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Luz de banda ancha para el tratamiento y la prevención de la púrpura senil

10 de abril de 2021 actualizado por: Siperstein Dermatology

Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y de brazo dividido que investiga la eficacia y la seguridad de la luz de banda ancha de Sciton para mejorar los signos clínicos de la púrpura senil

Habrá cinco sujetos mayores de 65 años, cada uno con al menos una lesión equimótica en cada brazo que mida al menos un cm, y cinco sujetos de control menores de 35 años, ambos que serán aleatorizados para someterse a 4 Sciton Broad Band Light ( BBL) en su brazo izquierdo o derecho con una semana de diferencia. Los sujetos completarán cuestionarios, se les tomarán fotografías de la parte inferior de los brazos y los evaluadores los calificarán y medirán con respecto al número y tamaño de sus equimosis, así como a los efectos secundarios como ampollas, dolor, eritema e hinchazón. Un día después de su cuarto tratamiento en cada brazo, se realizarán biopsias a los sujetos para analizar los cambios en la histología y la expresión génica. Los sujetos realizarán un seguimiento 1 mes después de sus últimos tratamientos para obtener imágenes finales de la parte inferior de sus brazos y evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio clínico de un solo centro, prospectivo, de brazo dividido en el que los sujetos se asignarán al azar a qué brazo se tratará con el tratamiento de luz de banda ancha (BBL) de Sciton. A todos los sujetos se les afeitarán los brazos antes del procedimiento y se limpiarán a fondo con alcohol. Después del procedimiento se aplicará un protector solar a base de zinc en ambos brazos.

Antes de cada uno de los cuatro tratamientos, y 1 mes después del último tratamiento, un evaluador medirá el número y el área cuadrada de las equimosis de los sujetos y se tomarán fotografías. Los efectos secundarios se medirán el mismo día del tratamiento, así como 1 día, 2 días y 7 días después del primer tratamiento.

Se realizará una evaluación final tomando dos biopsias de piel de los sujetos con púrpura senil, una en la piel tratada y otra en la piel no tratada, y una biopsia de piel en la piel no tratada en los controles más jóvenes. Las muestras de piel se dividirán en dos y la mitad se sumergirá inmediatamente en 10x volúmenes de formalina, mientras que la otra mitad de la biopsia se sumergirá inmediatamente en 10x volúmenes de RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Luego, estas muestras se codificarán y enviarán a evaluadores ciegos que incrustarán la mitad en secciones de parafina y luego las teñirán con hematoxilina y eosina (H&E), von Giesen y ácido peryódico de Schiff (PAS).

El grosor epidérmico se medirá en secciones teñidas con H&E utilizando el software de análisis de imágenes AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). El espesor epitelial puede variar de un área a otra dentro de la biopsia. El grosor del epitelio en µm se medirá en 6 puntos en cada biopsia y se promediará. Las secciones teñidas con Von Giesen se examinarán en busca de elastosis y las secciones teñidas con PAS se examinarán en busca de colágeno.

El ARN total se extraerá con el reactivo TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) y el mini kit RNeasy (Qiagen, Valencia, CA). El ARN se transcribirá de forma inversa utilizando el kit de síntesis de ADNc qScript™ (QuantaBio, Beverly, MA). Las reacciones de qPCR en tiempo real se llevarán a cabo utilizando PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) por triplicado. Los niveles de expresión génica se normalizarán a un gen doméstico y se analizarán mediante la prueba t de medias y SEM. El análisis potencial incluye varios biomarcadores para la remodelación dérmica (p. ej., colágeno tipo I, elastina), diferenciación epidérmica (p. ej., queratina 1, filagrina) y cambios vasculares (p. ej., endotelina, Ang).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 22 años
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
  • Equimosis mayor de 1 cm en cada brazo para el grupo con púrpura senil

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  • Sujetos con antecedentes de cualquier hinchazón del brazo.
  • Sujetos con alergias a la luz.
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes de la piel como lupus o vitíligo
  • Sujetos que usan retinol tópico en los últimos 3 meses
  • Sujetos con cualquier láser, luz o procedimiento quirúrgico programado en el brazo durante el estudio
  • Sujetos que no quieren o no pueden mantener los brazos quietos durante las fotografías digitales
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos con antecedentes de herpes simple o zoster en los brazos
  • Sujetos con infecciones cutáneas actuales, tumores o dermatitis en el brazo
  • Sujetos con alergias a la lidocaína
  • Sujetos con antecedentes de formación de queloides.
  • Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico
  • Sujetos con alergias a los adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BBL Izquierda
Brazo izquierdo seleccionado para ser tratado con BBL, brazo derecho no tratado
Tratamiento BBL de Sciton con un nuevo protocolo que utiliza un filtro de 590nm, 560nm y skintyte
Experimental: BBL Derecha
Brazo derecho seleccionado para ser tratado con BBL, brazo izquierdo no tratado
Tratamiento BBL de Sciton con un nuevo protocolo que utiliza un filtro de 590nm, 560nm y skintyte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta los 30 días después del último tratamiento en el número de lesiones de púrpura senil
Periodo de tiempo: 51 días (Tratamientos realizados cada 7 días comenzando el Día 0 y finalizando el Día 21, luego el resultado final se midió 30 días después del último tratamiento)
El número de lesiones purpúricas 30 días después del último tratamiento se restará del número de lesiones purpúricas al inicio
51 días (Tratamientos realizados cada 7 días comenzando el Día 0 y finalizando el Día 21, luego el resultado final se midió 30 días después del último tratamiento)
El cambio en el tamaño cuadrado total de las lesiones purpúricas desde el inicio hasta 30 días después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 51 días (30 días después del tratamiento final en el día 21)
El tamaño de las lesiones purpúricas se medirá multiplicando la altura por el ancho en cm de cada lesión y sumando el área total en cm2 de cada lesión en cada brazo. Luego, el área cuadrada total 30 días después del último tratamiento se restará del área cuadrada total al inicio.
51 días (30 días después del tratamiento final en el día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor epidérmico 1 día después del cuarto tratamiento BBL
Periodo de tiempo: 22 días (1 día después del tratamiento final en el día 21)
Medición del grosor epidérmico en um medido por secciones teñidas con H&E utilizando el software de análisis de imágenes AxionVision basado en portaobjetos de biopsias tomadas de los sujetos 1 día después de su último tratamiento.
22 días (1 día después del tratamiento final en el día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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