Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breedbandlicht voor de behandeling en preventie van seniele purpura

10 april 2021 bijgewerkt door: Siperstein Dermatology

Een prospectieve, gerandomiseerde, split-arm pilotstudie die de werkzaamheid en veiligheid van Sciton's breedbandlicht onderzoekt voor het verbeteren van de klinische symptomen van seniele purpura

Er zullen vijf proefpersonen ouder dan 65 jaar zijn, elk met ten minste één ecchymotische laesie op elke arm van ten minste één cm, en vijf controlepersonen onder de 35 jaar, die beiden gerandomiseerd zullen worden om 4 Sciton Broad Band Light ( BBL) behandelingen aan hun linker- of rechterarm met een tussenpoos van een week. Onderwerpen vullen vragenlijsten in, laten foto's van hun onderarmen maken en worden beoordeeld en gemeten door beoordelaars met betrekking tot het aantal en de grootte van hun ecchymosen, evenals bijwerkingen zoals blaarvorming, pijn, erytheem en zwelling. Een dag na hun 4e behandeling aan elke arm, zullen proefpersonen biopsieën ondergaan om te worden geanalyseerd op veranderingen in histologie en genexpressie. De proefpersonen volgen 1 maand na hun laatste behandelingen op voor definitieve foto's van hun onderarmen en evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, prospectief, split-arm klinisch onderzoek zijn waarin proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar welke arm zal worden behandeld met Sciton's broad band light (BBL) behandeling. Alle proefpersonen zullen hun armen voorafgaand aan de procedure laten scheren en grondig reinigen met alcohol. Na de ingreep wordt op beide armen een zonnebrandcrème op zinkbasis aangebracht.

Voor elk van de vier behandelingen, en 1 maand na de laatste behandeling, wordt het aantal en het vierkante gebied van de ecchymosen van de proefpersonen gemeten door een beoordelaar en worden er foto's genomen. Bijwerkingen worden gemeten op dezelfde dag als de behandeling en 1 dag, 2 dagen en 7 dagen na de eerste behandeling.

Een laatste beoordeling zal worden gedaan door twee huidbiopten te nemen van de proefpersonen met seniele purpura, één op de behandelde huid en één op de onbehandelde huid, en één huidbiopsie op de onbehandelde huid bij de jongere controles. De huidmonsters worden in tweeën gedeeld en de ene helft wordt onmiddellijk ondergedompeld in 10x volumes formaline, terwijl de andere helft van de biopsie onmiddellijk wordt ondergedompeld in 10x volumes RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Deze monsters worden vervolgens gecodeerd en naar geblindeerde beoordelaars gestuurd die de helft in paraffinecoupes inbedden en ze vervolgens kleuren met hematoxyline en eosine (H&E), von Giesen en/of perjoodzuur-Schiff (PAS).

De dikte van de epidermis zal worden gemeten op H&E-gekleurde secties met behulp van de AxioVision-beeldanalysesoftware (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). De dikte van het epitheel kan variëren van gebied tot gebied binnen de biopsie. De dikte van het epitheel in µm wordt op 6 punten in elke biopsie gemeten en gemiddeld. Von Giesen-gekleurde coupes zullen worden onderzocht op elastose en PAS-gekleurde coupes zullen worden onderzocht op collageen.

Totaal RNA zal worden geëxtraheerd met behulp van TRIzol-reagens (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) en de RNeasy-minikit (Qiagen, Valencia, CA). RNA wordt omgekeerd getranscribeerd met behulp van qScript™ cDNA Synthesis Kit (QuantaBio, Beverly, MA). Realtime qPCR-reacties zullen worden uitgevoerd met behulp van PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) in drievoud. Genexpressieniveaus zullen worden genormaliseerd naar een huishoudelijk gen en worden geanalyseerd met behulp van t-test van middelen en SEM. Potentiële analyse omvat verschillende biomarkers voor hermodellering van de huid (bijv. collageen type I, elastine), epidermale differentiatie (bijv. keratine 1, filaggrine) en vasculaire veranderingen (bijv. endotheline, Ang).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, >22 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Ecchymose groter dan 1 cm op elke arm voor de groep met seniele purpura

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zwelling van de arm
  • Onderwerpen met allergieën voor licht
  • Onderwerpen met auto-immuun huidaandoeningen zoals lupus of vitiligo
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden actueel retinol gebruikten
  • Proefpersonen met een geplande laser-, licht- of chirurgische ingreep aan de arm tijdens het onderzoek
  • Onderwerpen die hun armen niet stil willen of kunnen houden tijdens digitale foto's
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes simplex of zoster op hun armen
  • Proefpersonen met huidige huidinfecties, tumoren of dermatitis op de arm
  • Onderwerpen met allergieën voor lidocaïne
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Onderwerpen met allergieën voor lijmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBL Links
Linkerarm geselecteerd voor behandeling met BBL, rechterarm niet behandeld
Apparaat: Breedbandlicht (BBL)
Sciton's BBL-behandeling met een nieuw protocol dat gebruikmaakt van een 590nm-, 560nm- en skintyte-filter
Experimenteel: BBL Juist
Rechterarm geselecteerd voor behandeling met BBL, linkerarm niet behandeld
Apparaat: Breedbandlicht (BBL)
Sciton's BBL-behandeling met een nieuw protocol dat gebruikmaakt van een 590nm-, 560nm- en skintyte-filter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van baseline tot 30 dagen na de laatste behandeling in het aantal seniele purpura-laesies
Tijdsspanne: 51 dagen (behandelingen worden elke 7 dagen uitgevoerd, beginnend op dag 0 en eindigend op dag 21, waarna het uiteindelijke resultaat 30 dagen na de laatste behandeling wordt gemeten)
Het aantal purpurische laesies 30 dagen na de laatste behandeling wordt afgetrokken van het aantal purpurische laesies bij aanvang
51 dagen (behandelingen worden elke 7 dagen uitgevoerd, beginnend op dag 0 en eindigend op dag 21, waarna het uiteindelijke resultaat 30 dagen na de laatste behandeling wordt gemeten)
De verandering in totale vierkante grootte van purpurische laesies van basislijn tot 30 dagen na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 51 dagen (30 dagen na de laatste behandeling op dag 21)
De grootte van de purpurische laesies wordt gemeten door de hoogte te vermenigvuldigen met de breedte in cm van elke laesie en het totale cm2-oppervlak voor elke laesie op elke arm op te tellen. Vervolgens wordt het totale vierkante gebied 30 dagen na de laatste behandeling afgetrokken van het totale vierkante gebied bij aanvang.
51 dagen (30 dagen na de laatste behandeling op dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidermale dikte 1 dag na de vierde BBL-behandeling
Tijdsspanne: 22 dagen (1 dag na laatste behandeling op dag 21)
Meting van de epidermale dikte in um zoals gemeten door H&E-gekleurde secties met behulp van de AxionVision-software voor beeldanalyse op basis van dia's van biopsieën genomen van de proefpersonen 1 dagen na hun laatste behandeling.
22 dagen (1 dag na laatste behandeling op dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Medewerkers

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Purpura001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren