- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03690375
노인성 자반의 치료 및 예방을 위한 광대역 조명
노인성 자반증의 임상 징후를 개선하기 위한 Sciton의 광대역 조명의 효능과 안전성을 조사하는 전향적, 무작위 분할 예비 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Sciton의 광대역 광(BBL) 치료로 치료할 팔에 대상자를 무작위로 배정하는 단일 센터, 전향적, 분할 팔 임상 연구입니다. 모든 피험자는 절차 전에 팔을 면도하고 알코올로 철저히 닦습니다. 절차가 끝나면 양팔에 아연 기반 자외선 차단제를 바릅니다.
4회의 각 치료 전과 마지막 치료 1개월 후 피험자의 수와 반상출혈의 제곱 면적을 평가자가 측정하고 사진을 찍습니다. 부작용은 치료 당일뿐만 아니라 첫 치료 후 1일, 2일, 7일 후에 측정됩니다.
최종 평가는 노인성 자반증이 있는 피험자로부터 두 번의 피부 생검을 수행하여 처리된 피부와 처리되지 않은 피부에 하나씩, 젊은 대조군의 처리되지 않은 피부에 대한 피부 생검을 수행합니다. 피부 표본을 이등분하고 절반은 즉시 10x 부피의 포르말린에 담그고 나머지 절반은 즉시 10x 부피의 RNAlater(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA)에 담급니다. 그런 다음 이 표본을 코딩하고 파라핀 섹션에 절반을 삽입한 다음 헤마톡실린 및 에오신(H&E), 폰 기젠 및/또는 주기산 쉬프(PAS)로 염색하는 맹검 평가자에게 보냅니다.
표피 두께는 AxioVision 이미지 분석 소프트웨어(Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY)를 사용하여 H&E 염색 섹션에서 측정됩니다. 상피 두께는 생검 내의 영역마다 다를 수 있습니다. μm 단위의 상피 두께는 각 생검에서 6개 지점에서 측정되고 평균됩니다. Von Giesen으로 염색된 절편은 엘라스토시스에 대해 검사되고 PAS로 염색된 절편은 콜라겐에 대해 검사됩니다.
총 RNA는 TRIzol Reagent(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) 및 RNeasy 미니 키트(Qiagen, Valencia, CA)를 사용하여 추출됩니다. RNA는 qScript™ cDNA 합성 키트(QuantaBio, Beverly, MA)를 사용하여 역전사될 것입니다. 실시간 qPCR 반응은 PerfeCTa SYBR® Green SuperMix(QuantaBio, Beverly, MA)를 사용하여 3회 수행됩니다. 유전자 발현 수준은 하우스키핑 유전자로 정규화되고 평균 t 검정 및 SEM을 사용하여 분석됩니다. 잠재적 분석에는 진피 리모델링(예: 콜라겐 I형, 엘라스틴), 표피 분화(예: 케라틴 1, 필라그린) 및 혈관 변화(예: 엔도텔린, Ang)에 대한 다양한 바이오마커가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Siperstein Dermatology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성, >22세
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 노인성 자반증이 있는 그룹의 각 팔에 1cm 이상의 반상출혈
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 팔 부기의 이력이 있는 피험자
- 빛에 알레르기가 있는 피험자
- 루푸스 또는 백반증과 같은 자가면역 피부 질환이 있는 피험자
- 지난 3개월 이내에 국소 레티놀을 사용한 피험자
- 연구 기간 동안 팔에 예정된 레이저, 조명 또는 수술 절차가 있는 피험자
- 피험자는 디지털 사진을 찍는 동안 팔을 움직이지 않으려 하거나 유지할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 팔에 단순포진 또는 대상포진 병력이 있는 피험자
- 팔에 현재 피부 감염, 종양 또는 피부염이 있는 피험자
- 리도카인에 알레르기가 있는 피험자
- 켈로이드 형성 이력이 있는 피험자
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자
- 접착제에 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBL 왼쪽
왼쪽 팔은 BBL 치료를 선택하고 오른쪽 팔은 치료하지 않음
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590nm, 560nm, skintyte 필터를 활용한 새로운 프로토콜을 이용한 Sciton의 BBL 치료
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실험적: BBL 오른쪽
오른쪽 팔은 BBL 치료를 선택하고 왼쪽 팔은 치료하지 않음
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590nm, 560nm, skintyte 필터를 활용한 새로운 프로토콜을 이용한 Sciton의 BBL 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인성 자반 병변 수의 기준선에서 마지막 치료 후 30일까지의 변화
기간: 51일 (0일차부터 21일차까지 7일 간격으로 치료, 최종 결과는 마지막 치료 후 30일에 측정)
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마지막 치료 후 30일 후 자반병 수는 기준선에서의 자반병 수에서 뺍니다.
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51일 (0일차부터 21일차까지 7일 간격으로 치료, 최종 결과는 마지막 치료 후 30일에 측정)
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베이스라인에서 마지막 치료 후 30일까지의 자반 병변의 총 정사각형 크기의 변화
기간: 51일(21일째 최종 치료 후 30일)
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자반병소의 크기는 높이에 각 병변의 너비(cm)를 곱하고 각 팔의 각 병변에 대한 총 cm2 면적을 합산하여 측정됩니다.
그런 다음 마지막 치료 후 30일의 총 정사각형 면적을 기준선의 총 정사각형 면적에서 뺍니다.
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51일(21일째 최종 치료 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4차 BBL 시술 1일 후 표피 두께
기간: 22일(21일째 최종 처리 후 1일)
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마지막 치료 1일 후 피험자로부터 채취한 생검 슬라이드를 기반으로 AxionVision 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 H&E 염색 섹션으로 측정한 표피 두께(um) 측정.
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22일(21일째 최종 처리 후 1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
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- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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