전이성 고형암 환자의 아르기나제-1 펩타이드 백신

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18
2. 환자는 전이성 고형 종양(NSCLC, 결장직장암, 요로상피암, 유방암, 난소암, 악성 흑색종 또는 HNSCC)을 갖고; 표준 치료 약제를 사용한 치료 중 또는 치료 후 진행성 또는 재발성 질병
3. RECIST 1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 매개변수.
4. 환자의 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
5. 기대 수명 최소 3개월
6. 이전 PD1/PD-L1 허용됨
7. 환자는 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성입니다.
8. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 치료 후 12주 동안 최소 150일 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성을 위한 안전한 피임 방법은 피임약, 자궁 내 장치, 피임 주사, 피임 이식, 피임 패치 또는 피임 질 링입니다.
9. 남성의 경우 : 피임약 사용동의 및 정자기증 자제동의

10. 환자는 다음 혈액학적 및 생화학적 기준을 충족했습니다.

    1. 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤2,5 X ULN 또는 ≤5 X ULN
    2. 총 빌리루빈 수치 > 1,5 ULN인 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤1,5 ​​X ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
    3. 혈청 크레아티닌 ≤1,5 ​​X ULN
    4. ANC(절대 호중구 수) ≥1,000/mcL
    5. 혈소판 ≥ 75,000/mcL
    6. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L
11. 기준선에서 바이오마커 테스트를 위한 보관 조직 및 혈액의 의무적 제공
12. 임상시험 중 바이오마커 검사를 위한 혈액 필수 제공
13. 의정서에 대한 구두 및 서면 안내 후 동의서 서명

제외 기준:

1. 환자가 수술에서 회복되지 않았거나 대수술 후 4주 미만인 경우
2. 환자는 다른 면역 요법으로 치료하는 동안 생명을 위협하거나 심각한 면역 관련 부작용의 병력이 있으며 회복되지 않을 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
3. 환자는 치료를 받는 동안 다른 형태의 전신 항신생물 요법 또는 방사선 요법이 필요할 것으로 예상됩니다. 다만, 비표적 병변에 대한 방사선 치료는 허용된다.
4. 환자는 심각한 임상적 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
5. 환자는 폐렴, 장기 이식, 인간 면역 결핍 바이러스 양성, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 있습니다.
6. 환자는 다른 면역 요법에서 경험한 면역 관련 부작용 관리를 위해 전신 스테로이드가 필요합니다.
7. 환자가 환자의 순응도 또는 안전을 방해하는 상태(정신과 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 가지고 있습니다.
8. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
9. 환자가 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 승낙으로 참여에 자발적으로 동의할 수 없습니다.
10. 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
11. 환자는 계획된 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
12. 조사자에 따르면 중대한 의학적 장애; 예를 들어 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 조절 장애 심장 질환 또는 조절 장애 당뇨병
13. 다른 실험 약물과의 동시 치료
14. Valproate 또는 Xanthin Oxidase 억제제의 병용 치료
15. Montanide ISA-51에 대한 알려진 부작용
16. 활동성 자가면역 질환 예. 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 중증 근무력증, 자가면역 사구체신염, 자가면역 부신 결핍증, 자가면역 갑상선염 등
17. 생애 초기에 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응