Bredbåndslys til behandling og forebyggelse af senil purpura
En prospektiv, randomiseret, split-arm pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af Scitons bredbåndslys til forbedring af de kliniske tegn på senil purpura
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt center, prospektivt, split-arm klinisk studie, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til hvilken arm der vil blive behandlet med Scitons bredbåndslys (BBL) behandling. Alle forsøgspersoner vil få deres arme barberet før proceduren og renset grundigt med alkohol. Efter proceduren påføres en zinkbaseret solcreme på begge arme.
Før hver af de fire behandlinger, og 1 måned efter sidste behandling, vil forsøgspersonernes antal og kvadratiske areal af ekkymoser blive målt af en evaluator, og der vil blive taget fotografier. Bivirkninger vil blive målt samme dag som behandlingen samt 1 dag, 2 dage og 7 dage efter den første behandling.
En endelig vurdering vil blive foretaget ved at tage to hudbiopsier fra forsøgspersonerne med senil purpura, én på behandlet hud og én på ubehandlet hud, og én hudbiopsi på ubehandlet hud hos de yngre kontroller. Hudprøverne halveres, og den ene halvdel nedsænkes straks i 10x volumener formalin, mens den anden halvdel af biopsien straks nedsænkes i 10x volumener RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Disse prøver vil derefter blive kodet og sendt til blindede evaluatorer, der vil indlejre halvdelen i paraffinsnit og derefter farve dem med hæmatoxylin og eosin (H&E), von Giesen og/eller periodic acid-Schiff (PAS).
Epidermal tykkelse vil blive målt på H&E-farvede sektioner ved hjælp af AxioVision billedanalysesoftware (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). Epiteltykkelsen kan variere fra område til område i biopsien. Tykkelsen af epitelet i µm vil blive målt ved 6 punkter i hver biopsi og gennemsnittet. Von Giesen-farvede snit vil blive undersøgt for elastose, og PAS-farvede snit vil blive undersøgt for kollagen.
Total RNA vil blive ekstraheret ved hjælp af TRIzol-reagens (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) og RNeasy-minisættet (Qiagen, Valencia, CA). RNA vil blive omvendt transskriberet ved hjælp af qScript™ cDNA Synthesis Kit (QuantaBio, Beverly, MA). Real-time qPCR-reaktioner vil blive udført ved hjælp af PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Beverly, MA) i tre eksemplarer. Genekspressionsniveauer vil blive normaliseret til et husholdningsgen og analyseret ved hjælp af t-test af middel og SEM. Potentialanalyse omfatter forskellige biomarkører til dermal remodellering (f.eks. kollagen type I, elastin), epidermal differentiering (f.eks. keratin 1, filaggrin) og vaskulære ændringer (f.eks. endotelin, Ang).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, i alderen >22
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- Ekkymose større end 1 cm på hver arm for gruppen med senil purpura
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Personer med en historie med hævelse i armen
- Personer med allergi over for lys
- Personer med autoimmune hudsygdomme såsom lupus eller vitiligo
- Personer, der har brugt topisk retinol inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner med planlagte laser-, lys- eller kirurgiske indgreb på armen under undersøgelsen
- Motiver, der ikke vil eller er i stand til at holde armene stille under digitale billeder
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer med en historie med herpes simplex eller zoster på deres arme
- Personer med aktuelle hudinfektioner, tumorer eller dermatitis på armen
- Personer med allergi over for lidokain
- Forsøgspersoner med en historie med keloiddannelse
- Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
- Personer med allergi over for klæbemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBL venstre
Venstre arm valgt til at blive behandlet med BBL, højre arm ikke behandlet
|
Scitons BBL-behandling ved hjælp af en ny protokol, der bruger et 590nm, 560nm og skintyte-filter
|
|
Eksperimentel: BBL højre
Højre arm valgt til at blive behandlet med BBL, venstre arm ikke behandlet
|
Scitons BBL-behandling ved hjælp af en ny protokol, der bruger et 590nm, 560nm og skintyte-filter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline til 30 dage efter den sidste behandling i antallet af senile purpura læsioner
Tidsramme: 51 dage (Behandlinger udført hver 7. dag starter på dag 0 og slutter på dag 21, derefter blev det endelige resultat målt 30 dage efter den sidste behandling)
|
Antallet af purpure læsioner 30 dage efter sidste behandling vil blive trukket fra antallet af purpure læsioner ved baseline
|
51 dage (Behandlinger udført hver 7. dag starter på dag 0 og slutter på dag 21, derefter blev det endelige resultat målt 30 dage efter den sidste behandling)
|
|
Ændringen i total kvadratisk størrelse af purpuriske læsioner fra baseline til 30 dage efter den sidste behandling
Tidsramme: 51 dage (30 dage efter den sidste behandling på dag 21)
|
Størrelsen af de purpuriske læsioner vil blive målt ved at gange højden med bredden i cm af hver læsion og summere det samlede cm2-areal for hver læsion på hver arm.
Derefter vil det samlede kvadratiske areal 30 dage efter sidste behandling blive trukket fra det samlede kvadratiske areal ved baseline.
|
51 dage (30 dage efter den sidste behandling på dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermal tykkelse 1 dag efter den fjerde BBL-behandling
Tidsramme: 22 dage (1 dag efter sidste behandling på dag 21)
|
Måling af epidermal tykkelse i um som målt ved H&E-farvede snit ved hjælp af AxionVision billedanalysesoftware baseret på objektglas fra biopsier taget fra forsøgspersonerne 1 dag efter deres sidste behandling.
|
22 dage (1 dag efter sidste behandling på dag 21)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Purpura001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .