Szélessávú fény a szenilis purpura kezelésére és megelőzésére
Leendő, véletlenszerű, osztott karú kísérleti tanulmány, amely a Sciton szélessávú fényének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a szenilis purpura klinikai tüneteinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, osztott karú klinikai vizsgálat lesz, amelyben az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy melyik kart kezeljék a Sciton szélessávú fény (BBL) kezelésével. Minden alanynak le kell borotválni a karját az eljárás előtt, és alaposan meg kell tisztítani alkohollal. Az eljárás után mindkét karra cink alapú fényvédő krém kerül.
Mind a négy kezelés előtt és 1 hónappal az utolsó kezelés után egy értékelő megméri az alanyok ecchymosisainak számát és négyzetterületét, és fényképeket készít. A mellékhatásokat a kezelés napján, valamint az első kezelés után 1, 2 és 7 nappal mérik.
A végső értékeléshez két bőrbiopsziát vesznek az öregkori purpurában szenvedő alanyoktól, egyet kezelt bőrön és egyet kezeletlen bőrön, és egy bőrbiopsziát a kezeletlen bőrön a fiatalabb kontrolloknál. A bőrmintákat kettévágják, és az egyik felét azonnal 10x térfogatnyi formalinba, míg a biopszia másik felét azonnal 10x térfogatú RNAlaterbe (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) merítik. Ezeket a mintákat ezután kódolják és elküldik vak értékelőknek, akik a felét paraffin metszetekbe ágyazzák, majd megfestik őket hematoxilinnel és eozinnal (H&E), von Giesennel és/vagy periodikus sav-Schiff-fel (PAS).
Az epidermális vastagságot a H&E-festett metszeteken mérik az AxioVision képelemző szoftverrel (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). A hám vastagsága a biopszián belül területenként változhat. A hám µm-ben kifejezett vastagságát minden biopsziában 6 pontban mérjük, és átlagoljuk. A Von Giesen-festett metszeteket elasztózisra, a PAS-festett metszeteket pedig kollagénre vizsgálják.
A teljes RNS-t a TRIzol Reagent (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) és az RNeasy mini kit (Qiagen, Valencia, CA) segítségével vonják ki. Az RNS reverz átírása a qScript™ cDNS Synthesis Kit (QuantaBio, Beverly, MA) segítségével történik. A valós idejű qPCR-reakciókat a PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) használatával, három példányban hajtják végre. A génexpressziós szinteket egy housekeeping génre normalizáljuk, és az átlagok t-tesztje és a SEM segítségével elemezzük. A lehetséges elemzések közé tartoznak a bőrremodelling különböző biomarkerei (pl. I. típusú kollagén, elasztin), az epidermális differenciálódás (pl. keratin 1, filaggrin) és az érrendszeri változások (például endotelin, Ang).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 22 évesnél idősebb
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
- 1 cm-nél nagyobb ecchymosis mindkét karon a szenilis purpurában szenvedő csoportban
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen karduzzanat szerepelt
- Fényallergiás személyek
- Autoimmun bőrbetegségben szenvedő alanyok, mint például lupus vagy vitiligo
- Az elmúlt 3 hónapban lokális retinolt használó alanyok
- Azok az alanyok, akiknek a karján a vizsgálat alatt bármilyen ütemezett lézer-, fény- vagy sebészeti beavatkozást végeztek
- Az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják mozdulatlanul tartani a karjukat digitális képek közben
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében herpes simplex vagy zoster szerepel a karjukon
- Olyan alanyok, akiknél aktuális bőrfertőzés, daganat vagy dermatitis van a karján
- A lidokainra allergiás személyek
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidképződmény fordult elő
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
- A ragasztókra allergiás személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BBL bal
A bal kar BBL-lel kezelendő, a jobb kar nem kezelhető
|
A Sciton BBL-kezelése egy új protokoll használatával, amely 590 nm-es, 560 nm-es és skintyte szűrőt használ
|
|
Kísérleti: BBL Helyes
A jobb kar BBL-lel kezelendő, a bal kar nem kezelhető
|
A Sciton BBL-kezelése egy új protokoll használatával, amely 590 nm-es, 560 nm-es és skintyte szűrőt használ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenilis purpura elváltozások számának változása a kiindulási állapotról 30 nappal az utolsó kezelés után
Időkeret: 51 nap (a kezelések 7 naponként a 0. napon és a 21. napon fejeződnek be, majd a végső eredményt az utolsó kezelés után 30 nappal mértük)
|
A purpurás léziók számát az utolsó kezelés után 30 nappal levonjuk a kiindulási purpurás elváltozások számából
|
51 nap (a kezelések 7 naponként a 0. napon és a 21. napon fejeződnek be, majd a végső eredményt az utolsó kezelés után 30 nappal mértük)
|
|
A purpura léziók teljes négyzetméretének változása a kiindulási értékről az utolsó kezelés után 30 nappal
Időkeret: 51 nap (30 nappal az utolsó kezelés után, a 21. napon)
|
A purpuros léziók méretét úgy mérjük meg, hogy a magasságot megszorozzuk az egyes léziók cm-ben megadott szélességével, és összeadjuk a teljes cm2-területet minden egyes karon.
Ezután az utolsó kezelés után 30 nappal a teljes négyzetterületet levonják az alapvonal teljes négyzetterületéből.
|
51 nap (30 nappal az utolsó kezelés után, a 21. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhám vastagsága 1 nappal a negyedik BBL kezelés után
Időkeret: 22 nap (1 nappal az utolsó kezelés után, a 21. napon)
|
Az epidermális vastagság mérése um-ban H&E festett metszetekkel mérve az AxionVision képelemző szoftverrel, az alanyoktól az utolsó kezelés után 1 nappal vett biopsziák tárgylemezei alapján.
|
22 nap (1 nappal az utolsó kezelés után, a 21. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Purpura001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .