Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło szerokopasmowe do leczenia i zapobiegania plamicy starczej

10 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Siperstein Dermatology

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z podzielonym ramieniem, badające skuteczność i bezpieczeństwo szerokopasmowego światła Sciton w celu poprawy objawów klinicznych plamicy starczej

Będzie pięciu pacjentów w wieku powyżej 65 lat, każdy z co najmniej jedną zmianą wybroczynową na każdym ramieniu mierzącą co najmniej jeden cm, oraz pięciu pacjentów kontrolnych w wieku poniżej 35 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się 4 Sciton Broad Band Light ( BBL) na lewym lub prawym ramieniu w odstępie tygodnia. Pacjenci wypełnią kwestionariusze, zrobią zdjęcia swoich przedramion i zostaną ocenieni i zmierzeni przez oceniających pod względem liczby i wielkości ich wybroczyn, a także skutków ubocznych, takich jak pęcherze, ból, rumień i obrzęk. Jeden dzień po czwartym zabiegu na każdym ramieniu u pacjentów zostaną wykonane biopsje w celu analizy zmian histologicznych i ekspresji genów. Pacjenci będą mieli kontrolę po 1 miesiącu od ostatnich zabiegów w celu wykonania ostatecznych zdjęć ich przedramion i oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z podzielonymi ramionami, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia, które będzie leczone światłem szerokopasmowym (BBL) firmy Sciton. Wszystkie osoby będą miały ogolone ramiona przed zabiegiem i dokładnie oczyszczone alkoholem. Po zabiegu na oba ramiona zostanie nałożony filtr przeciwsłoneczny na bazie cynku.

Przed każdym z czterech zabiegów i 1 miesiąc po ostatnim zabiegu, osoba oceniająca zmierzy liczbę i kwadratową powierzchnię wybroczyn i wykona zdjęcia. Efekty uboczne będą mierzone tego samego dnia co zabieg oraz 1 dzień, 2 dni i 7 dni po pierwszym zabiegu.

Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona poprzez pobranie dwóch biopsji skóry od pacjentów z plamicą starczą, jednej na leczonej skórze i jednej na nieleczonej skórze oraz jednej biopsji skóry na nieleczonej skórze w młodszej grupie kontrolnej. Próbki skóry zostaną podzielone na pół i jedna połowa zostanie natychmiast zanurzona w 10-krotnych objętościach formaliny, podczas gdy druga połowa biopsji zostanie natychmiast zanurzona w 10-krotnych objętościach RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Próbki te zostaną następnie zakodowane i wysłane do zaślepionych oceniających, którzy zatopią połowę w skrawkach parafinowych, a następnie wybarwią je hematoksyliną i eozyną (H&E), von Giesen i/lub kwasem nadjodowym-Schiffa (PAS).

Grubość naskórka będzie mierzona na skrawkach barwionych H&E przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). Grubość nabłonka może różnić się w zależności od obszaru biopsji. Grubość nabłonka w µm będzie mierzona w 6 punktach w każdej biopsji i uśredniana. Skrawki barwione metodą Von Giesen zostaną zbadane pod kątem elastozy, a skrawki barwione PAS zostaną zbadane pod kątem kolagenu.

Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany przy użyciu odczynnika TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) i minizestawu RNeasy (Qiagen, Valencia, CA). RNA zostanie poddane odwrotnej transkrypcji przy użyciu zestawu qScript™ cDNA Synthesis Kit (QuantaBio, Beverly, MA). Reakcje qPCR w czasie rzeczywistym zostaną przeprowadzone przy użyciu PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) w trzech powtórzeniach. Poziomy ekspresji genów zostaną znormalizowane do genu podstawowego i przeanalizowane przy użyciu testu t średnich i SEM. Potencjalna analiza obejmuje różne biomarkery przebudowy skóry (np. kolagen typu I, elastyna), różnicowania naskórka (np. keratyna 1, filagryna) i zmian naczyniowych (np. endotelina, Ang).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku >22 lat
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Wybroczyny większe niż 1 cm na każdym ramieniu dla grupy z plamicą starczą

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Osoby z historią jakiegokolwiek obrzęku ramienia
  • Osoby z alergią na światło
  • Osoby z autoimmunologicznymi chorobami skóry, takimi jak toczeń lub bielactwo
  • Osoby stosujące miejscowo retinol w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które podczas badania miały zaplanowane zabiegi laserowe, świetlne lub chirurgiczne na ramieniu
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą utrzymać rąk nieruchomo podczas wykonywania zdjęć cyfrowych
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią opryszczki pospolitej lub półpaśca na ramionach
  • Osoby z aktualnymi infekcjami skóry, nowotworami lub zapaleniem skóry ramienia
  • Osoby z alergią na lidokainę
  • Osoby z historią powstawania keloidów
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Osoby z alergią na kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBL w lewo
Lewe ramię wybrane do leczenia BBL, prawe ramię nieleczone
Urządzenie: Światło szerokopasmowe (BBL)
Leczenie BBL firmy Sciton przy użyciu nowego protokołu, który wykorzystuje filtr 590nm, 560nm i skintyte
Eksperymentalny: BBL Dobrze
Prawa ręka wybrana do leczenia BBL, lewa ręka nie leczona
Urządzenie: Światło szerokopasmowe (BBL)
Leczenie BBL firmy Sciton przy użyciu nowego protokołu, który wykorzystuje filtr 590nm, 560nm i skintyte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim zabiegu w liczbie zmian plamicy starczej
Ramy czasowe: 51 dni (zabiegi wykonywane co 7 dni począwszy od dnia 0 do dnia 21, następnie ostateczny wynik mierzono 30 dni po ostatnim zabiegu)
Liczba zmian plamistych 30 dni po ostatnim zabiegu zostanie odjęta od liczby zmian plamistych na początku badania
51 dni (zabiegi wykonywane co 7 dni począwszy od dnia 0 do dnia 21, następnie ostateczny wynik mierzono 30 dni po ostatnim zabiegu)
Zmiana całkowitego kwadratowego rozmiaru zmian purpurowych od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: 51 dni (30 dni po ostatnim zabiegu w dniu 21)
Wielkość zmian plamiczych będzie mierzona przez pomnożenie wysokości przez szerokość w cm każdej zmiany i zsumowanie całkowitej powierzchni cm2 dla każdej zmiany na każdym ramieniu. Następnie całkowita powierzchnia kwadratowa 30 dni po ostatnim zabiegu zostanie odjęta od całkowitej powierzchni kwadratowej na początku badania.
51 dni (30 dni po ostatnim zabiegu w dniu 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość naskórka 1 dzień po czwartym zabiegu BBL
Ramy czasowe: 22 dni (1 dzień po ostatnim zabiegu w dniu 21)
Pomiar grubości naskórka w um mierzonej za pomocą skrawków barwionych H&E przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu AxionVision na podstawie preparatów z biopsji pobranych od pacjentów 1 dzień po ostatnim zabiegu.
22 dni (1 dzień po ostatnim zabiegu w dniu 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Współpracownicy

University of Miami

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Purpura001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj