Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Широкополосный свет для лечения и профилактики старческой пурпуры

10 апреля 2021 г. обновлено: Siperstein Dermatology

Проспективное, рандомизированное, экспериментальное исследование с разделенными группами, изучающее эффективность и безопасность широкополосного света Sciton для улучшения клинических признаков старческой пурпуры

Будет пять субъектов старше 65 лет, у каждого из которых будет по крайней мере одно экхимозное поражение на каждой руке размером не менее одного сантиметра, и пять контрольных субъектов в возрасте до 35 лет, оба будут рандомизированы для прохождения 4 Sciton Broad Band Light ( BBL) на левой или правой руке с интервалом в одну неделю. Субъекты будут заполнять анкеты, делать снимки предплечий, а оценщики будут оценивать и измерять количество и размер кровоподтеков, а также побочные эффекты, такие как образование волдырей, боль, эритема и отек. Через день после 4-го лечения на каждой руке субъектам сделают биопсию для анализа изменений гистологии и экспрессии генов. Субъекты будут наблюдать через 1 месяц после последнего лечения, чтобы получить окончательные фотографии своих предплечий и оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное клиническое исследование с разделением на две группы, в котором субъекты будут рандомизированы на ту руку, которая будет подвергаться лечению с помощью широкополосного света (BBL) Sciton. Все испытуемые должны побрить руки перед процедурой и тщательно протереть их спиртом. После процедуры на обе руки наносится солнцезащитный крем на основе цинка.

Перед каждой из четырех процедур и через 1 месяц после последней процедуры оценщик измеряет количество и площадь экхимозов у ​​субъектов и делает фотографии. Побочные эффекты будут измеряться в тот же день, что и лечение, а также через 1 день, 2 дня и 7 дней после первого лечения.

Окончательная оценка будет сделана путем взятия двух биопсий кожи у субъектов со старческой пурпурой, одной на обработанной коже и одной на необработанной коже, и одной биопсии кожи на необработанной коже у более молодых контролей. Образцы кожи будут разделены пополам, и одна половина будет немедленно погружена в 10-кратные объемы формалина, а другая половина биопсии будет немедленно погружена в 10-кратные объемы RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Затем эти образцы будут закодированы и отправлены слепым оценщикам, которые поместят половину в парафиновые срезы, а затем окрасят их гематоксилином и эозином (H&E), фон Гизеном и/или периодической кислотой-Шиффом (PAS).

Толщина эпидермиса будет измеряться на срезах, окрашенных H&E, с использованием программного обеспечения для анализа изображений AxioVision (Carl Zeiss Microimaging, Thornwood, NY). Толщина эпителия может варьироваться от участка к участку биопсии. Толщина эпителия в мкм измеряется в 6 точках каждой биопсии и усредняется. Срезы, окрашенные по фон Гизену, будут исследованы на наличие эластоза, а срезы, окрашенные PAS, будут исследованы на наличие коллагена.

Общая РНК будет извлечена с использованием реагента TRIzol (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) и мини-набора RNeasy (Qiagen, Валенсия, Калифорния). РНК будет подвергнута обратной транскрипции с использованием набора для синтеза кДНК qScript™ (QuantaBio, Беверли, Массачусетс). Реакции количественной ПЦР в реальном времени будут проводиться с использованием PerfeCTa SYBR® Green SuperMix (QuantaBio, Беверли, Массачусетс) в трех повторностях. Уровни экспрессии гена будут нормализованы к гену домашнего хозяйства и проанализированы с использованием t-критерия средних значений и SEM. Потенциальный анализ включает различные биомаркеры ремоделирования дермы (например, коллаген типа I, эластин), дифференцировки эпидермиса (например, кератин 1, филаггрин) и сосудистых изменений (например, эндотелин, Ang).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте >22 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Экхимоз более 1 см на каждой руке для группы старческой пурпуры

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Субъекты с любой опухолью руки в анамнезе
  • Субъекты с аллергией на свет
  • Субъекты с аутоиммунными заболеваниями кожи, такими как волчанка или витилиго.
  • Субъекты, использующие местный ретинол в течение последних 3 месяцев
  • Субъекты с любыми запланированными лазерными, световыми или хирургическими процедурами на руке во время исследования
  • Субъекты не хотят или не могут держать руки неподвижно во время цифровых изображений
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с историей простого или опоясывающего герпеса на руках
  • Субъекты с текущими кожными инфекциями, опухолями или дерматитом на руке
  • Субъекты с аллергией на лидокаин
  • Субъекты с историей образования келоидов
  • Субъекты с историей нарушения свертываемости крови
  • Субъекты с аллергией на клей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ББЛ слева
Левая рука выбрана для лечения BBL, правая рука не обработана
Устройство: Широкополосный свет (BBL)
Лечение Sciton BBL с использованием нового протокола, в котором используются 590 нм, 560 нм и фильтр skintyte.
Экспериментальный: ББЛ справа
Правая рука выбрана для лечения BBL, левая рука не обработана
Устройство: Широкополосный свет (BBL)
Лечение Sciton BBL с использованием нового протокола, в котором используются 590 нм, 560 нм и фильтр skintyte.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества очагов сенильной пурпуры по сравнению с исходным уровнем на 30-й день после последнего лечения
Временное ограничение: 51 день (обработки проводят каждые 7 дней, начиная с дня 0 и заканчивая днем ​​21, затем окончательный результат оценивают через 30 дней после последней обработки)
Количество пурпурных поражений через 30 дней после последнего лечения будет вычтено из числа пурпурных поражений на исходном уровне.
51 день (обработки проводят каждые 7 дней, начиная с дня 0 и заканчивая днем ​​21, затем окончательный результат оценивают через 30 дней после последней обработки)
Изменение общей площади пурпурных поражений от исходного уровня до 30 дней после последнего лечения
Временное ограничение: 51 день (30 дней после последней обработки на 21 день)
Размер пурпурных поражений будет измерен путем умножения высоты на ширину в см каждого поражения и суммирования общей площади в см2 для каждого поражения на каждой руке. Затем общая площадь площади через 30 дней после последней обработки будет вычтена из общей площади площади на исходном уровне.
51 день (30 дней после последней обработки на 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эпидермиса через 1 день после четвертой процедуры BBL
Временное ограничение: 22 дня (1 день после последней обработки на 21 день)
Измерение толщины эпидермиса в мкм, измеренное на срезах, окрашенных H&E, с использованием программного обеспечения для анализа изображений AxionVision на основе слайдов из биопсий, взятых у субъектов через 1 день после их последней обработки.
22 дня (1 день после последней обработки на 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siperstein Dermatology

Соавторы

University of Miami

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robyn Siperstein, MD, Siperstein Dermatology/ University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Purpura001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться