Vaccin contre le peptide arginase-1 chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18
2. Le patient a des tumeurs solides métastatiques (NSCLC, cancer colorectal, cancer urothélial, cancer du sein, cancer de l'ovaire, mélanome malin ou HNSCC); maladie évolutive ou récurrente pendant ou après un traitement avec des agents de soins standard
3. Au moins un paramètre mesurable selon RECIST 1.1.
4. Le patient a un statut de performance ECOG de 0 ou 1
5. Espérance de vie d'au moins 3 mois
6. PD1/PD-L1 antérieur autorisé
7. La patiente est une femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif
8. Pour les femmes fertiles : Accord pour utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 150 jours 12 semaines après le traitement. Les méthodes contraceptives sûres pour les femmes sont les pilules contraceptives, les dispositifs intra-utérins, les injections contraceptives, les implants contraceptifs, les patchs contraceptifs ou les anneaux vaginaux contraceptifs.
9. Pour les hommes : Accord d'utilisation de moyens contraceptifs et accord de s'abstenir de donner du sperme

10. Le patient répond aux critères hématologiques et biochimiques suivants :

    1. AST et ALT ≤ 2,5 X LSN ou ≤ 5 X LSN avec métastases hépatiques
    2. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 X LSN ou bilirubine directe ≤ LSN pour le patient avec un taux de bilirubine totale > 1,5 LSN
    3. Créatinine sérique ≤1,5 ​​X LSN
    4. NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1 000/mcL
    5. Plaquettes ≥ 75 000 /mcL
    6. Hémoglobine ≥ 9 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L
11. Fourniture obligatoire de tissus et de sang d'archives pour les tests de biomarqueurs au départ
12. Fourniture obligatoire de sang pour le test de biomarqueurs pendant l'étude
13. Déclaration de consentement signée après information orale et écrite sur le protocole

Critère d'exclusion:

1. Le patient ne s'est pas remis de la chirurgie ou est à moins de 4 semaines d'une chirurgie majeure
2. Le patient a des antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire menaçant le pronostic vital ou graves lors d'un traitement par une autre immunothérapie et est considéré comme à risque de ne pas se rétablir
3. On s'attend à ce que le patient ait besoin de toute autre forme de thérapie antinéoplasique systémique ou de radiothérapie pendant qu'il reçoit le traitement. Cependant, le traitement par radiothérapie des lésions non ciblées est autorisé.
4. Le patient a des antécédents de maladie auto-immune clinique sévère
5. Le patient a des antécédents de pneumonite, de greffe d'organe, de virus de l'immunodéficience humaine positif, d'hépatite B active ou d'hépatite C
6. Le patient a besoin de stéroïdes systémiques pour la prise en charge des événements indésirables liés au système immunitaire rencontrés lors d'une autre immunothérapie
7. Le patient a une condition qui interférera avec la conformité ou la sécurité du patient (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie)
8. La patiente est enceinte ou allaite
9. Le patient n'est pas en mesure d'accepter volontairement de participer par consentement éclairé signé ou assentiment
10. Le patient a une infection active nécessitant un traitement systémique
11. Le patient a reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement
12. Trouble médical important selon l'investigateur ; par exemple. asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie cardiaque dérégulée ou diabète sucré dérégulé
13. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux
14. Traitement concomitant avec du Valproate ou des inhibiteurs de la Xanthine Oxydase
15. Effets secondaires connus de Montanide ISA-51
16. Toute maladie auto-immune active, par ex. neutropénie auto-immune, thrombocytopénie ou anémie hémolytique, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, myasthénie grave, glomérulonéphrite auto-immune, déficience surrénalienne auto-immune, thyroïdite auto-immune, etc.
17. Allergie sévère ou réactions anaphylactiques plus tôt dans la vie