Arginase-1 peptidvaccin hos patienter med metastaserande fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18
2. Patienten har metastaserande solida tumörer (NSCLC, kolorektal cancer, urotelial cancer, bröstcancer, äggstockscancer, malignt melanom eller HNSCC); progressiv eller återkommande sjukdom vid eller efter behandling med standardvårdsmedel
3. Minst en mätbar parameter enligt RECIST 1.1.
4. Patienten har en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
5. Förväntad livslängd på minst 3 månader
6. Tidigare PD1/PD-L1 tillåten
7. Patienten är en kvinna i fertil ålder med negativt graviditetstest
8. För fertila kvinnor: Överenskommelse om att använda preventivmetoder med en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 150 dagar 12 veckor efter behandlingen. Säkra preventivmetoder för kvinnor är p-piller, intrauterin enhet, preventivmedelsinjektion, preventivmedelsimplantat, p-plåster eller p-vaginalring.
9. För män: Överenskommelse om att använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera spermier

10. Patienten har uppfyllt följande hematologiska och biokemiska kriterier:

    1. ASAT och ALAT ≤2,5 X ULN eller ≤5 X ULN med levermetastaser
    2. Serum totalt bilirubin ≤1,5 ​​X ULN eller direkt bilirubin ≤ ULN för patient med total bilirubinnivå > 1,5 ULN
    3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN
    4. ANC (absolut neutrofilantal) ≥1 000/mcL
    5. Trombocyter ≥ 75 000 /mcL
    6. Hemoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
11. Obligatorisk tillhandahållande av arkivvävnad och blod för biomarkörtestning vid baslinjen
12. Obligatorisk tillhandahållande av blod för biomarkörtestning under studien
13. Undertecknad samtyckesförklaring efter muntlig och skriftlig information om protokollet

Exklusions kriterier:

1. Patienten har inte återhämtat sig från operationen eller är mindre än 4 veckor efter en större operation
2. Patienten har en historia av livshotande eller allvarliga immunrelaterade biverkningar vid behandling med annan immunterapi och anses löpa risk att inte återhämta sig
3. Patienten förväntas behöva någon annan form av systemisk antineoplastisk terapi eller strålbehandling medan han får behandlingen. Strålterapibehandling av icke-målskada är dock tillåten.
4. Patienten har en historia av allvarlig klinisk autoimmun sjukdom
5. Patienten har en historia av pneumonit, organtransplantation, humant immunbristvirus positivt, aktiv hepatit B eller hepatit C
6. Patienten behöver systemiska steroider för att hantera immunrelaterade biverkningar som upplevts vid annan immunterapi
7. Patienten har något tillstånd som kommer att störa patientens efterlevnad eller säkerhet (inklusive men inte begränsat till psykiatriska störningar eller missbruk)
8. Patienten är gravid eller ammar
9. Patienten kan inte frivilligt gå med på att delta genom undertecknat informerat samtycke eller samtycke
10. Patienten har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
11. Patienten har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart
12. Betydande medicinsk störning enligt utredare; t.ex. svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, oreglerad hjärtsjukdom eller oreglerad diabetes mellitus
13. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
14. Samtidig behandling med valproat eller xantinoxidashämmare
15. Kända biverkningar av Montanide ISA-51
16. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar, t.ex. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefrit, autoimmun binjurebark, autoimmun tyreoidit etc.
17. Allvarliga allergier eller anafylaktiska reaktioner tidigare i livet