- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03690375
Luz de banda ancha para el tratamiento y la prevención de la púrpura senil
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y de brazo dividido que investiga la eficacia y la seguridad de la luz de banda ancha de Sciton para mejorar los signos clínicos de la púrpura senil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico de un solo centro, prospectivo, de brazo dividido en el que los sujetos se asignarán al azar a qué brazo se tratará con el tratamiento de luz de banda ancha (BBL) de Sciton. A todos los sujetos se les afeitarán los brazos antes del procedimiento y se limpiarán a fondo con alcohol. Después del procedimiento se aplicará un protector solar a base de zinc en ambos brazos.
Antes de cada uno de los cuatro tratamientos, y 1 mes después del último tratamiento, un evaluador medirá el número y el área cuadrada de las equimosis de los sujetos y se tomarán fotografías. Los efectos secundarios se medirán el mismo día del tratamiento, así como 1 día, 2 días y 7 días después del primer tratamiento.
Se realizará una evaluación final tomando dos biopsias de piel de los sujetos con púrpura senil, una en la piel tratada y otra en la piel no tratada, y una biopsia de piel en la piel no tratada en los controles más jóvenes. Las muestras de piel se dividirán en dos y la mitad se sumergirá inmediatamente en 10x volúmenes de formalina, mientras que la otra mitad de la biopsia se sumergirá inmediatamente en 10x volúmenes de RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Luego, estas muestras se codificarán y enviarán a evaluadores ciegos que incrustarán la mitad en secciones de parafina y luego las teñirán con hematoxilina y eosina (H&E), von Giesen y ácido peryódico de Schiff (PAS).
El grosor epidérmico se medirá en secciones teñidas con H&E utilizando el software de análisis de imágenes AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). El espesor epitelial puede variar de un área a otra dentro de la biopsia. El grosor del epitelio en µm se medirá en 6 puntos en cada biopsia y se promediará. Las secciones teñidas con Von Giesen se examinarán en busca de elastosis y las secciones teñidas con PAS se examinarán en busca de colágeno.
El ARN total se extraerá con el reactivo TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) y el mini kit RNeasy (Qiagen, Valencia, CA). El ARN se transcribirá de forma inversa utilizando el kit de síntesis de ADNc qScript™ (QuantaBio, Beverly, MA). Las reacciones de qPCR en tiempo real se llevarán a cabo utilizando PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) por triplicado. Los niveles de expresión génica se normalizarán a un gen doméstico y se analizarán mediante la prueba t de medias y SEM. El análisis potencial incluye varios biomarcadores para la remodelación dérmica (p. ej., colágeno tipo I, elastina), diferenciación epidérmica (p. ej., queratina 1, filagrina) y cambios vasculares (p. ej., endotelina, Ang).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 22 años
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Equimosis mayor de 1 cm en cada brazo para el grupo con púrpura senil
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Sujetos con antecedentes de cualquier hinchazón del brazo.
- Sujetos con alergias a la luz.
- Sujetos con enfermedades autoinmunes de la piel como lupus o vitíligo
- Sujetos que usan retinol tópico en los últimos 3 meses
- Sujetos con cualquier láser, luz o procedimiento quirúrgico programado en el brazo durante el estudio
- Sujetos que no quieren o no pueden mantener los brazos quietos durante las fotografías digitales
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con antecedentes de herpes simple o zoster en los brazos
- Sujetos con infecciones cutáneas actuales, tumores o dermatitis en el brazo
- Sujetos con alergias a la lidocaína
- Sujetos con antecedentes de formación de queloides.
- Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Sujetos con alergias a los adhesivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BBL Izquierda
Brazo izquierdo seleccionado para ser tratado con BBL, brazo derecho no tratado
|
Tratamiento BBL de Sciton con un nuevo protocolo que utiliza un filtro de 590nm, 560nm y skintyte
|
|
Experimental: BBL Derecha
Brazo derecho seleccionado para ser tratado con BBL, brazo izquierdo no tratado
|
Tratamiento BBL de Sciton con un nuevo protocolo que utiliza un filtro de 590nm, 560nm y skintyte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio desde el inicio hasta los 30 días después del último tratamiento en el número de lesiones de púrpura senil
Periodo de tiempo: 51 días (Tratamientos realizados cada 7 días comenzando el Día 0 y finalizando el Día 21, luego el resultado final se midió 30 días después del último tratamiento)
|
El número de lesiones purpúricas 30 días después del último tratamiento se restará del número de lesiones purpúricas al inicio
|
51 días (Tratamientos realizados cada 7 días comenzando el Día 0 y finalizando el Día 21, luego el resultado final se midió 30 días después del último tratamiento)
|
|
El cambio en el tamaño cuadrado total de las lesiones purpúricas desde el inicio hasta 30 días después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 51 días (30 días después del tratamiento final en el día 21)
|
El tamaño de las lesiones purpúricas se medirá multiplicando la altura por el ancho en cm de cada lesión y sumando el área total en cm2 de cada lesión en cada brazo.
Luego, el área cuadrada total 30 días después del último tratamiento se restará del área cuadrada total al inicio.
|
51 días (30 días después del tratamiento final en el día 21)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor epidérmico 1 día después del cuarto tratamiento BBL
Periodo de tiempo: 22 días (1 día después del tratamiento final en el día 21)
|
Medición del grosor epidérmico en um medido por secciones teñidas con H&E utilizando el software de análisis de imágenes AxionVision basado en portaobjetos de biopsias tomadas de los sujetos 1 día después de su último tratamiento.
|
22 días (1 día después del tratamiento final en el día 21)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Purpura001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .