宽带光治疗和预防老年性紫癜
一项前瞻性、随机、分臂试验研究,调查 Sciton 宽带光改善老年性紫癜临床症状的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、前瞻性、分臂临床研究,其中受试者将被随机分配到将接受 Sciton 宽带光 (BBL) 治疗的手臂。 所有受试者在手术前都会剃掉手臂毛,并用酒精彻底清洁。 手术后,将在双臂上涂抹锌基防晒霜。
在四次治疗的每一次之前,以及最后一次治疗之后的1个月,将由评价者测量受试者的瘀斑数量和平方面积并拍照。 将在治疗当天以及第一次治疗后 1 天、2 天和 7 天测量副作用。
最终评估将通过对患有老年性紫癜的受试者进行两次皮肤活检来完成,一次在治疗过的皮肤上进行,一次在未治疗过的皮肤上进行,一次在较年轻的对照中进行未治疗的皮肤上进行皮肤活检。 将皮肤标本一分为二,一半立即浸没在 10 倍体积的福尔马林中,而另一半活检将立即浸没在 10 倍体积的 RNAlater(Thermo Fisher Scientific,沃尔瑟姆,马萨诸塞州)中。 这些标本随后将被编码并发送给盲法评估员,评估员将一半嵌入石蜡切片,然后用苏木精和伊红 (H&E)、冯吉森和/或高碘酸席夫 (PAS) 对它们进行染色。
使用 AxioVision 图像分析软件(Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY)在 H&E 染色切片上测量表皮厚度。 活组织检查中的上皮厚度可能因区域而异。 将在每次活检中测量 6 个点的上皮厚度(以 µm 为单位)并取平均值。 Von Giesen 染色切片将检查弹性组织变性,PAS 染色切片将检查胶原蛋白。
将使用 TRIzol 试剂(Thermo Fisher Scientific,Waltham,MA)和 RNeasy 迷你试剂盒(Qiagen,Valencia,CA)提取总 RNA。 使用 qScript™ cDNA 合成试剂盒(QuantaBio, Beverly, MA)逆转录 RNA。 实时 qPCR 反应将使用 PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) 一式三份进行。 基因表达水平将归一化为管家基因,并使用均值 t 检验和 SEM 进行分析。 潜在分析包括用于真皮重塑(例如,I 型胶原蛋白、弹性蛋白)、表皮分化(例如,角蛋白 1、聚丝蛋白)和血管变化(例如,内皮素、Ang)的各种生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性,年龄 >22
- 病史证明身体健康
- 老年性紫癜组双臂瘀斑大于1cm
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 有任何手臂肿胀史的受试者
- 对光过敏的对象
- 患有自身免疫性皮肤病(如狼疮或白斑病)的受试者
- 在过去 3 个月内使用局部视黄醇的受试者
- 在研究期间对手臂进行任何预定的激光、光或外科手术的受试者
- 拍摄数码照片时,拍摄对象不愿意或不能保持手臂不动
- 怀孕或哺乳的受试者
- 手臂上有单纯疱疹或带状疱疹病史的受试者
- 当前手臂上有皮肤感染、肿瘤或皮炎的受试者
- 对利多卡因过敏的受试者
- 有瘢痕疙瘩形成史的受试者
- 有出血性疾病病史的受试者
- 对粘合剂过敏的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BBL 左
选择左臂接受 BBL 治疗,右臂未接受治疗
|
Sciton 的 BBL 治疗使用一种新的协议,该协议利用 590nm、560nm 和 skintyte 过滤器
|
实验性的:BBL右
选择右臂接受 BBL 治疗,左臂未接受治疗
|
Sciton 的 BBL 治疗使用一种新的协议,该协议利用 590nm、560nm 和 skintyte 过滤器
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
老年性紫癜病灶数量从基线到末次治疗后30天的变化
大体时间:51 天(从第 0 天开始到第 21 天结束,每 7 天进行一次治疗,然后在最后一次治疗后 30 天测量最终结果)
|
最后一次治疗后 30 天的紫癜病灶数量将从基线时的紫癜病灶数量中减去
|
51 天(从第 0 天开始到第 21 天结束,每 7 天进行一次治疗,然后在最后一次治疗后 30 天测量最终结果)
|
紫癜病灶总面积从基线到末次治疗后30天的变化
大体时间:51 天(第 21 天最后一次治疗后 30 天)
|
紫癜性病变的大小将通过将每个病变的高度乘以以厘米为单位的宽度,并将每只手臂上每个病变的总平方厘米面积相加来测量。
然后从基线时的总方形面积中减去最后一次治疗后 30 天的总方形面积。
|
51 天(第 21 天最后一次治疗后 30 天)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第四次 BBL 治疗后 1 天的表皮厚度
大体时间:22 天(第 21 天最终治疗后 1 天)
|
使用 AxionVision 图像分析软件,根据受试者最后一次治疗后 1 天的活组织检查切片,通过 H&E 染色切片测量表皮厚度(um)。
|
22 天(第 21 天最终治疗后 1 天)
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Robyn Siperstein, MD、Siperstein Dermatology/ University of Miami
出版物和有用的链接
一般刊物
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.