- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03690375
Lumière à large bande pour le traitement et la prévention du purpura sénile
Une étude pilote prospective, randomisée et à bras divisés portant sur l'efficacité et l'innocuité de la lumière à large bande de Sciton pour améliorer les signes cliniques du purpura sénile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude clinique prospective monocentrique à bras divisés dans laquelle les sujets seront randomisés pour déterminer quel bras sera traité avec le traitement par lumière à large bande (BBL) de Sciton. Tous les sujets auront les bras rasés avant la procédure et nettoyés à fond avec de l'alcool. Après la procédure, un écran solaire à base de zinc sera appliqué sur les deux bras.
Avant chacun des quatre traitements, et 1 mois après le dernier traitement, le nombre et la surface carrée des ecchymoses des sujets seront mesurés par un évaluateur et des photographies seront prises. Les effets secondaires seront mesurés le jour même du traitement ainsi que 1 jour, 2 jours et 7 jours après le premier traitement.
Une évaluation finale sera faite en prenant deux biopsies cutanées chez les sujets atteints de purpura sénile, une sur peau traitée et une sur peau non traitée, et une biopsie cutanée sur peau non traitée chez les témoins plus jeunes. Les échantillons de peau seront coupés en deux et une moitié sera immergée immédiatement dans 10x volumes de formol tandis que l'autre moitié de la biopsie sera immergée immédiatement dans 10x volumes de RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Ces échantillons seront ensuite codés et envoyés à des évaluateurs en aveugle qui en incluront la moitié dans des coupes de paraffine, puis les coloreront avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E), de von Giesen et/ou d'acide périodique-Schiff (PAS).
L'épaisseur de l'épiderme sera mesurée sur des sections colorées au H&E à l'aide du logiciel d'analyse d'images AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). L'épaisseur épithéliale peut varier d'une zone à l'autre au sein de la biopsie. L'épaisseur de l'épithélium en µm sera mesurée en 6 points dans chaque biopsie et moyennée. Les sections colorées par Von Giesen seront examinées pour l'élastose, et les sections colorées par le PAS seront examinées pour le collagène.
L'ARN total sera extrait à l'aide du réactif TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) et du mini kit RNeasy (Qiagen, Valencia, CA). L'ARN sera soumis à une transcription inverse à l'aide du kit de synthèse d'ADNc qScript™ (QuantaBio, Beverly, MA). Les réactions de qPCR en temps réel seront effectuées à l'aide de PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) en triple exemplaire. Les niveaux d'expression génique seront normalisés à un gène domestique et analysés à l'aide du test t des moyennes et du SEM. L'analyse potentielle comprend divers biomarqueurs pour le remodelage dermique (par exemple, le collagène de type I, l'élastine), la différenciation épidermique (par exemple, la kératine 1, la filaggrine) et les modifications vasculaires (par exemple, l'endothéline, l'Ang).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de plus de 22 ans
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Ecchymose supérieure à 1 cm sur chaque bras pour le groupe avec purpura sénile
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Sujets ayant des antécédents de gonflement du bras
- Sujets allergiques à la lumière
- Sujets atteints d'affections cutanées auto-immunes telles que le lupus ou le vitiligo
- Sujets utilisant du rétinol topique au cours des 3 derniers mois
- Sujets avec des procédures laser, lumineuses ou chirurgicales programmées sur le bras pendant l'étude
- Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas garder leurs bras immobiles pendant les photos numériques
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets ayant des antécédents d'herpès simplex ou de zona sur les bras
- Sujets présentant des infections cutanées, des tumeurs ou une dermatite au bras
- Sujets allergiques à la lidocaïne
- Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes
- Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation
- Sujets allergiques aux adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BBL Gauche
Bras gauche sélectionné pour être traité avec BBL, bras droit non traité
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Traitement BBL de Sciton utilisant un nouveau protocole qui utilise un filtre 590nm, 560nm et skintyte
|
Expérimental: BBL Droite
Bras droit sélectionné pour être traité avec BBL, bras gauche non traité
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Traitement BBL de Sciton utilisant un nouveau protocole qui utilise un filtre 590nm, 560nm et skintyte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement de la ligne de base à 30 jours après le dernier traitement du nombre de lésions de purpura sénile
Délai: 51 jours (Traitements effectués tous les 7 jours commençant le jour 0 et se terminant le jour 21, puis le résultat final a été mesuré 30 jours après le dernier traitement)
|
Le nombre de lésions purpuriques 30 jours après le dernier traitement sera soustrait du nombre de lésions purpuriques au départ
|
51 jours (Traitements effectués tous les 7 jours commençant le jour 0 et se terminant le jour 21, puis le résultat final a été mesuré 30 jours après le dernier traitement)
|
Le changement de la taille carrée totale des lésions purpuriques de la ligne de base à 30 jours après le dernier traitement
Délai: 51 jours (30 jours après le traitement final au jour 21)
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La taille des lésions purpuriques sera mesurée en multipliant la hauteur par la largeur en cm de chaque lésion et en totalisant la surface totale en cm2 pour chaque lésion sur chaque bras.
Ensuite, la surface carrée totale 30 jours après le dernier traitement sera soustraite de la surface carrée totale au départ.
|
51 jours (30 jours après le traitement final au jour 21)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épaisseur épidermique 1 jour après le quatrième traitement BBL
Délai: 22 jours (1 jour après le traitement final au jour 21)
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Mesure de l'épaisseur épidermique en um telle que mesurée par des coupes colorées H&E à l'aide du logiciel d'analyse d'images AxionVision à partir de lames de biopsies prélevées sur les sujets 1 jour après leur dernier traitement.
|
22 jours (1 jour après le traitement final au jour 21)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Purpura001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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