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Lumière à large bande pour le traitement et la prévention du purpura sénile

10 avril 2021 mis à jour par: Siperstein Dermatology

Une étude pilote prospective, randomisée et à bras divisés portant sur l'efficacité et l'innocuité de la lumière à large bande de Sciton pour améliorer les signes cliniques du purpura sénile

Il y aura cinq sujets de plus de 65 ans, chacun avec au moins une lésion ecchymotique sur chaque bras mesurant au moins un cm, et cinq sujets témoins de moins de 35 ans, tous deux qui seront randomisés pour subir 4 Sciton Broad Band Light ( BBL) sur leur bras gauche ou droit à une semaine d'intervalle. Les sujets rempliront des questionnaires, prendront des photos de leurs avant-bras et seront notés et mesurés par des évaluateurs en fonction du nombre et de la taille de leurs ecchymoses ainsi que des effets secondaires tels que cloques, douleur, érythème et gonflement. Un jour après leur 4e traitement sur chaque bras, les sujets subiront des biopsies pour être analysés afin de détecter les changements dans l'histologie et l'expression des gènes. Les sujets suivront 1 mois après leurs derniers traitements pour des photos finales de leurs avant-bras et des évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agira d'une étude clinique prospective monocentrique à bras divisés dans laquelle les sujets seront randomisés pour déterminer quel bras sera traité avec le traitement par lumière à large bande (BBL) de Sciton. Tous les sujets auront les bras rasés avant la procédure et nettoyés à fond avec de l'alcool. Après la procédure, un écran solaire à base de zinc sera appliqué sur les deux bras.

Avant chacun des quatre traitements, et 1 mois après le dernier traitement, le nombre et la surface carrée des ecchymoses des sujets seront mesurés par un évaluateur et des photographies seront prises. Les effets secondaires seront mesurés le jour même du traitement ainsi que 1 jour, 2 jours et 7 jours après le premier traitement.

Une évaluation finale sera faite en prenant deux biopsies cutanées chez les sujets atteints de purpura sénile, une sur peau traitée et une sur peau non traitée, et une biopsie cutanée sur peau non traitée chez les témoins plus jeunes. Les échantillons de peau seront coupés en deux et une moitié sera immergée immédiatement dans 10x volumes de formol tandis que l'autre moitié de la biopsie sera immergée immédiatement dans 10x volumes de RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Ces échantillons seront ensuite codés et envoyés à des évaluateurs en aveugle qui en incluront la moitié dans des coupes de paraffine, puis les coloreront avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E), de von Giesen et/ou d'acide périodique-Schiff (PAS).

L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée sur des sections colorées au H&E à l'aide du logiciel d'analyse d'images AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). L'épaisseur épithéliale peut varier d'une zone à l'autre au sein de la biopsie. L'épaisseur de l'épithélium en µm sera mesurée en 6 points dans chaque biopsie et moyennée. Les sections colorées par Von Giesen seront examinées pour l'élastose, et les sections colorées par le PAS seront examinées pour le collagène.

L'ARN total sera extrait à l'aide du réactif TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) et du mini kit RNeasy (Qiagen, Valencia, CA). L'ARN sera soumis à une transcription inverse à l'aide du kit de synthèse d'ADNc qScript™ (QuantaBio, Beverly, MA). Les réactions de qPCR en temps réel seront effectuées à l'aide de PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) en triple exemplaire. Les niveaux d'expression génique seront normalisés à un gène domestique et analysés à l'aide du test t des moyennes et du SEM. L'analyse potentielle comprend divers biomarqueurs pour le remodelage dermique (par exemple, le collagène de type I, l'élastine), la différenciation épidermique (par exemple, la kératine 1, la filaggrine) et les modifications vasculaires (par exemple, l'endothéline, l'Ang).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de plus de 22 ans
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Ecchymose supérieure à 1 cm sur chaque bras pour le groupe avec purpura sénile

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Sujets ayant des antécédents de gonflement du bras
  • Sujets allergiques à la lumière
  • Sujets atteints d'affections cutanées auto-immunes telles que le lupus ou le vitiligo
  • Sujets utilisant du rétinol topique au cours des 3 derniers mois
  • Sujets avec des procédures laser, lumineuses ou chirurgicales programmées sur le bras pendant l'étude
  • Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas garder leurs bras immobiles pendant les photos numériques
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Sujets ayant des antécédents d'herpès simplex ou de zona sur les bras
  • Sujets présentant des infections cutanées, des tumeurs ou une dermatite au bras
  • Sujets allergiques à la lidocaïne
  • Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes
  • Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation
  • Sujets allergiques aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BBL Gauche
Bras gauche sélectionné pour être traité avec BBL, bras droit non traité
Traitement BBL de Sciton utilisant un nouveau protocole qui utilise un filtre 590nm, 560nm et skintyte
Expérimental: BBL Droite
Bras droit sélectionné pour être traité avec BBL, bras gauche non traité
Traitement BBL de Sciton utilisant un nouveau protocole qui utilise un filtre 590nm, 560nm et skintyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la ligne de base à 30 jours après le dernier traitement du nombre de lésions de purpura sénile
Délai: 51 jours (Traitements effectués tous les 7 jours commençant le jour 0 et se terminant le jour 21, puis le résultat final a été mesuré 30 jours après le dernier traitement)
Le nombre de lésions purpuriques 30 jours après le dernier traitement sera soustrait du nombre de lésions purpuriques au départ
51 jours (Traitements effectués tous les 7 jours commençant le jour 0 et se terminant le jour 21, puis le résultat final a été mesuré 30 jours après le dernier traitement)
Le changement de la taille carrée totale des lésions purpuriques de la ligne de base à 30 jours après le dernier traitement
Délai: 51 jours (30 jours après le traitement final au jour 21)
La taille des lésions purpuriques sera mesurée en multipliant la hauteur par la largeur en cm de chaque lésion et en totalisant la surface totale en cm2 pour chaque lésion sur chaque bras. Ensuite, la surface carrée totale 30 jours après le dernier traitement sera soustraite de la surface carrée totale au départ.
51 jours (30 jours après le traitement final au jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur épidermique 1 jour après le quatrième traitement BBL
Délai: 22 jours (1 jour après le traitement final au jour 21)
Mesure de l'épaisseur épidermique en um telle que mesurée par des coupes colorées H&E à l'aide du logiciel d'analyse d'images AxionVision à partir de lames de biopsies prélevées sur les sujets 1 jour après leur dernier traitement.
22 jours (1 jour après le traitement final au jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura sénile

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