Programme d'amélioration du mode de vie pour le TDAH (LEAP)
24 mars 2022 mis à jour par: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'activité physique (AP) peut augmenter chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) à l'aide d'un programme modifié de formation à la gestion du comportement (BMT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'augmenter l'activité physique (AP) chez les enfants atteints de TDAH à l'aide d'une nouvelle intervention familiale qui promeut l'AP dans le contexte d'une formation à la gestion comportementale (BMT) fondée sur des preuves pour les parents, renforcée par la santé mobile (mHealth ) stratégies de changement de comportement.
Notre premier objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention familiale à plusieurs niveaux (BMT-Health) de 8 semaines pour promouvoir l'AP chez les jeunes enfants atteints de TDAH.
Notre deuxième objectif est de dériver une estimation de la taille de l'effet de l'intervention sur l'AP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 5-10 ans
- Diagnostic du TDAH
- Classement CGI-S >4 et <7
- Selon le rapport du soignant, s'engager dans <60 min/jour d'APMV pendant au moins 5 jours par semaine
- Un soignant adulte désireux de participer à l'étude et de compléter les mesures de base/de suivi
- Aidant capable de remplir des formulaires en anglais
- Le soignant possède un smartphone ou un appareil mobile compatible Garmin similaire (par ex. iPod Touch) ou prêt à emprunter un iPod auprès des coordinateurs d'étude pendant la période d'étude
- Accepter d'installer et de partager les données de l'application pour téléphone intelligent Garmin avec les enquêteurs
Critère d'exclusion:
- moins de 5 ans ou plus de 10 ans
- ne répondent pas aux critères de diagnostic du TDAH
- Répondre aux critères de diagnostic des comorbidités psychiatriques, y compris le trouble du spectre autistique, le trouble dépressif, le trouble de l'humeur, le trouble psychotique ou la déficience intellectuelle qui pourraient interférer avec l'adoption de l'intervention
- Selon le rapport du soignant, s'engager dans > 60 min/jour d'APMV pendant au moins 5 jours par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'amélioration du mode de vie pour le TDAH
Il n'y a pas de bras de comparaison/contrôle.
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L'intervention LEAP se compose de 3 composants : 1) un programme BMT amélioré de 8 semaines, basé sur un groupe, 2) l'utilisation par les parents et les enfants du suivi d'activité quotidien Garmin accompagnée de la définition d'objectifs personnalisés, et 3) la participation des parents à un groupe Facebook privé pour encourager la réalisation des objectifs d'AP et promouvoir le soutien social et la parentalité positive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Ligne de base (mesurée avant la semaine 1 du groupe de traitement) et la semaine 9
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Mesuré par un accéléromètre porté par les enfants participants
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Ligne de base (mesurée avant la semaine 1 du groupe de traitement) et la semaine 9
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Temps de port Garmin
Délai: Semaines 1 à 9
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La durée (en jours) pendant laquelle chaque participant a porté l'appareil Garmin comme mesure de faisabilité
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Semaines 1 à 9
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Nombre de messages Facebook
Délai: Semaines 1 à 9
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Le montant de la contribution à la page Facebook (commentaires, likes, etc.) par chaque participant est une mesure de faisabilité
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Semaines 1 à 9
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Nombre d'aidants ayant participé au groupe de discussion
Délai: Semaine 9
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La participation sera prise au groupe de discussion comme mesure de l'acceptabilité de l'étude
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Semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la tâche de temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT)
Délai: De base à la semaine 9
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Mesure de la fonction exécutive complétée par l'enfant.
Le score est le temps en ms pour que le participant réponde.
Un score inférieur est meilleur.
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De base à la semaine 9
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Tâche d'étendue des chiffres (DS) – Score total
Délai: De base à la semaine 9
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Mesure de la fonction exécutive complétée par l'enfant.
Tâche d'étendue de chiffres.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 54.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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De base à la semaine 9
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Tâche Finger Windows (FW)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Mesure de la fonction exécutive complétée par l'enfant
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Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Mesure de la fonction exécutive remplie par le parent.
Le parent évalue si l'enfant affiche chaque comportement jamais, parfois ou souvent.
Score composite exécutif mondial : minimum 35 ; Maximum 90.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Échelle d'évaluation de la déficience (IRS)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Mesure de la déficience fonctionnelle complétée par le parent.
L'échelle d'évaluation va de 0 à 7, où 0 équivaut à aucun problème et 7 à un problème extrême.
Résultat fourni sous forme de moyenne du score brut total.
Minimum : 0 ; Maximum : 100.
Un nombre plus élevé indique une déficience plus élevée.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Questionnaire parental de l'Alabama (APQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Mesure de la parentalité complétée par le parent.
Les réponses sont sur une échelle de 1 à 5, 1 = jamais et 5 = toujours.
Résultat fourni sous forme de score brut total.
Minimum : 9 ; Maximum : 45. Un nombre plus élevé indique un meilleur résultat.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Enquête sur les comportements de santé
Délai: Base de référence et semaine 9
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Mesure de l'activité physique, du sommeil, de l'utilisation des médias, de l'utilisation des médicaments et de l'utilisation des médecines complémentaires/alternatives.
La mesure rapportée est le nombre d'aidants qui ont répondu « oui » à l'élément.
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Base de référence et semaine 9
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (enfants d'âge préscolaire et scolaire)
Délai: Base de référence et semaine 9
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Le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (enfants d'âge préscolaire et scolaire) est une mesure des problèmes de sommeil rempli par le parent.
Le parent évalue chaque comportement en fonction de sa fréquence : « Habituellement » si quelque chose se produit 5 fois ou plus par semaine, « Parfois » si cela se produit 2 à 4 fois par semaine, ou « Rarement » si quelque chose ne se produit jamais ou 1 fois pendant la semaine. une semaine.
Les parents peuvent également indiquer si une habitude de sommeil est un problème ou non en choisissant Oui, Non ou Sans objet.
Le score total fourni est la somme des 33 items.
Les unités d'item sont sur une échelle de 1 à 3 points.
La plage de score total est de 33 à 99.
Plus le nombre est élevé, plus les problèmes de sommeil sont indiqués pour l'enfant.
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Base de référence et semaine 9
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Questionnaire Conners-3
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Mesure des symptômes du TDAH signalés par le parent.
L'échelle va de 0 à 3, 0 correspondant à pas vrai du tout et 3 à tout à fait vrai.
Le t-score de Conners va de 0 à 100.
Plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 9
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Professeur Vanderbilt
Délai: Base de référence et semaine 9
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Mesures pré et post des symptômes du TDAH rapportés par l'enseignant.
L'échelle des éléments de mesure va de 0 à 3, 0 équivalant à jamais et 3 à très souvent.
La mesure des résultats d'inattention signalée est le nombre moyen d'éléments (symptômes) de la sous-échelle d'inattention du Vanderbilt que les enseignants ont évalués à 2 ou plus sur l'échelle de 0 à 3.
Il y a 9 éléments dans la sous-échelle d'inattention, et la gamme des symptômes d'inattention signalés par l'enseignant est de 0 à 9.
La mesure de résultat hyperactif/impulsif signalée est le nombre moyen d'éléments (symptômes) dans la sous-échelle hyperactif/impulsif du Vanderbilt que les enseignants ont évalué à 2 ou plus sur l'échelle 0-3.
Il y a 9 éléments dans la sous-échelle hyperactif/impulsif, et la gamme de symptômes hyperactifs/impulsifs rapportés par l'enseignant est de 0 à 9. Plus le nombre est élevé, plus les enseignants signalent de symptômes.
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Base de référence et semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Chercheur principal: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .