Arginase-1 peptidvaccine hos patienter med metastatiske faste tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18
2. Patienten har metastatiske solide tumorer (NSCLC, kolorektal cancer, urothelial cancer, brystkræft, ovariecancer, malignt melanom eller HNSCC); progressiv eller tilbagevendende sygdom ved eller efter behandling med standardbehandlingsmidler
3. Mindst én målbar parameter i henhold til RECIST 1.1.
4. Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
6. Tidligere PD1/PD-L1 tilladt
7. Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest
8. For fertile kvinder: Aftale om at anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 150 dage 12 uger efter behandlingen. Sikre svangerskabsforebyggende metoder til kvinder er p-piller, intrauterin enhed, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat, præventionsplaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring.
9. For mænd: Aftale om brug af prævention og aftale om at undlade at donere sæd

10. Patienten har opfyldt følgende hæmatologiske og biokemiske kriterier:

    1. ASAT og ALAT ≤2,5 X ULN eller ≤5 X ULN med levermetastaser
    2. Serum total bilirubin ≤1,5 ​​X ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for patient med total bilirubin niveau > 1,5 ULN
    3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN
    4. ANC (absolut neutrofiltal) ≥1.000/mcL
    5. Blodplader ≥ 75.000/mcL
    6. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
11. Obligatorisk levering af arkivvæv og blod til biomarkørtest ved baseline
12. Obligatorisk levering af blod til biomarkørtest under undersøgelsen
13. Underskrevet samtykkeerklæring efter mundtlig og skriftlig orientering om protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er ikke kommet sig efter operationen eller er mindre end 4 uger efter en større operation
2. Patienten har en historie med livstruende eller alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med anden immunterapi og anses for at være i risiko for ikke at blive rask
3. Patienten forventes at have behov for enhver anden form for systemisk antineoplastisk terapi eller strålebehandling, mens han modtager behandlingen. Stråleterapibehandling af ikke-mållæsioner er dog tilladt.
4. Patienten har en historie med alvorlig klinisk autoimmun sygdom
5. Patienten har en historie med pneumonitis, organtransplantation, human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
6. Patienten har behov for systemiske steroider til håndtering af immunrelaterede bivirkninger, der opleves ved anden immunterapi
7. Patienten har en hvilken som helst tilstand, der vil forstyrre patientens compliance eller sikkerhed (inklusive men ikke begrænset til psykiatriske lidelser eller stofmisbrug)
8. Patienten er gravid eller ammer
9. Patienten kan ikke frivilligt acceptere at deltage med underskrevet informeret samtykke eller samtykke
10. Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
11. Patienten har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart
12. Betydelig medicinsk lidelse ifølge efterforsker; f.eks. svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, dysreguleret hjertesygdom eller dysreguleret diabetes mellitus
13. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
14. Samtidig behandling med valproat eller xanthinoxidasehæmmere
15. Kendte bivirkninger ved Montanide ISA-51
16. Eventuelle aktive autoimmune sygdomme f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritis, autoimmun binyrebarkmangel, autoimmun thyroiditis osv.
17. Alvorlig allergi eller anafylaktiske reaktioner tidligere i livet