Luce a banda larga per il trattamento e la prevenzione della porpora senile
Uno studio pilota prospettico, randomizzato, a braccio diviso che indaga l'efficacia e la sicurezza della luce a banda larga di Sciton per migliorare i segni clinici della porpora senile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico a singolo centro, prospettico, a braccio diviso in cui i soggetti saranno randomizzati a quale braccio sarà trattato con il trattamento a banda larga (BBL) di Sciton. Tutti i soggetti avranno le braccia rasate prima della procedura e pulite accuratamente con alcool. Dopo la procedura verrà applicata una protezione solare a base di zinco su entrambe le braccia.
Prima di ciascuno dei quattro trattamenti, e 1 mese dopo l'ultimo trattamento, il numero e l'area quadrata delle ecchimosi dei soggetti saranno misurati da un valutatore e verranno scattate fotografie. Gli effetti collaterali saranno misurati lo stesso giorno del trattamento e 1 giorno, 2 giorni e 7 giorni dopo il primo trattamento.
Una valutazione finale verrà effettuata prelevando due biopsie cutanee dai soggetti con porpora senile, una sulla pelle trattata e una sulla pelle non trattata, e una biopsia cutanea sulla pelle non trattata nei controlli più giovani. I campioni di pelle saranno tagliati in due e metà verrà immersa immediatamente in volumi 10x di formalina mentre l'altra metà della biopsia verrà immersa immediatamente in volumi 10x di RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Questi campioni verranno quindi codificati e inviati a valutatori in cieco che ne incorporeranno metà in sezioni di paraffina e li coloreranno con ematossilina ed eosina (H&E), von Giesen e/o acido periodico-Schiff (PAS).
Lo spessore epidermico sarà misurato su sezioni colorate con H&E utilizzando il software di analisi delle immagini AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). Lo spessore epiteliale può variare da zona a zona all'interno della biopsia. Lo spessore dell'epitelio in µm sarà misurato in 6 punti in ciascuna biopsia e mediato. Le sezioni colorate con Von Giesen saranno esaminate per l'elastosi e le sezioni colorate con PAS saranno esaminate per il collagene.
L'RNA totale sarà estratto utilizzando TRIzol Reagent (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) e il mini kit RNeasy (Qiagen, Valencia, CA). L'RNA sarà retrotrascritto utilizzando il kit di sintesi del cDNA qScript™ (QuantaBio, Beverly, MA). Le reazioni di qPCR in tempo reale saranno condotte utilizzando PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) in triplicato. I livelli di espressione genica saranno normalizzati a un gene housekeeping e analizzati mediante test t di medie e SEM. L'analisi potenziale include vari biomarcatori per il rimodellamento dermico (ad esempio, collagene di tipo I, elastina), differenziazione epidermica (ad esempio, cheratina 1, filaggrina) e cambiamenti vascolari (ad esempio, endotelina, Ang).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età >22
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Ecchimosi maggiore di 1 cm su ciascun braccio per il gruppo con porpora senile
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Soggetti con una storia di qualsiasi gonfiore del braccio
- Soggetti con allergie alla luce
- Soggetti con condizioni cutanee autoimmuni come lupus o vitiligine
- Soggetti che hanno utilizzato retinolo topico negli ultimi 3 mesi
- - Soggetti con procedure laser, luminose o chirurgiche programmate sul braccio durante lo studio
- Soggetti che non vogliono o non possono tenere ferme le braccia durante le riprese digitali
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con una storia di herpes simplex o zoster sulle braccia
- Soggetti con attuali infezioni della pelle, tumori o dermatiti al braccio
- Soggetti con allergie alla lidocaina
- Soggetti con una storia di formazione di cheloidi
- Soggetti con una storia di disturbo della coagulazione
- Soggetti con allergie agli adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BBL Sinistra
Braccio sinistro selezionato per essere trattato con BBL, braccio destro non trattato
|
Il trattamento BBL di Sciton utilizzando un nuovo protocollo che utilizza un filtro 590nm, 560nm e skintyte
|
|
Sperimentale: BBL Giusto
Braccio destro selezionato per essere trattato con BBL, braccio sinistro non trattato
|
Il trattamento BBL di Sciton utilizzando un nuovo protocollo che utilizza un filtro 590nm, 560nm e skintyte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento dal basale a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento nel numero di lesioni da porpora senile
Lasso di tempo: 51 giorni (trattamenti eseguiti ogni 7 giorni a partire dal giorno 0 e terminano il giorno 21, quindi l'esito finale è stato misurato 30 giorni dopo l'ultimo trattamento)
|
Il numero di lesioni purpuriche 30 giorni dopo l'ultimo trattamento verrà sottratto dal numero di lesioni purpuriche al basale
|
51 giorni (trattamenti eseguiti ogni 7 giorni a partire dal giorno 0 e terminano il giorno 21, quindi l'esito finale è stato misurato 30 giorni dopo l'ultimo trattamento)
|
|
La variazione della dimensione quadrata totale delle lesioni purpuriche dal basale a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 51 giorni (30 giorni dopo il trattamento finale al giorno 21)
|
La dimensione delle lesioni purpuriche sarà misurata moltiplicando l'altezza per la larghezza in cm di ciascuna lesione e sommando l'area totale in cm2 per ciascuna lesione su ciascun braccio.
Quindi l'area quadrata totale 30 giorni dopo l'ultimo trattamento verrà sottratta dall'area quadrata totale al basale.
|
51 giorni (30 giorni dopo il trattamento finale al giorno 21)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore epidermico 1 giorno dopo il quarto trattamento BBL
Lasso di tempo: 22 giorni (1 giorno dopo il trattamento finale al giorno 21)
|
Misurazione dello spessore epidermico in um misurato da sezioni colorate H&E utilizzando il software di analisi delle immagini AxionVision basato su vetrini da biopsie prelevate dai soggetti 1 giorno dopo il loro ultimo trattamento.
|
22 giorni (1 giorno dopo il trattamento finale al giorno 21)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Purpura001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .