Широкополосный свет для лечения и профилактики старческой пурпуры
Проспективное, рандомизированное, экспериментальное исследование с разделенными группами, изучающее эффективность и безопасность широкополосного света Sciton для улучшения клинических признаков старческой пурпуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое проспективное клиническое исследование с разделением на две группы, в котором субъекты будут рандомизированы на ту руку, которая будет подвергаться лечению с помощью широкополосного света (BBL) Sciton. Все испытуемые должны побрить руки перед процедурой и тщательно протереть их спиртом. После процедуры на обе руки наносится солнцезащитный крем на основе цинка.
Перед каждой из четырех процедур и через 1 месяц после последней процедуры оценщик измеряет количество и площадь экхимозов у субъектов и делает фотографии. Побочные эффекты будут измеряться в тот же день, что и лечение, а также через 1 день, 2 дня и 7 дней после первого лечения.
Окончательная оценка будет сделана путем взятия двух биопсий кожи у субъектов со старческой пурпурой, одной на обработанной коже и одной на необработанной коже, и одной биопсии кожи на необработанной коже у более молодых контролей. Образцы кожи будут разделены пополам, и одна половина будет немедленно погружена в 10-кратные объемы формалина, а другая половина биопсии будет немедленно погружена в 10-кратные объемы RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Затем эти образцы будут закодированы и отправлены слепым оценщикам, которые поместят половину в парафиновые срезы, а затем окрасят их гематоксилином и эозином (H&E), фон Гизеном и/или периодической кислотой-Шиффом (PAS).
Толщина эпидермиса будет измеряться на срезах, окрашенных H&E, с использованием программного обеспечения для анализа изображений AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). Толщина эпителия может варьироваться от участка к участку биопсии. Толщина эпителия в мкм измеряется в 6 точках каждой биопсии и усредняется. Срезы, окрашенные по фон Гизену, будут исследованы на наличие эластоза, а срезы, окрашенные PAS, будут исследованы на наличие коллагена.
Общая РНК будет извлечена с использованием реагента TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) и мини-набора RNeasy (Qiagen, Валенсия, Калифорния). РНК будет подвергнута обратной транскрипции с использованием набора для синтеза кДНК qScript™ (QuantaBio, Беверли, Массачусетс). Реакции количественной ПЦР в реальном времени будут проводиться с использованием PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Беверли, Массачусетс) в трех повторностях. Уровни экспрессии гена будут нормализованы к гену домашнего хозяйства и проанализированы с использованием t-критерия средних значений и SEM. Потенциальный анализ включает различные биомаркеры ремоделирования дермы (например, коллаген типа I, эластин), дифференцировки эпидермиса (например, кератин 1, филаггрин) и сосудистых изменений (например, эндотелин, Ang).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте >22 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
- Экхимоз более 1 см на каждой руке для группы старческой пурпуры
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Субъекты с любой опухолью руки в анамнезе
- Субъекты с аллергией на свет
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями кожи, такими как волчанка или витилиго.
- Субъекты, использующие местный ретинол в течение последних 3 месяцев
- Субъекты с любыми запланированными лазерными, световыми или хирургическими процедурами на руке во время исследования
- Субъекты не хотят или не могут держать руки неподвижно во время цифровых изображений
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с историей простого или опоясывающего герпеса на руках
- Субъекты с текущими кожными инфекциями, опухолями или дерматитом на руке
- Субъекты с аллергией на лидокаин
- Субъекты с историей образования келоидов
- Субъекты с историей нарушения свертываемости крови
- Субъекты с аллергией на клей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ББЛ слева
Левая рука выбрана для лечения BBL, правая рука не обработана
|
Лечение Sciton BBL с использованием нового протокола, в котором используются 590 нм, 560 нм и фильтр skintyte.
|
|
Экспериментальный: ББЛ справа
Правая рука выбрана для лечения BBL, левая рука не обработана
|
Лечение Sciton BBL с использованием нового протокола, в котором используются 590 нм, 560 нм и фильтр skintyte.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества очагов сенильной пурпуры по сравнению с исходным уровнем на 30-й день после последнего лечения
Временное ограничение: 51 день (обработки проводят каждые 7 дней, начиная с дня 0 и заканчивая днем 21, затем окончательный результат оценивают через 30 дней после последней обработки)
|
Количество пурпурных поражений через 30 дней после последнего лечения будет вычтено из числа пурпурных поражений на исходном уровне.
|
51 день (обработки проводят каждые 7 дней, начиная с дня 0 и заканчивая днем 21, затем окончательный результат оценивают через 30 дней после последней обработки)
|
|
Изменение общей площади пурпурных поражений от исходного уровня до 30 дней после последнего лечения
Временное ограничение: 51 день (30 дней после последней обработки на 21 день)
|
Размер пурпурных поражений будет измерен путем умножения высоты на ширину в см каждого поражения и суммирования общей площади в см2 для каждого поражения на каждой руке.
Затем общая площадь площади через 30 дней после последней обработки будет вычтена из общей площади площади на исходном уровне.
|
51 день (30 дней после последней обработки на 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эпидермиса через 1 день после четвертой процедуры BBL
Временное ограничение: 22 дня (1 день после последней обработки на 21 день)
|
Измерение толщины эпидермиса в мкм, измеренное на срезах, окрашенных H&E, с использованием программного обеспечения для анализа изображений AxionVision на основе слайдов из биопсий, взятых у субъектов через 1 день после их последней обработки.
|
22 дня (1 день после последней обработки на 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faucz LL, Will SE, Rodrigues CJ, Hesse H, Moraes AC, Maria DA. Quantitative evaluation of collagen and elastic fibers after intense pulsed light treatment of mouse skin. Lasers Surg Med. 2018 Jan 16. doi: 10.1002/lsm.22782. Online ahead of print.
- Bitter PH. Noninvasive rejuvenation of photodamaged skin using serial, full-face intense pulsed light treatments. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):835-42; discussion 843. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.00085.x.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
- DeFatta RJ, Krishna S, Williams EF 3rd. Pulsed-dye laser for treating ecchymoses after facial cosmetic procedures. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):99-103. doi: 10.1001/archfacial.2008.538.
- Brauer JA, Farhadian JA, Bernstein LJ, Bae YS, Geronemus RG. Pulsed Dye Laser at Subpurpuric Settings for the Treatment of Pulsed Dye Laser-Induced Ecchymoses in Patients With Port-Wine Stains. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):220-226. doi: 10.1097/DSS.0000000000001255.
- Chang AL, Bitter PH Jr, Qu K, Lin M, Rapicavoli NA, Chang HY. Rejuvenation of gene expression pattern of aged human skin by broadband light treatment: a pilot study. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):394-402. doi: 10.1038/jid.2012.287. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: J Invest Dermatol. 2013 Jun;133(6):1691.
- Prieto VG, Sadick NS, Lloreta J, Nicholson J, Shea CR. Effects of intense pulsed light on sun-damaged human skin, routine, and ultrastructural analysis. Lasers Surg Med. 2002;30(2):82-5. doi: 10.1002/lsm.10042.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Purpura001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .