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Breitbandlicht zur Behandlung und Vorbeugung von seniler Purpura

10. April 2021 aktualisiert von: Siperstein Dermatology

Eine prospektive, randomisierte, Split-Arm-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Scitons Breitbandlicht zur Verbesserung der klinischen Anzeichen von seniler Purpura

Es werden fünf Probanden im Alter von über 65 Jahren mit jeweils mindestens einer ekchymotischen Läsion an jedem Arm mit einer Größe von mindestens einem cm und fünf Kontrollpersonen unter 35 Jahren anwesend sein, die beide randomisiert einer 4 Sciton Broad Band Light unterzogen werden ( BBL) Behandlungen am linken oder rechten Arm im Abstand von einer Woche. Die Probanden füllen Fragebögen aus, lassen sich Bilder ihrer Unterarme machen und werden von Gutachtern hinsichtlich der Anzahl und Größe ihrer Ekchymosen sowie Nebenwirkungen wie Blasenbildung, Schmerzen, Erythem und Schwellung bewertet und gemessen. Einen Tag nach ihrer 4. Behandlung an jedem Arm werden bei den Probanden Biopsien durchgeführt, um sie auf Veränderungen in der Histologie und Genexpression zu analysieren. Die Probanden werden 1 Monat nach ihren letzten Behandlungen nachbeobachtet, um abschließende Bilder ihrer Unterarme und Auswertungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie mit einem einzigen Zentrum und zwei Armen, in der die Probanden randomisiert dem Arm zugeteilt werden, der mit der Breitbandlichtbehandlung (BBL) von Sciton behandelt wird. Allen Probanden werden vor dem Eingriff die Arme rasiert und gründlich mit Alkohol gereinigt. Nach dem Eingriff wird ein auf Zink basierender Sonnenschutz auf beide Arme aufgetragen.

Vor jeder der vier Behandlungen und 1 Monat nach der letzten Behandlung werden die Anzahl und die Fläche der Ekchymosen der Probanden von einem Gutachter gemessen und es werden Fotos gemacht. Nebenwirkungen werden am selben Tag wie die Behandlung sowie 1 Tag, 2 Tage und 7 Tage nach der ersten Behandlung gemessen.

Eine endgültige Bewertung wird durchgeführt, indem zwei Hautbiopsien von den Probanden mit seniler Purpura entnommen werden, eine auf behandelter Haut und eine auf unbehandelter Haut, und eine Hautbiopsie auf unbehandelter Haut bei den jüngeren Kontrollpersonen. Die Hautproben werden halbiert und eine Hälfte wird sofort in das 10-fache Volumen Formalin getaucht, während die andere Hälfte der Biopsie sofort in das 10-fache Volumen RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) getaucht wird. Diese Proben werden dann kodiert und an verblindete Gutachter geschickt, die die Hälfte in Paraffinschnitte einbetten und sie dann mit Hämatoxylin und Eosin (H&E), von Giesen und/oder Periodsäure-Schiff (PAS) färben.

Die Dicke der Epidermis wird an H&E-gefärbten Schnitten unter Verwendung der Bildanalysesoftware AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY) gemessen. Die Epitheldicke kann innerhalb der Biopsie von Bereich zu Bereich variieren. Die Dicke des Epithels in µm wird bei jeder Biopsie an 6 Punkten gemessen und gemittelt. Von Giesen-gefärbte Schnitte werden auf Elastose untersucht, und PAS-gefärbte Schnitte werden auf Kollagen untersucht.

Gesamt-RNA wird unter Verwendung von TRIzol-Reagenz (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) und dem RNeasy Mini-Kit (Qiagen, Valencia, CA) extrahiert. RNA wird unter Verwendung des qScript™ cDNA-Synthesekits (QuantaBio, Beverly, MA) revers transkribiert. Echtzeit-qPCR-Reaktionen werden unter Verwendung von PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) in dreifacher Ausführung durchgeführt. Genexpressionsniveaus werden auf ein Haushaltsgen normalisiert und unter Verwendung von t-Test der Mittelwerte und SEM analysiert. Mögliche Analysen umfassen verschiedene Biomarker für dermales Remodeling (z. B. Kollagen Typ I, Elastin), epidermale Differenzierung (z. B. Keratin 1, Filaggrin) und vaskuläre Veränderungen (z. B. Endothelin, Ang).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, älter als 22 Jahre
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Ekchymose größer als 1 cm an jedem Arm für die Gruppe mit seniler Purpura

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Armschwellungen
  • Personen mit Lichtallergien
  • Personen mit autoimmunen Hauterkrankungen wie Lupus oder Vitiligo
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate topisches Retinol verwendet haben
  • Probanden mit geplanten Laser-, Licht- oder chirurgischen Eingriffen am Arm während der Studie
  • Motive, die ihre Arme während digitaler Aufnahmen nicht stillhalten wollen oder können
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster an ihren Armen
  • Personen mit aktuellen Hautinfektionen, Tumoren oder Dermatitis am Arm
  • Personen mit Allergien gegen Lidocain
  • Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Personen mit Allergien gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBL links
Linker Arm zur Behandlung mit BBL ausgewählt, rechter Arm nicht behandelt
Gerät: Breitbandlicht (BBL)
Die BBL-Behandlung von Sciton verwendet ein neues Protokoll, das einen 590-nm-, 560-nm- und Skintyte-Filter verwendet
Experimental: BBL Richtig
Rechter Arm zur Behandlung mit BBL ausgewählt, linker Arm nicht behandelt
Gerät: Breitbandlicht (BBL)
Die BBL-Behandlung von Sciton verwendet ein neues Protokoll, das einen 590-nm-, 560-nm- und Skintyte-Filter verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl der senilen Purpura-Läsionen von der Grundlinie bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 51 Tage (Behandlungen alle 7 Tage, beginnend am Tag 0 und endend am Tag 21, dann wurde das endgültige Ergebnis 30 Tage nach der letzten Behandlung gemessen)
Die Anzahl der purpurischen Läsionen 30 Tage nach der letzten Behandlung wird von der Anzahl der purpurischen Läsionen zu Studienbeginn abgezogen
51 Tage (Behandlungen alle 7 Tage, beginnend am Tag 0 und endend am Tag 21, dann wurde das endgültige Ergebnis 30 Tage nach der letzten Behandlung gemessen)
Die Änderung der Gesamtquadratgröße von purpurischen Läsionen von der Grundlinie bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 51 Tage (30 Tage nach der letzten Behandlung an Tag 21)
Die Größe der purpurischen Läsionen wird gemessen, indem die Höhe mit der Breite in cm jeder Läsion multipliziert und die Gesamtfläche in cm2 für jede Läsion an jedem Arm addiert wird. Dann wird die gesamte quadratische Fläche 30 Tage nach der letzten Behandlung von der gesamten quadratischen Fläche zu Studienbeginn abgezogen.
51 Tage (30 Tage nach der letzten Behandlung an Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidermisdicke 1 Tag nach der vierten BBL-Behandlung
Zeitfenster: 22 Tage (1 Tag nach der letzten Behandlung an Tag 21)
Messung der epidermalen Dicke in um, gemessen durch H&E-gefärbte Schnitte unter Verwendung der AxionVision-Bildanalysesoftware, basierend auf Objektträgern von Biopsien, die den Probanden 1 Tag nach ihrer letzten Behandlung entnommen wurden.
22 Tage (1 Tag nach der letzten Behandlung an Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Mitarbeiter

University of Miami

Ermittler

  • Studienleiter: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Purpura001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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