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Luz de Banda Larga para o Tratamento e Prevenção da Púrpura Senil

10 de abril de 2021 atualizado por: Siperstein Dermatology

Um estudo piloto prospectivo, randomizado e de braço dividido investigando a eficácia e a segurança da luz de banda larga de Sciton para melhorar os sinais clínicos da púrpura senil

Haverá cinco indivíduos com mais de 65 anos, cada um com pelo menos uma lesão equimótica em cada braço medindo pelo menos um cm, e cinco indivíduos controle com menos de 35 anos, ambos que serão randomizados para serem submetidos a 4 Sciton Broad Band Light ( BBL) no braço esquerdo ou direito com uma semana de intervalo. Os indivíduos preencherão questionários, tirarão fotos de seus antebraços e serão classificados e medidos por avaliadores quanto ao número e tamanho de suas equimoses, bem como efeitos colaterais, como bolhas, dor, eritema e inchaço. Um dia após o quarto tratamento em cada braço, os indivíduos farão biópsias para serem analisadas quanto a alterações na histologia e expressão gênica. Os sujeitos farão acompanhamento 1 mês após seus últimos tratamentos para fotos finais de seus antebraços e avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo clínico prospectivo de braço dividido em um único centro, no qual os indivíduos serão randomizados para qual braço será tratado com o tratamento de luz de banda larga (BBL) da Sciton. Todos os indivíduos terão seus braços depilados antes do procedimento e completamente limpos com álcool. Após o procedimento, um protetor solar à base de zinco será aplicado em ambos os braços.

Antes de cada um dos quatro tratamentos e 1 mês após o último tratamento, o número e a área quadrada de equimoses dos indivíduos serão medidos por um avaliador e as fotografias serão tiradas. Os efeitos colaterais serão medidos no mesmo dia do tratamento, bem como 1 dia, 2 dias e 7 dias após o primeiro tratamento.

Uma avaliação final será feita com duas biópsias de pele dos indivíduos com púrpura senil, uma na pele tratada e outra na pele não tratada, e uma biópsia de pele na pele não tratada nos controles mais jovens. As amostras de pele serão divididas e uma metade será submersa imediatamente em 10x volumes de formalina, enquanto a outra metade da biópsia será submersa imediatamente em 10x volumes de RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Esses espécimes serão então codificados e enviados para avaliadores cegos que irão embeber metade em seções de parafina e então corá-los com hematoxilina e eosina (H&E), von Giesen e/ou ácido periódico-Schiff (PAS).

A espessura epidérmica será medida em seções coradas com H&E usando o software de análise de imagem AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). A espessura epitelial pode variar de área para área dentro da biópsia. A espessura do epitélio em µm será medida em 6 pontos em cada biópsia e calculada a média. As seções coradas com Von Giesen serão examinadas quanto à elastose, e as seções coradas com PAS serão examinadas quanto ao colágeno.

O RNA total será extraído usando o Reagente TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) e o mini kit RNeasy (Qiagen, Valencia, CA). O RNA será transcrito reversamente usando o kit qScript™ cDNA Synthesis (QuantaBio, Beverly, MA). As reações de qPCR em tempo real serão realizadas usando PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) em triplicata. Os níveis de expressão gênica serão normalizados para um gene housekeeping e analisados ​​usando o teste t de médias e SEM. A análise potencial inclui vários biomarcadores para remodelação dérmica (por exemplo, colágeno tipo I, elastina), diferenciação epidérmica (por exemplo, queratina 1, filagrina) e alterações vasculares (por exemplo, endotelina, Ang).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, com mais de 22 anos
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
  • Equimose maior que 1cm em cada braço para o grupo com púrpura senil

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Indivíduos com história de qualquer inchaço no braço
  • Indivíduos com alergia à luz
  • Indivíduos com doenças autoimunes da pele, como lúpus ou vitiligo
  • Sujeitos usando retinol tópico nos últimos 3 meses
  • Indivíduos com qualquer laser programado, luz ou procedimentos cirúrgicos no braço durante o estudo
  • Assuntos relutantes ou incapazes de manter os braços parados durante as fotos digitais
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com histórico de herpes simples ou zoster nos braços
  • Indivíduos com infecções de pele atuais, tumores ou dermatite no braço
  • Indivíduos com alergia à lidocaína
  • Indivíduos com histórico de formação de quelóide
  • Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico
  • Indivíduos com alergia a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BBL Esquerda
Braço esquerdo selecionado para ser tratado com BBL, braço direito não tratado
Tratamento BBL da Sciton usando um novo protocolo que utiliza um filtro de 590nm, 560nm e skintyte
Experimental: BBL Direito
Braço direito selecionado para ser tratado com BBL, braço esquerdo não tratado
Tratamento BBL da Sciton usando um novo protocolo que utiliza um filtro de 590nm, 560nm e skintyte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base para 30 dias após o último tratamento no número de lesões de púrpura senil
Prazo: 51 dias (tratamentos feitos a cada 7 dias começando no dia 0 e terminando no dia 21, então o resultado final foi medido 30 dias após o último tratamento)
O número de lesões purpúricas 30 dias após o último tratamento será subtraído do número de lesões purpúricas na linha de base
51 dias (tratamentos feitos a cada 7 dias começando no dia 0 e terminando no dia 21, então o resultado final foi medido 30 dias após o último tratamento)
A mudança no tamanho quadrado total das lesões purpúricas desde a linha de base até 30 dias após o último tratamento
Prazo: 51 dias (30 dias após o tratamento final no dia 21)
O tamanho das lesões purpúricas será medido multiplicando-se a altura pela largura em cm de cada lesão e totalizando a área total em cm2 de cada lesão em cada braço. Em seguida, a área quadrada total 30 dias após o último tratamento será subtraída da área quadrada total na linha de base.
51 dias (30 dias após o tratamento final no dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura epidérmica 1 dia após o quarto tratamento BBL
Prazo: 22 dias (1 dia após o tratamento final no dia 21)
Medição da espessura epidérmica em um conforme medido por seções coradas com H&E usando o software de análise de imagem AxionVision com base em lâminas de biópsias tiradas dos indivíduos 1 dias após seu último tratamento.
22 dias (1 dia após o tratamento final no dia 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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