informar a los padres sobre las intervenciones y sus efectos. Otro investigador que desconoce los grupos realizará las evaluaciones antes y después de la duración del primer y segundo tratamiento, por lo que se realizarán 4 evaluaciones en total. Al final de todo el programa de tratamiento, se solicitará a los padres un formulario de satisfacción para obtener comentarios sobre ambas intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Famagusta, Chipre, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 18 años
  • Niños que pueden entender las habilidades cognitivas dadas y pueden comunicarse verbalmente
  • Niños que pueden especificar al menos 3 actividades
  • Los niños que tienen la motivación adecuada

Criterio de exclusión:

  • Cuidadores o padres que tienen niveles cognitivos inadecuados para la progresión del estudio
  • Niños que participan en cualquier horario de fisioterapia/ergoterapia durante al menos 3 meses
  • Niños que cuentan con Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional diario y programa de Educación Conductiva.
  • Niños que tienen otros problemas neurológicos (excepto síndrome de Down)
  • Niños que se han sometido a una cirugía ortopédica relacionada con los miembros superiores
  • Niños que tienen otros problemas de salud y comportamiento que pueden afectar la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COOPERATIVA
La Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional diario (CO-OP) es un enfoque de arriba hacia abajo. Este programa se llevará a cabo como un grupo pequeño. Cada grupo tendrá un promedio de 5 niños. El investigador principal conducirá los programas. Será una sesión de una hora, dos veces por semana, durante 12 semanas.
Otro: COOPERATIVA
Intervenciones (de arriba hacia abajo) relacionadas con el desarrollo de la motricidad fina
Experimental: Educación Conductiva
La Educación Conductiva es un enfoque de abajo hacia arriba. Este programa se llevará a cabo como un grupo pequeño. Cada grupo tendrá un promedio de 5 niños. El investigador principal conducirá los programas. Será una sesión de una hora, dos veces por semana, durante 12 semanas.
Otro: Educación Conductiva
Intervenciones (de abajo hacia arriba) relacionadas con el desarrollo de la motricidad fina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calificación de la calidad del desempeño
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PQRS califica la calidad del desempeño en una escala de 10 puntos, con una puntuación de 1 que indica "no puede hacer la habilidad en absoluto" y 10 que indica "hace la habilidad muy bien". Un observador independiente califica el desempeño de las pruebas grabadas en video de cada habilidad en todos los puntos de evaluación.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de clavijas de nueve agujeros es una prueba de destreza cronometrada que evalúa la capacidad de levantar nueve clavijas de plástico de 1¼ pulgadas de largo de un plato poco profundo, colocarlas una a la vez en un tablero perforado y retirarlas una a la vez de nuevo en el plato. El tiempo total para completar la tarea de cada mano se registrará en segundos.
12 semanas
Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky - Formulario breve
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará para determinar la motricidad de los niños. La coordinación bilateral, el equilibrio, la fuerza y ​​la velocidad-agilidad se medirán para especificar las habilidades motoras gruesas, mientras que la precisión motora fina, la integración motora fina, la destreza manual y la coordinación de las extremidades superiores se medirán para las habilidades motoras finas.
12 semanas
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
El COPM es una medida de resultado que, a través de una entrevista semiestructurada, está diseñada para (a) identificar y priorizar problemas u objetivos de desempeño ocupacional, y (b) medir los cambios percibidos por los propios clientes en el desempeño ocupacional y la satisfacción con su desempeño a lo largo del tiempo. , de objetivos identificados.
12 semanas
Análisis de rendimiento dinámico
Periodo de tiempo: 12 semanas
DPA es un proceso dinámico e iterativo, llevado a cabo a medida que el cliente realiza la ocupación. El propósito de DPA es identificar dónde falla el rendimiento y probar soluciones. Este análisis se utilizará dentro del concepto de CO-OP.
12 semanas
Cuestionario de salud infantil - Formulario para padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
El CHQ PF-50 es un cuestionario de 50 elementos, completado por los padres, diseñado para medir el bienestar físico y psicosocial de los niños con y sin enfermedades crónicas. Se ha demostrado la fiabilidad y validez de la versión turca. El CHQ PF-50 mide los componentes del funcionamiento físico y psicosocial en 12 categorías (subescalas). Las subescalas utilizadas para nuestros análisis incluyeron: funcionamiento físico, roles/limitaciones sociales (nota: llamamos a esta subescala "Escuela y Amigos" ya que mide el grado en que el trabajo escolar o las actividades con amigos están limitadas debido a problemas de salud física), dolor/malestar, salud mental y autoestima.
12 semanas
Escalado de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de logro de metas se caracteriza por cinco niveles de logro. El resultado esperado es la puntuación media o 'cero'. Este resultado esperado se determina primero y luego se documentan dos mejores y dos peores resultados. Permite establecer objetivos individualizados y permite la medición de cambios clínicamente importantes que pueden no detectarse mediante evaluaciones estandarizadas.
12 semanas
Formulario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
Es un cuestionario semiestructurado que indicará el nivel de satisfacción de los padres desde ambos enfoques.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eastern Mediterranean University

Investigadores

  • Investigador principal: Emine H. Tüzün, Prof. Dr., Instructor
  • Investigador principal: Hülya Özbeşer, MSc. PT, Instructor
  • Investigador principal: Levent Eker, M. D., Instructor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETK00-218-0213

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Down, Trisomía 21

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