Laajakaistavalo seniilin purppuran hoitoon ja ehkäisyyn
Tuleva, satunnaistettu, jaettu käsivarsi pilottitutkimus, jossa tutkitaan Scitonin laajakaistaisen valon tehokkuutta ja turvallisuutta seniilin purppuran kliinisten oireiden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, jaettu kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan mihin käsivarteen hoidetaan Scitonin laajakaistavalohoidolla (BBL). Kaikkien koehenkilöiden käsivarret ajetaan ennen toimenpidettä ja puhdistetaan perusteellisesti alkoholilla. Toimenpiteen jälkeen molempiin käsivarsiin levitetään sinkkipohjaista aurinkovoidetta.
Ennen jokaista neljästä hoidosta ja 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen arvioija mittaa koehenkilöiden mustelmien lukumäärän ja neliöalueen ja ottaa valokuvat. Sivuvaikutukset mitataan samana päivänä kuin hoito sekä 1 päivä, 2 päivää ja 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Lopullinen arviointi tehdään ottamalla kaksi ihobiopsiaa seniilipurppuraa sairastavilta koehenkilöiltä, yksi hoidetusta ihosta ja toinen hoitamattomasta ihosta ja yksi ihobiopsia hoitamattomasta ihosta nuoremmissa kontrolleissa. Ihonäytteet puolitetaan ja toinen puolikas upotetaan välittömästi 10-kertaiseen tilavuuteen formaliinia, kun taas toinen puolisko biopsia upotetaan välittömästi 10-kertaiseen tilavuuteen RNAlateria (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Nämä näytteet koodataan ja lähetetään sokkoutetuille arvioijille, jotka upottavat puolet parafiinileikkeihin ja värjäävät ne sitten hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E), von Giesenillä ja/tai periodihappo-Schiffillä (PAS).
Epidermaalin paksuus mitataan H&E-värjätyistä osista käyttämällä AxioVision-kuvaanalyysiohjelmistoa (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). Epiteelin paksuus voi vaihdella koepalan alueella. Epiteelin paksuus mikrometreinä mitataan 6 pisteestä kussakin biopsiassa ja lasketaan keskiarvo. Von Giesen-värjätyistä leikkeistä tutkitaan elastoosi ja PAS-värjätyistä kollageenista.
Kokonais-RNA uutetaan käyttämällä TRIzol-reagenssia (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) ja RNeasy-minisarjaa (Qiagen, Valencia, CA). RNA käänteiskopioidaan käyttämällä qScript™ cDNA Synthesis Kit -sarjaa (QuantaBio, Beverly, MA). Reaaliaikaiset qPCR-reaktiot suoritetaan käyttämällä PerfeCTa SYBR® Green SuperMixiä (QuantaBio, Beverly, MA) kolmena kappaleena. Geenien ilmentymistasot normalisoidaan siivousgeeniksi ja analysoidaan käyttämällä keskiarvojen t-testiä ja SEM:ää. Potentiaaliset analyysit sisältävät erilaisia biomarkkereita ihon uudelleenmuodostumista varten (esim. kollageeni tyyppi I, elastiini), epidermaalisen erilaistumisen (esim. keratiini 1, filaggriini) ja verisuonimuutoksille (esim. endoteliini, Ang).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, yli 22-vuotias
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Ekkymoosi yli 1 cm kummassakin käsivarressa ryhmässä, jolla on seniilipurppura
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on ollut käsivarsien turvotusta
- Valoallergiset kohteet
- Potilaat, joilla on autoimmuuni-ihosairaus, kuten lupus tai vitiligo
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallista retinolia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joiden käsivarressa on tutkimuksen aikana suunniteltu laser-, valo- tai kirurginen toimenpide
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty pitämään käsiään paikallaan digitaalisten kuvien aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut herpes simplex tai zoster käsivarsissa
- Potilaat, joilla on käsivarressa ihoinfektioita, kasvaimia tai ihotulehdus
- Henkilöt, jotka ovat allergisia lidokaiinille
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidimuodostusta
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö
- Kohteet, jotka ovat allergisia liima-aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBL vasen
Vasen käsivarsi valittu BBL:llä hoidettavaksi, oikea käsi ei
|
Scitonin BBL-käsittely uudella protokollalla, joka käyttää 590 nm, 560 nm ja skintyte-suodatinta
|
|
Kokeellinen: BBL oikein
Oikea käsi on valittu BBL-hoitoon, vasen käsi ei hoidettu
|
Scitonin BBL-käsittely uudella protokollalla, joka käyttää 590 nm, 560 nm ja skintyte-suodatinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seniilipurppuraleesioiden lukumäärän muutos lähtötasosta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 51 päivää (hoidot 7 päivän välein alkaen päivästä 0 ja päättyen päivään 21, sitten lopullinen tulos mitattiin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Purpuristen leesioiden määrä 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen vähennetään purpuristen leesioiden määrästä lähtötasolla
|
51 päivää (hoidot 7 päivän välein alkaen päivästä 0 ja päättyen päivään 21, sitten lopullinen tulos mitattiin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Purpuristen leesioiden kokonaisneliökoon muutos lähtötasosta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 51 päivää (30 päivää viimeisen hoidon jälkeen päivänä 21)
|
Purpuristen leesioiden koko mitataan kertomalla korkeus kunkin leesion leveydellä senttimetreinä ja laskemalla yhteen kunkin käsivarren kunkin leesion kokonaiscm2-ala.
Sitten kokonaisneliöpinta-ala 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen vähennetään lähtötilanteen kokonaisneliöalasta.
|
51 päivää (30 päivää viimeisen hoidon jälkeen päivänä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidermaalinen paksuus 1 päivä neljännen BBL-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivää (1 päivä viimeisen hoidon jälkeen päivänä 21)
|
Orvaskeden paksuuden mittaus um:na mitattuna H&E-värjätyillä leikkeillä käyttäen AxionVision-kuvaanalyysiohjelmistoa, joka perustuu koekappaleilta otettuihin objektilaseihin 1 päivä viimeisen hoidon jälkeen.
|
22 päivää (1 päivä viimeisen hoidon jälkeen päivänä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Purpura001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .