Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokopásmové světlo pro léčbu a prevenci senilní purpury

10. dubna 2021 aktualizováno: Siperstein Dermatology

Prospektivní, randomizovaná pilotní studie s rozděleným ramenem zkoumající účinnost a bezpečnost širokopásmového světla Sciton pro zlepšení klinických příznaků senilní purpury

Bude to pět subjektů starších 65 let, každý s alespoň jednou ekchymotickou lézí na každé paži o rozměrech alespoň jeden cm, a pět kontrolních subjektů mladších 35 let, oba budou randomizováni k podstoupení 4 širokopásmového světla Sciton ( BBL) na levé nebo pravé paži s týdenním odstupem. Subjekty vyplní dotazníky, nechají si pořídit snímky dolních paží a hodnotitelé je budou hodnotit a měřit s ohledem na počet a velikost jejich ekchymóz a také vedlejší účinky, jako jsou puchýře, bolest, erytém a otoky. Jeden den po jejich 4. ošetření na každé paži budou subjektům provedeny biopsie, aby byly analyzovány na změny v histologii a genové expresi. Subjekty budou sledovat 1 měsíc po jejich posledním ošetření pro finální snímky jejich dolních paží a hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou prospektivní klinickou studii s rozděleným ramenem, ve které budou subjekty randomizovány do toho, které rameno bude léčeno širokopásmovým světlem Sciton (BBL). Všem subjektům budou před procedurou oholeny paže a důkladně očištěny alkoholem. Po zákroku bude na obě paže aplikován opalovací krém na bázi zinku.

Před každým ze čtyř ošetření a 1 měsíc po posledním ošetření bude hodnotitelem změřen počet subjektů a čtvercová plocha ekchymóz a budou pořízeny fotografie. Nežádoucí účinky budou měřeny ve stejný den jako léčba a také 1 den, 2 dny a 7 dnů po první léčbě.

Konečné hodnocení bude provedeno odebráním dvou kožních biopsií subjektů se senilní purpurou, jedné na ošetřené kůži a jedné na neošetřené kůži a jedné kožní biopsie na neošetřené kůži u mladších kontrol. Vzorky kůže budou rozpůleny a jedna polovina bude okamžitě ponořena do 10x objemů formalínu, zatímco druhá polovina biopsie bude okamžitě ponořena do 10x objemů RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Tyto vzorky budou poté kódovány a odeslány zaslepeným hodnotitelům, kteří polovinu vloží do parafínových řezů a poté je obarví hematoxylinem a eosinem (H&E), von Giesen a nebo kyselinou jodovou-Schiff (PAS).

Epidermální tloušťka bude měřena na řezech obarvených H&E pomocí softwaru pro analýzu obrazu AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). Tloušťka epitelu se může lišit oblast od oblasti v rámci biopsie. Tloušťka epitelu v µm bude měřena v 6 bodech každé biopsie a zprůměrována. Von Giesen-obarvené řezy budou vyšetřeny na elastózu a PAS-obarvené řezy budou vyšetřeny na kolagen.

Celková RNA bude extrahována pomocí TRIzol Reagent (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) a RNeasy mini kit (Qiagen, Valencia, CA). RNA bude reverzně transkribována pomocí qScript™ cDNA Synthesis Kit (QuantaBio, Beverly, MA). Reakce qPCR v reálném čase budou prováděny pomocí PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) v triplikátech. Hladiny genové exprese budou normalizovány na provozní gen a analyzovány pomocí t testu středních hodnot a SEM. Potenciální analýza zahrnuje různé biomarkery pro dermální remodelaci (např. kolagen typu I, elastin), epidermální diferenciaci (např. keratin 1, filagrin) a vaskulární změny (např. endotelin, Ang).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku >22
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Ekchymóza větší než 1 cm na každé paži u skupiny se senilní purpurou

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli otoku paže
  • Subjekty s alergií na světlo
  • Subjekty s autoimunitními kožními onemocněními, jako je lupus nebo vitiligo
  • Subjekty užívající topický retinol během posledních 3 měsíců
  • Subjekty s jakýmkoli plánovaným laserovým, světelným nebo chirurgickým zákrokem na paži během studie
  • Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny udržet ruce v klidu během digitálních snímků
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s anamnézou herpes simplex nebo zoster na pažích
  • Subjekty se současnými kožními infekcemi, nádory nebo dermatitidou na paži
  • Subjekty s alergií na lidokain
  • Subjekty s anamnézou tvorby keloidů
  • Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy
  • Osoby s alergií na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBL vlevo
Levá paže vybraná pro léčbu BBL, pravá paže neléčená
Přístroj: Širokopásmové světlo (BBL)
Léčba Sciton BBL pomocí nového protokolu, který využívá 590nm, 560nm a skintyte filtr
Experimentální: BBL Správně
Pravá paže vybraná pro léčbu BBL, levá paže neléčená
Přístroj: Širokopásmové světlo (BBL)
Léčba Sciton BBL pomocí nového protokolu, který využívá 590nm, 560nm a skintyte filtr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí senilní purpury z výchozí hodnoty na 30 dní po poslední léčbě
Časové okno: 51 dní (Léčby prováděné každých 7 dní počínaje dnem 0 a konče dnem 21, poté byl konečný výsledek měřen 30 dní po poslední léčbě)
Počet purpurových lézí 30 dní po posledním ošetření se odečte od počtu purpurových lézí na začátku
51 dní (Léčby prováděné každých 7 dní počínaje dnem 0 a konče dnem 21, poté byl konečný výsledek měřen 30 dní po poslední léčbě)
Změna celkové čtvercové velikosti purpurových lézí od výchozí hodnoty do 30 dnů po posledním ošetření
Časové okno: 51 dní (30 dní po posledním ošetření v den 21)
Velikost purpurových lézí bude měřena vynásobením výšky šířkou každé léze v cm a součtem celkové plochy cm2 pro každou lézi na každém rameni. Poté bude celková čtvercová plocha 30 dní po posledním ošetření odečtena od celkové čtvercové plochy na základní linii.
51 dní (30 dní po posledním ošetření v den 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidermální tloušťka 1 den po čtvrté léčbě BBL
Časové okno: 22 dní (1 den po posledním ošetření v den 21)
Měření tloušťky epidermis v um, jak bylo měřeno řezy obarvenými H&E pomocí softwaru pro analýzu obrazu AxionVision na základě sklíček z biopsií odebraných subjektům 1 den po jejich posledním ošetření.
22 dní (1 den po posledním ošetření v den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siperstein Dermatology

Spolupracovníci

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Purpura001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit