- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690375
Luz de Banda Larga para o Tratamento e Prevenção da Púrpura Senil
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e de braço dividido investigando a eficácia e a segurança da luz de banda larga de Sciton para melhorar os sinais clínicos da púrpura senil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico prospectivo de braço dividido em um único centro, no qual os indivíduos serão randomizados para qual braço será tratado com o tratamento de luz de banda larga (BBL) da Sciton. Todos os indivíduos terão seus braços depilados antes do procedimento e completamente limpos com álcool. Após o procedimento, um protetor solar à base de zinco será aplicado em ambos os braços.
Antes de cada um dos quatro tratamentos e 1 mês após o último tratamento, o número e a área quadrada de equimoses dos indivíduos serão medidos por um avaliador e as fotografias serão tiradas. Os efeitos colaterais serão medidos no mesmo dia do tratamento, bem como 1 dia, 2 dias e 7 dias após o primeiro tratamento.
Uma avaliação final será feita com duas biópsias de pele dos indivíduos com púrpura senil, uma na pele tratada e outra na pele não tratada, e uma biópsia de pele na pele não tratada nos controles mais jovens. As amostras de pele serão divididas e uma metade será submersa imediatamente em 10x volumes de formalina, enquanto a outra metade da biópsia será submersa imediatamente em 10x volumes de RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Esses espécimes serão então codificados e enviados para avaliadores cegos que irão embeber metade em seções de parafina e então corá-los com hematoxilina e eosina (H&E), von Giesen e/ou ácido periódico-Schiff (PAS).
A espessura epidérmica será medida em seções coradas com H&E usando o software de análise de imagem AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). A espessura epitelial pode variar de área para área dentro da biópsia. A espessura do epitélio em µm será medida em 6 pontos em cada biópsia e calculada a média. As seções coradas com Von Giesen serão examinadas quanto à elastose, e as seções coradas com PAS serão examinadas quanto ao colágeno.
O RNA total será extraído usando o Reagente TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) e o mini kit RNeasy (Qiagen, Valencia, CA). O RNA será transcrito reversamente usando o kit qScript™ cDNA Synthesis (QuantaBio, Beverly, MA). As reações de qPCR em tempo real serão realizadas usando PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) em triplicata. Os níveis de expressão gênica serão normalizados para um gene housekeeping e analisados usando o teste t de médias e SEM. A análise potencial inclui vários biomarcadores para remodelação dérmica (por exemplo, colágeno tipo I, elastina), diferenciação epidérmica (por exemplo, queratina 1, filagrina) e alterações vasculares (por exemplo, endotelina, Ang).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, com mais de 22 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Equimose maior que 1cm em cada braço para o grupo com púrpura senil
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Indivíduos com história de qualquer inchaço no braço
- Indivíduos com alergia à luz
- Indivíduos com doenças autoimunes da pele, como lúpus ou vitiligo
- Sujeitos usando retinol tópico nos últimos 3 meses
- Indivíduos com qualquer laser programado, luz ou procedimentos cirúrgicos no braço durante o estudo
- Assuntos relutantes ou incapazes de manter os braços parados durante as fotos digitais
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com histórico de herpes simples ou zoster nos braços
- Indivíduos com infecções de pele atuais, tumores ou dermatite no braço
- Indivíduos com alergia à lidocaína
- Indivíduos com histórico de formação de quelóide
- Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico
- Indivíduos com alergia a adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BBL Esquerda
Braço esquerdo selecionado para ser tratado com BBL, braço direito não tratado
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Tratamento BBL da Sciton usando um novo protocolo que utiliza um filtro de 590nm, 560nm e skintyte
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Experimental: BBL Direito
Braço direito selecionado para ser tratado com BBL, braço esquerdo não tratado
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Tratamento BBL da Sciton usando um novo protocolo que utiliza um filtro de 590nm, 560nm e skintyte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base para 30 dias após o último tratamento no número de lesões de púrpura senil
Prazo: 51 dias (tratamentos feitos a cada 7 dias começando no dia 0 e terminando no dia 21, então o resultado final foi medido 30 dias após o último tratamento)
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O número de lesões purpúricas 30 dias após o último tratamento será subtraído do número de lesões purpúricas na linha de base
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51 dias (tratamentos feitos a cada 7 dias começando no dia 0 e terminando no dia 21, então o resultado final foi medido 30 dias após o último tratamento)
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A mudança no tamanho quadrado total das lesões purpúricas desde a linha de base até 30 dias após o último tratamento
Prazo: 51 dias (30 dias após o tratamento final no dia 21)
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O tamanho das lesões purpúricas será medido multiplicando-se a altura pela largura em cm de cada lesão e totalizando a área total em cm2 de cada lesão em cada braço.
Em seguida, a área quadrada total 30 dias após o último tratamento será subtraída da área quadrada total na linha de base.
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51 dias (30 dias após o tratamento final no dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura epidérmica 1 dia após o quarto tratamento BBL
Prazo: 22 dias (1 dia após o tratamento final no dia 21)
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Medição da espessura epidérmica em um conforme medido por seções coradas com H&E usando o software de análise de imagem AxionVision com base em lâminas de biópsias tiradas dos indivíduos 1 dias após seu último tratamento.
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22 dias (1 dia após o tratamento final no dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Purpura001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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