Arginase-1-peptidirokote potilailla, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18
2. Potilaalla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia (NSCLC, paksusuolensyöpä, uroteelisyöpä, rintasyöpä, munasarjasyöpä, pahanlaatuinen melanooma tai HNSCC); etenevä tai uusiutuva sairaus tavanomaisilla hoitoaineilla hoidon aikana tai sen jälkeen
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva parametri RECIST 1.1:n mukaan.
4. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
6. Aiempi PD1/PD-L1 sallittu
7. Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti
8. Hedelmällisille naisille: Sopimus käyttää ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja vähintään 150 päivää 12 viikkoa hoidon jälkeen. Turvallisia ehkäisymenetelmiä naisille ovat ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, ehkäisyinjektio, ehkäisyimplantti, ehkäisylastari tai ehkäisyrengas.
9. Miehet: Sopimus käyttää ehkäisykeinoja ja suostumus pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta

10. Potilas on täyttänyt seuraavat hematologiset ja biokemialliset kriteerit:

    1. AST ja ALT ≤ 2,5 X ULN tai ≤ 5 X ULN maksametastaasin kanssa
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN potilaalla, jonka kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
    3. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
    4. ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1 000/mcL
    5. Verihiutaleet ≥ 75 000 /mcL
    6. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l
11. Arkistokudoksen ja veren pakollinen toimittaminen biomarkkeritestausta varten lähtötilanteessa
12. Pakollinen veren toimittaminen biomarkkeritestausta varten tutkimuksen aikana
13. Allekirjoitettu suostumusilmoitus pöytäkirjaa koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas ei ole toipunut leikkauksesta tai hänellä on alle 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
2. Potilaalla on ollut henkeä uhkaavia tai vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia toisella immunoterapiahoidolla, ja hänen katsotaan olevan vaarassa, ettei hän toipu.
3. Potilaan odotetaan tarvitsevan mitä tahansa muuta systeemistä antineoplastista hoitoa tai sädehoitoa hoidon aikana. Ei-kohdevaurion sädehoitohoito on kuitenkin sallittua.
4. Potilaalla on ollut vaikea kliininen autoimmuunisairaus
5. Potilaalla on ollut keuhkotulehdus, elinsiirto, ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
6. Potilas tarvitsee systeemisiä steroideja immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien hallintaan toisessa immuunihoidossa
7. Potilaalla on jokin sairaus, joka häiritsee potilaan hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuutta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatriset tai päihdehäiriöt)
8. Potilas on raskaana tai imettää
9. Potilas ei voi vapaaehtoisesti suostua osallistumaan allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella tai suostumuksella
10. Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa
11. Potilas on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellun hoidon aloittamisesta
12. Merkittävä lääketieteellinen häiriö tutkijan mukaan; esim. vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epäsäännöllinen sydänsairaus tai epäsäännöllinen diabetes mellitus
13. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
14. Samanaikainen hoito valproaatti- tai ksantiinioksidaasin estäjillä
15. Montanide ISA-51:n tunnetut sivuvaikutukset
16. Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet, esim. autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, myasthenia gravis, autoimmuuninen glomerulonefriitti, autoimmuuninen lisämunuaisen vajaatoiminta, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus jne.
17. Vaikeat allergiat tai anafylaktiset reaktiot aikaisemmin elämässä