Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bredbåndslys for behandling og forebygging av senil purpura

10. april 2021 oppdatert av: Siperstein Dermatology

En prospektiv, randomisert, splittarm pilotstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Scitons bredbåndslys for å forbedre de kliniske tegnene på senil purpura

Det vil være fem forsøkspersoner over 65 år, hver med minst én ekkymotisk lesjon på hver arm som måler minst én cm, og fem kontrollpersoner under 35 år, begge som vil bli randomisert til å gjennomgå 4 Sciton Broad Band Light ( BBL) behandlinger på enten venstre eller høyre arm med en ukes mellomrom. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer, få tatt bilder av underarmene, og vil bli gradert og målt av evaluatorer med hensyn til antall og størrelse på deres ekkymoser samt bivirkninger som blemmer, smerte, erytem og hevelse. En dag etter deres 4. behandling på hver arm vil forsøkspersonene få tatt biopsier for å bli analysert for endringer i histologi og genuttrykk. Forsøkspersonene vil følge opp 1 måned etter siste behandling for endelige bilder av underarmene og evalueringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, split-arm klinisk studie der forsøkspersoner vil bli randomisert til hvilken arm som skal behandles med Scitons bredbåndslys (BBL) behandling. Alle forsøkspersoner vil få armene barbert før prosedyren og rengjort grundig med alkohol. Etter prosedyren vil en sinkbasert solkrem påføres begge armer.

Før hver av de fire behandlingene, og 1 måned etter siste behandling, vil forsøkspersonenes antall og kvadratiske areal av ekkymoser bli målt av en evaluator og det vil bli tatt bilder. Bivirkninger vil bli målt samme dag som behandlingen samt 1 dag, 2 dager og 7 dager etter første behandling.

En endelig vurdering vil bli gjort ved å ta to hudbiopsier fra forsøkspersonene med senil purpura, en på behandlet hud og en på ubehandlet hud, og en hudbiopsi på ubehandlet hud hos de yngre kontrollgruppene. Hudprøvene vil bli delt i to og den ene halvparten vil bli nedsenket umiddelbart i 10x volumer formalin, mens den andre halvdelen av biopsien vil bli nedsenket umiddelbart i 10x volumer RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Disse prøvene vil deretter bli kodet og sendt til blindede evaluatorer som vil legge inn halvparten i parafinseksjoner og deretter farge dem med hematoksylin og eosin (H&E), von Giesen og/eller periodic acid-Schiff (PAS).

Epidermal tykkelse vil bli målt på H&E-fargede seksjoner ved hjelp av AxioVision bildeanalyseprogramvare (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). Epiteltykkelsen kan variere fra område til område i biopsien. Tykkelsen av epitelet i µm vil bli målt ved 6 punkter i hver biopsi og gjennomsnittet. Von Giesen-fargede snitt vil bli undersøkt for elastose, og PAS-fargede snitt vil bli undersøkt for kollagen.

Totalt RNA vil bli ekstrahert ved hjelp av TRIzol Reagent (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) og RNeasy-minisettet (Qiagen, Valencia, CA). RNA vil bli omvendt transkribert ved hjelp av qScript™ cDNA Synthesis Kit (QuantaBio, Beverly, MA). Sanntids qPCR-reaksjoner vil bli utført med PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) i tre eksemplarer. Genekspresjonsnivåer vil bli normalisert til et husholdningsgen, og analysert ved hjelp av t-test av middel og SEM. Potensialanalyse inkluderer ulike biomarkører for dermal remodellering (f.eks. kollagen type I, elastin), epidermal differensiering (f.eks. keratin 1, filaggrin) og vaskulære endringer (f.eks. endotelin, Ang).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, over 22 år
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • Ekkymose større enn 1 cm på hver arm for gruppen med senil purpura

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Personer med en historie med hevelse i armene
  • Personer med allergi mot lys
  • Personer med autoimmune hudsykdommer som lupus eller vitiligo
  • Personer som har brukt aktuell retinol i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer med planlagte laser-, lys- eller kirurgiske prosedyrer på armen under studien
  • Motiver som ikke vil eller klarer å holde armene stille under digitale bilder
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer med en historie med herpes simplex eller zoster på armene
  • Personer med aktuelle hudinfeksjoner, svulster eller dermatitt på armen
  • Personer med allergi mot lidokain
  • Personer med en historie med keloiddannelse
  • Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Personer med allergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBL venstre
Venstre arm valgt for å bli behandlet med BBL, høyre arm ikke behandlet
Enhet: Bredbåndslys (BBL)
Scitons BBL-behandling ved bruk av en ny protokoll som bruker et 590nm, 560nm og skintyte-filter
Eksperimentell: BBL Høyre
Høyre arm valgt til å behandles med BBL, venstre arm ikke behandlet
Enhet: Bredbåndslys (BBL)
Scitons BBL-behandling ved bruk av en ny protokoll som bruker et 590nm, 560nm og skintyte-filter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline til 30 dager etter siste behandling i antall senile purpura-lesjoner
Tidsramme: 51 dager (Behandlinger utført hver 7. dag starter på dag 0 og slutter på dag 21, deretter ble det endelige resultatet målt 30 dager etter siste behandling)
Antall purpure lesjoner 30 dager etter siste behandling vil bli trukket fra antall purpure lesjoner ved baseline
51 dager (Behandlinger utført hver 7. dag starter på dag 0 og slutter på dag 21, deretter ble det endelige resultatet målt 30 dager etter siste behandling)
Endringen i total kvadratisk størrelse av purpuriske lesjoner fra baseline til 30 dager etter siste behandling
Tidsramme: 51 dager (30 dager etter siste behandling på dag 21)
Størrelsen på de purpuriske lesjonene vil bli målt ved å multiplisere høyden med bredden i cm av hver lesjon og summere det totale cm2 arealet for hver lesjon på hver arm. Da vil det totale kvadratiske arealet 30 dager etter siste behandling trekkes fra det totale kvadratiske arealet ved baseline.
51 dager (30 dager etter siste behandling på dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidermal tykkelse 1 dag etter den fjerde BBL-behandlingen
Tidsramme: 22 dager (1 dag etter siste behandling på dag 21)
Måling av epidermal tykkelse i um som målt ved H&E-fargede seksjoner ved bruk av AxionVision bildeanalyseprogramvare basert på lysbilder fra biopsier tatt fra forsøkspersonene 1 dager etter siste behandling.
22 dager (1 dag etter siste behandling på dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Samarbeidspartnere

University of Miami

Etterforskere

  • Studieleder: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Purpura001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere