老人性紫斑病の治療と予防のための広帯域光
老人性紫斑病の臨床徴候を改善するための Sciton の広帯域光の有効性と安全性を調査する、前向き無作為分割アーム パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、Sciton の広帯域光 (BBL) 治療を受ける腕に被験者が無作為に割り付けられる、単一センター、前向き、分割腕の臨床研究になります。 すべての被験者は、手順の前に腕を剃り、アルコールで完全に洗浄します。 施術後、両腕に亜鉛ベースの日焼け止めを塗布します。
4回の治療のそれぞれの前、および最後の治療の1か月後に、被験者の斑状出血の数と面積を評価者が測定し、写真を撮ります。 副作用は、治療と同じ日、および最初の治療の 1 日後、2 日後、および 7 日後に測定されます。
最終的な評価は、老人性紫斑病の被験者から 2 つの皮膚生検を行うことによって行われます。 皮膚標本を二等分し、半分をすぐに 10 倍量のホルマリンに浸し、生検の残りの半分をすぐに 10 倍量の RNAlater (Thermo Fisher Scientific、マサチューセッツ州ウォルサム) に浸します。 これらの標本はコード化され、盲目の評価者に送られ、評価者は半分をパラフィン切片に埋め込み、ヘマトキシリンとエオシン (H&E)、フォン ギーゼン、または過ヨウ素酸シッフ (PAS) で染色します。
表皮の厚さは、AxioVision 画像解析ソフトウェア (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY) を使用して、H&E 染色切片で測定されます。 上皮の厚さは、生検内の領域ごとに異なる場合があります。 µm 単位の上皮の厚さは、各生検の 6 点で測定され、平均化されます。 フォンギーゼン染色された切片は弾力性について検査され、PAS染色された切片はコラーゲンについて検査されます。
TRIzol Reagent(Thermo Fisher Scientific、マサチューセッツ州ウォルサム)およびRNeasyミニキット(Qiagen、カリフォルニア州バレンシア)を使用して全RNAを抽出する。 qScript™ cDNA Synthesis Kit (QuantaBio、ビバリー、マサチューセッツ州) を使用して、RNA を逆転写します。 リアルタイム qPCR 反応は、PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio、ビバリー、マサチューセッツ州) を使用して 3 回実行されます。 遺伝子発現レベルは、ハウスキーピング遺伝子に対して正規化され、平均値の t 検定と SEM を使用して分析されます。 可能性のある分析には、真皮リモデリング (I 型コラーゲン、エラスチンなど)、表皮分化 (ケラチン 1、フィラグリンなど)、血管変化 (エンドセリン、Ang など) のさまざまなバイオマーカーが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Siperstein Dermatology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 22歳以上の男性または女性
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- 老人性紫斑病のグループの各腕に1cmを超える斑状出血
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -腕の腫れの病歴がある被験者
- 光アレルギーのある方
- 狼瘡や白斑などの自己免疫性皮膚疾患のある被験者
- -過去3か月以内に局所レチノールを使用した被験者
- -研究中に腕にレーザー、光、または外科的処置が予定されている被験者
- デジタル写真の撮影中に腕を静止させたくない、または動かせない被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 腕に単純ヘルペスまたは帯状疱疹の病歴がある被験者
- -現在、腕に皮膚感染症、腫瘍、または皮膚炎がある被験者
- リドカインアレルギーのある方
- ケロイド形成歴のある者
- -出血性疾患の病歴がある被験者
- 接着剤アレルギーの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BBL左
左腕はBBLで治療するように選択され、右腕は治療されていません
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590nm、560nm、skintyte フィルターを利用した新しいプロトコルを使用した Sciton の BBL 治療
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実験的:BBL右
右腕はBBLで治療するように選択され、左腕は治療されていません
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590nm、560nm、skintyte フィルターを利用した新しいプロトコルを使用した Sciton の BBL 治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老人性紫斑病病変数のベースラインから最終治療後 30 日までの変化
時間枠:51日(0日目から21日目まで7日ごとに治療を行い、最後の治療から30日後に最終結果を測定)
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最後の治療から30日後の紫斑病変の数は、ベースラインでの紫斑病変の数から差し引かれます
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51日(0日目から21日目まで7日ごとに治療を行い、最後の治療から30日後に最終結果を測定)
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ベースラインから最終治療後 30 日までの紫斑病変の総面積の変化
時間枠:51日(21日目の最終治療から30日後)
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紫斑病変のサイズは、高さに各病変のcm単位の幅を掛け、各腕の各病変の総cm2面積を合計することによって測定されます。
次に、最後の治療の 30 日後の総面積を、ベースラインの総面積から差し引きます。
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51日(21日目の最終治療から30日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 回目の BBL 治療の 1 日後の表皮の厚さ
時間枠:22日(21日目の最終治療から1日後)
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最後の治療の 1 日後に被験者から採取した生検からのスライドに基づいて、AxionVision 画像解析ソフトウェアを使用して H&E 染色切片によって測定された表皮の厚さの測定 (um)。
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22日(21日目の最終治療から1日後)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Robyn Siperstein, MD、Siperstein Dermatology/ University of Miami
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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