ADHD 프로그램을 위한 생활 습관 개선 (LEAP)
2022년 3월 24일 업데이트: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
본 연구의 목적은 수정된 행동 관리 훈련(BMT) 프로그램을 사용하여 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 아동의 신체 활동(PA)이 증가할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 모바일 건강(mHealth ) 행동 변화 전략.
우리의 첫 번째 목표는 ADHD가 있는 어린 아이들의 PA를 촉진하기 위한 8주간의 가족 기반 다단계 개입(BMT-Health)의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
두 번째 목표는 PA에 대한 개입의 효과 크기 추정치를 도출하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-10세
- ADHD 진단
- CGI-S 등급 >4 및 <7
- 간병인 보고서에 따라 주당 최소 5일 동안 하루 60분 미만의 MVPA에 참여합니다.
- 연구에 참여하고 기준선/후속 조치를 완료할 의향이 있는 성인 간병인 1명
- 영어로 양식을 작성할 수 있는 간병인
- 간병인이 스마트폰 또는 이와 유사한 Garmin 호환 모바일 장치(예: iPod Touch) 또는 학습 기간 동안 학습 코디네이터로부터 iPod을 빌릴 의향이 있음
- Garmin 스마트폰 앱의 데이터를 설치하고 조사자와 공유하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 5세 미만 또는 10세 이상
- ADHD 진단 기준에 맞지 않는
- 개입을 방해할 수 있는 자폐증 스펙트럼 장애, 우울 장애, 기분 장애, 정신병 장애 또는 지적 장애를 포함한 정신과 동반이환에 대한 진단 기준 충족
- 간병인 보고서에 따라 주당 최소 5일 동안 하루에 60분 이상의 MVPA에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD 프로그램을 위한 생활 습관 개선
비교/제어 암이 없습니다.
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LEAP 개입은 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 향상된 8주 그룹 기반 BMT 커리큘럼, 2) 개인화된 목표 설정과 함께 Garmin 일일 활동 추적기의 부모와 자녀 사용, 3) 비공개 Facebook 그룹에 대한 부모 참여 PA 목표 달성을 장려하고 사회적 지원과 긍정적인 육아를 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)
기간: 기준선(치료군의 1주차 이전에 측정됨) 및 9주차
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참여 아동이 착용한 가속도계로 측정
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기준선(치료군의 1주차 이전에 측정됨) 및 9주차
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Garmin 착용 시간
기간: 1주 - 9주
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실행 가능성을 측정하기 위해 각 참가자가 Garmin 장치를 착용한 기간(일)
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1주 - 9주
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Facebook 게시물 수
기간: 1주 - 9주
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각 참가자의 Facebook 페이지 기여도(댓글, 좋아요 등)는 실행 가능성의 척도입니다.
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1주 - 9주
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포커스 그룹에 참석한 간병인 수
기간: 9주차
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출석은 연구 수용 가능성의 척도로 포커스 그룹에서 수행됩니다.
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9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정지 신호 반응 시간(SSRT) 작업 점수
기간: 9주까지의 기준선
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아이가 완성한 집행 기능의 척도.
점수는 참가자가 응답하는 데 걸리는 시간(ms)입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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9주까지의 기준선
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DS(Digit Span) 작업 - 총 점수
기간: 9주까지의 기준선
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아이가 완성한 집행 기능의 척도.
숫자 스팬 작업.
최소 점수: 0 최대 점수: 54.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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9주까지의 기준선
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핑거 윈도우(FW) 작업
기간: 기준선과 9주차 사이의 변화
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아이가 완성한 집행 기능의 척도
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기준선과 9주차 사이의 변화
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선과 9주차 사이의 변화
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부모가 완성한 집행 기능의 척도.
부모는 자녀가 각 행동을 전혀, 가끔 또는 자주 표시하는지 여부를 평가합니다.
글로벌 경영진 종합 점수: 최소 35점; 최대 90.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선과 9주차 사이의 변화
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손상 평가 척도(IRS)
기간: 기준선과 9주차 사이의 변화
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부모가 작성한 기능 장애 측정.
등급 척도는 0에서 7까지 측정되며, 여기서 0은 문제 없음, 7은 심각한 문제입니다.
결과는 총 원시 점수의 평균으로 제공됩니다.
최소: 0; 최대: 100.
숫자가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
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기준선과 9주차 사이의 변화
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앨라배마주 양육 설문지(APQ)
기간: 기준선과 9주차 사이의 변화
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부모가 완성한 양육 척도.
응답은 1-5 척도이며, 1은 전혀 그렇지 않음, 5는 항상 같음입니다.
결과는 총 원점수로 제공됩니다.
최소: 9; 최대: 45. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선과 9주차 사이의 변화
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건강 행동 설문조사
기간: 기준선 및 9주차
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신체 활동, 수면, 미디어 사용, 약물 사용 및 보완/대체 의학 사용을 측정합니다.
보고된 측정값은 항목에 '예'라고 응답한 간병인의 수입니다.
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기준선 및 9주차
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아동의 수면 습관 설문지(미취학 아동 및 학령기 아동)
기간: 기준선 및 9주차
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아동의 수면 습관 설문지(미취학 아동 및 학령기 아동)는 부모가 작성한 수면 문제를 측정한 것입니다.
부모는 빈도에 따라 각 행동을 평가합니다. 어떤 일이 일주일에 5회 이상 발생하면 '보통', 일주일에 2~4회 발생하면 '가끔', 전혀 발생하지 않거나 1회 발생하면 '드물게' 일주일.
부모는 또한 예, 아니오 또는 해당 없음을 선택하여 수면 습관이 문제인지 여부를 표시할 수 있습니다.
제공된 총점은 33개 항목의 합계입니다.
항목 단위는 1~3점 척도입니다.
총 점수 범위는 33 - 99입니다.
숫자가 높을수록 어린이에게 더 많은 수면 문제가 나타납니다.
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기준선 및 9주차
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코너스-3 설문지
기간: 기준선과 9주차 사이의 변화
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부모가 보고한 ADHD 증상 측정.
척도 범위는 0에서 3까지이며 0은 전혀 사실이 아니며 3은 매우 매우 사실입니다.
Conners t-점수 범위는 0 - 100입니다.
숫자가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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기준선과 9주차 사이의 변화
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밴더빌트 선생님
기간: 기준선 및 9주차
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교사가 보고한 ADHD 증상의 사전 및 사후 측정.
측정 항목의 범위는 0에서 3까지이며, 0은 전혀 그렇지 않음, 3은 매우 자주 나타납니다.
보고된 부주의 결과 측정은 Vanderbilt의 부주의 하위 척도에서 교사가 학생을 0-3 척도에서 2 이상으로 평가한 항목(증상)의 평균 수입니다.
부주의 하위 척도에는 9개의 항목이 있으며 교사가 보고한 부주의 증상의 범위는 0-9입니다.
보고된 과잉행동/충동적 결과 측정은 교사가 학생들을 0-3 척도에서 2 이상으로 평가한 Vanderbilt의 과잉행동/충동적 하위 척도에서 항목(증상)의 평균 수입니다.
과잉행동/충동적 하위 척도는 9개의 항목이 있으며, 교사가 보고한 과잉행동/충동적 증상의 범위는 0-9입니다. 숫자가 높을수록 교사가 보고한 증상이 많은 것입니다.
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기준선 및 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- 수석 연구원: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .