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宽带光治疗和预防老年性紫癜

2021年4月10日 更新者:Siperstein Dermatology

一项前瞻性、随机、分臂试验研究,调查 Sciton 宽带光改善老年性紫癜临床症状的有效性和安全性

将有 5 名 65 岁以上的受试者,每名受试者每只手臂上至少有一个瘀斑,尺寸至少为 1 厘米,还有 5 名 35 岁以下的对照受试者,他们将被随机分配接受 4 Sciton Broad Band Light ( BBL) 在他们的左臂或右臂上相隔一周进行治疗。 受试者将填写问卷,拍摄下臂照片,评估人员将根据瘀斑的数量和大小以及起泡、疼痛、红斑和肿胀等副作用进行评分和测量。 在对每只手臂进行第 4 次治疗后的一天,受试者将进行活组织检查以分析组织学和基因表达的变化。 受试者将在他们最后一次治疗后 1 个月进行随访,以获得他们下臂的最终照片和评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这将是一项单中心、前瞻性、分臂临床研究,其中受试者将被随机分配到将接受 Sciton 宽带光 (BBL) 治疗的手臂。 所有受试者在手术前都会剃掉手臂毛,并用酒精彻底清洁。 手术后,将在双臂上涂抹锌基防晒霜。

在四次治疗的每一次之前,以及最后一次治疗之后的1个月,将由评价者测量受试者的瘀斑数量和平方面积并拍照。 将在治疗当天以及第一次治疗后 1 天、2 天和 7 天测量副作用。

最终评估将通过对患有老年性紫癜的受试者进行两次皮肤活检来完成,一次在治疗过的皮肤上进行,一次在未治疗过的皮肤上进行,一次在较年轻的对照中进行未治疗的皮肤上进行皮肤活检。 将皮肤标本一分为二,一半立即浸没在 10 倍体积的福尔马林中,而另一半活检将立即浸没在 10 倍体积的 RNAlater(Thermo Fisher Scientific,沃尔瑟姆,马萨诸塞州)中。 这些标本随后将被编码并发送给盲法评估员,评估员将一半嵌入石蜡切片,然后用苏木精和伊红 (H&E)、冯吉森和/或高碘酸席夫 (PAS) 对它们进行染色。

使用 AxioVision 图像分析软件(Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY)在 H&E 染色切片上测量表皮厚度。 活组织检查中的上皮厚度可能因区域而异。 将在每次活检中测量 6 个点的上皮厚度(以 µm 为单位)并取平均值。 Von Giesen 染色切片将检查弹性组织变性,PAS 染色切片将检查胶原蛋白。

将使用 TRIzol 试剂(Thermo Fisher Scientific,Waltham,MA)和 RNeasy 迷你试剂盒(Qiagen,Valencia,CA)提取总 RNA。 使用 qScript™ cDNA 合成试剂盒(QuantaBio, Beverly, MA)逆转录 RNA。 实时 qPCR 反应将使用 PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) 一式三份进行。 基因表达水平将归一化为管家基因,并使用均值 t 检验和 SEM 进行分析。 潜在分析包括用于真皮重塑(例如,I 型胶原蛋白、弹性蛋白)、表皮分化(例如,角蛋白 1、聚丝蛋白)和血管变化(例如,内皮素、Ang)的各种生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Siperstein Dermatology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性,年龄 >22
  • 病史证明身体健康
  • 老年性紫癜组双臂瘀斑大于1cm

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  • 有任何手臂肿胀史的受试者
  • 对光过敏的对象
  • 患有自身免疫性皮肤病(如狼疮或白斑病)的受试者
  • 在过去 3 个月内使用局部视黄醇的受试者
  • 在研究期间对手臂进行任何预定的激光、光或外科手术的受试者
  • 拍摄数码照片时,拍摄对象不愿意或不能保持手臂不动
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 手臂上有单纯疱疹或带状疱疹病史的受试者
  • 当前手臂上有皮肤感染、肿瘤或皮炎的受试者
  • 对利多卡因过敏的受试者
  • 有瘢痕疙瘩形成史的受试者
  • 有出血性疾病病史的受试者
  • 对粘合剂过敏的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BBL 左
选择左臂接受 BBL 治疗,右臂未接受治疗
Sciton 的 BBL 治疗使用一种新的协议,该协议利用 590nm、560nm 和 skintyte 过滤器
实验性的:BBL右
选择右臂接受 BBL 治疗,左臂未接受治疗
Sciton 的 BBL 治疗使用一种新的协议,该协议利用 590nm、560nm 和 skintyte 过滤器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年性紫癜病灶数量从基线到末次治疗后30天的变化
大体时间:51 天(从第 0 天开始到第 21 天结束,每 7 天进行一次治疗,然后在最后一次治疗后 30 天测量最终结果)
最后一次治疗后 30 天的紫癜病灶数量将从基线时的紫癜病灶数量中减去
51 天(从第 0 天开始到第 21 天结束,每 7 天进行一次治疗,然后在最后一次治疗后 30 天测量最终结果)
紫癜病灶总面积从基线到末次治疗后30天的变化
大体时间:51 天(第 21 天最后一次治疗后 30 天)
紫癜性病变的大小将通过将每个病变的高度乘以以厘米为单位的宽度,并将每只手臂上每个病变的总平方厘米面积相加来测量。 然后从基线时的总方形面积中减去最后一次治疗后 30 天的总方形面积。
51 天(第 21 天最后一次治疗后 30 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第四次 BBL 治疗后 1 天的表皮厚度
大体时间:22 天(第 21 天最终治疗后 1 天)
使用 AxionVision 图像分析软件,根据受试者最后一次治疗后 1 天的活组织检查切片,通过 H&E 染色切片测量表皮厚度(um)。
22 天(第 21 天最终治疗后 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robyn Siperstein, MD、Siperstein Dermatology/ University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月27日

初级完成 (实际的)

2019年10月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月11日

研究注册日期

首次提交

2018年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月27日

首次发布 (实际的)

2018年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月10日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Purpura001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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