Programa de mejora del estilo de vida para el TDAH (LEAP)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
El propósito de este estudio es investigar si la actividad física (AF) puede aumentar en niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) utilizando un programa de entrenamiento de manejo conductual modificado (BMT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es aumentar la actividad física (AF) en niños con TDAH utilizando una intervención novedosa basada en la familia que promueve la AF en el contexto de la capacitación en manejo conductual (BMT) basada en evidencia para padres, mejorada con salud móvil (mHealth ) estrategias de cambio de comportamiento.
Nuestro primer objetivo es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención multinivel basada en la familia (BMT-Health) de 8 semanas para promover la actividad física en niños pequeños con TDAH.
Nuestro segundo objetivo es derivar una estimación del tamaño del efecto de la intervención sobre la AF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 5-10 años
- Diagnóstico de TDAH
- Calificación CGI-S >4 y <7
- Según el informe del cuidador, participe en <60 min/día de MVPA durante al menos 5 días a la semana
- Un cuidador adulto dispuesto a participar en el estudio y completar las medidas de referencia/seguimiento
- Cuidador capaz de completar formularios en inglés
- El cuidador posee un teléfono inteligente o un dispositivo móvil similar compatible con Garmin (p. iPod Touch) o dispuesto a pedir prestado el iPod de los coordinadores del estudio durante el período de estudio
- Aceptar instalar y compartir datos de la aplicación de teléfono inteligente de Garmin con los investigadores
Criterio de exclusión:
- menores de 5 años o mayores de 10 años
- no cumplen los criterios para el diagnóstico de TDAH
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para comorbilidades psiquiátricas, incluidos el trastorno del espectro autista, el trastorno depresivo, el trastorno del estado de ánimo, el trastorno psicótico o la discapacidad intelectual que podrían interferir con la aceptación de la intervención.
- Según el informe del cuidador, participe en >60 min/día de MVPA durante al menos 5 días a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de mejora del estilo de vida para el TDAH
No hay brazo de comparación/control.
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La intervención LEAP consta de 3 componentes: 1) un plan de estudios de BMT basado en grupos mejorado de 8 semanas, 2) el uso del rastreador de actividad diaria de Garmin por parte de padres e hijos junto con el establecimiento de metas personalizadas, y 3) la participación de los padres en un grupo privado de Facebook para alentar el logro de la meta de PA y promover el apoyo social y la crianza positiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida antes de la semana 1 del grupo de tratamiento) y semana 9
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Medido por acelerómetro usado por los niños participantes
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Línea de base (medida antes de la semana 1 del grupo de tratamiento) y semana 9
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Tiempo de uso de Garmin
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 9
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El tiempo (en días) que cada participante usó el dispositivo Garmin como medida de viabilidad
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Semanas 1 - 9
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Número de publicaciones en Facebook
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 9
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La cantidad de contribución a la página de Facebook (comentarios, me gusta, etc.) por parte de cada participante es una medida de factibilidad
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Semanas 1 - 9
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Número de cuidadores con asistencia al grupo focal
Periodo de tiempo: Semana 9
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La asistencia se tomará en el grupo de enfoque como una medida de la aceptabilidad del estudio.
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Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la tarea del tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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Medida de la función ejecutiva completada por el niño.
La puntuación es el tiempo en ms para que el participante responda.
Una puntuación más baja es mejor.
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Línea de base a la semana 9
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Tarea de extensión de dígitos (DS): puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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Medida de la función ejecutiva completada por el niño.
Tarea de extensión de dígitos.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 54.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Línea de base a la semana 9
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Tarea Finger Windows (FW)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 9
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Medida de la función ejecutiva completada por el niño
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Cambio entre el inicio y la semana 9
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 9
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Medida de la función ejecutiva completada por el padre.
Los padres califican si el niño muestra cada comportamiento nunca, a veces o con frecuencia.
Puntaje compuesto ejecutivo global: mínimo 35; Máximo 90.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Cambio entre el inicio y la semana 9
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Escala de calificación de deterioro (IRS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 9
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Medida de deterioro funcional completada por el padre.
La escala de calificación mide de 0 a 7, donde 0 es igual a ningún problema y 7 es igual a un problema extremo.
Resultado proporcionado como media de la puntuación bruta total.
Mínimo: 0; Máximo: 100.
Un número más alto indica un mayor deterioro.
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Cambio entre el inicio y la semana 9
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Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 9
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Medida de crianza completada por el padre.
Las respuestas están en una escala de 1 a 5, 1 es igual a nunca y 5 es igual a siempre.
Resultado proporcionado como puntuación bruta total.
Mínimo: 9; Máximo: 45. El número más alto indica un mejor resultado.
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Cambio entre el inicio y la semana 9
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Encuesta de Comportamientos de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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Medida de actividad física, sueño, uso de medios, uso de medicamentos y uso de medicina complementaria/alternativa.
La medida informada es el número de cuidadores que respondieron 'sí' al ítem.
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Línea de base y semana 9
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Cuestionario de hábitos de sueño del niño (niños en edad preescolar y escolar)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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El Cuestionario de hábitos de sueño del niño (niños en edad preescolar y escolar) es una medida de los problemas de sueño que completan los padres.
El padre califica cada comportamiento según su frecuencia: 'Generalmente' si algo ocurre 5 o más veces en una semana, 'A veces' si ocurre 2-4 veces en una semana, o 'rara vez' si algo ocurre nunca o 1 vez durante una semana.
Los padres también pueden indicar si un hábito de sueño es un problema o no eligiendo Sí, No o No corresponde.
La puntuación total proporcionada es la suma de los 33 elementos.
Las unidades de los artículos están en una escala de 1 a 3 puntos.
El rango de puntaje total es 33 - 99.
Cuanto mayor sea el número, más problemas de sueño se indican para el niño.
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Línea de base y semana 9
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Cuestionario Conners-3
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 9
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Medida de los síntomas del TDAH informados por los padres.
La escala va de 0 a 3, siendo 0 nada cierto y 3 muy cierto.
El puntaje t de Conners varía de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado.
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Cambio entre el inicio y la semana 9
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Maestro vanderbilt
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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Medidas previas y posteriores de los síntomas del TDAH informados por el maestro.
La escala de los ítems de medida va de 0 a 3, siendo 0 igual a nunca y 3 igual a muy a menudo.
La medida de resultado de falta de atención informada es el número promedio de elementos (síntomas) en la subescala de falta de atención de Vanderbilt que los maestros calificaron a sus alumnos con 2 o más en la escala 0-3.
Hay 9 elementos en la subescala de falta de atención, y el rango de síntomas de falta de atención informados por el maestro es de 0 a 9.
La medida de resultado hiperactiva/impulsiva informada es el número promedio de elementos (síntomas) en la subescala hiperactiva/impulsiva de Vanderbilt que los maestros calificaron a sus alumnos con 2 o más en la escala 0-3.
Hay 9 ítems en la subescala Hiperactivo/Impulsivo, y el rango de Síntomas Hiperactivo/Impulsivo informado por el maestro es 0-9. Cuanto más alto es el número, más síntomas informan los maestros.
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Línea de base y semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Investigador principal: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .