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Melhoria do estilo de vida para o programa de TDAH (LEAP)

24 de março de 2022 atualizado por: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
O objetivo deste estudo é investigar se a atividade física (AF) pode aumentar em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) usando um programa modificado de treinamento de gerenciamento comportamental (BMT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é aumentar a atividade física (AF) em crianças com TDAH usando uma nova intervenção familiar que promove AF no contexto do treinamento de gerenciamento comportamental (BMT) baseado em evidências para pais, aprimorado com saúde móvel (mHealth ) estratégias de mudança de comportamento. Nosso primeiro objetivo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção multinível familiar de 8 semanas (BMT-Health) para promover AF em crianças pequenas com TDAH. Nosso segundo objetivo é obter uma estimativa do tamanho do efeito da intervenção na AF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 5-10 anos
  • diagnóstico de TDAH
  • Classificação CGI-S >4 e <7
  • De acordo com o relato do cuidador, realizar <60 min/dia de AFMV por pelo menos 5 dias por semana
  • Um cuidador adulto disposto a participar do estudo e concluir as medidas iniciais/de acompanhamento
  • Cuidador capaz de preencher formulários em inglês
  • O cuidador possui um smartphone ou dispositivo móvel compatível com Garmin semelhante (por exemplo, iPod Touch) ou disposto a emprestar o iPod dos coordenadores de estudo durante o período de estudo
  • Concorda em instalar e compartilhar dados do aplicativo para smartphone Garmin com os investigadores

Critério de exclusão:

  • menores de 5 anos ou maiores de 10 anos
  • não atendem aos critérios para o diagnóstico de TDAH
  • Atender aos critérios diagnósticos para comorbidades psiquiátricas, incluindo Transtorno do Espectro do Autismo, Transtorno Depressivo, Transtorno do Humor, Transtorno Psicótico ou Deficiência Intelectual que possam interferir na aceitação da intervenção
  • De acordo com o relato do cuidador, faça > 60 min/dia de AFMV por pelo menos 5 dias por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhoria do estilo de vida para o programa de TDAH
Não há braço de comparação/controle.
Comportamental: Melhoria do estilo de vida para o programa de TDAH
A intervenção LEAP consiste em 3 componentes: 1) um currículo aprimorado de BMT de 8 semanas baseado em grupo, 2) uso de pais e filhos do rastreador de atividades diárias Garmin acompanhado por definição de metas personalizadas e 3) participação dos pais em um grupo privado do Facebook para encorajar o alcance da meta de AF e promover apoio social e parentalidade positiva.
Outros nomes:
  • SALTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base (medida antes da semana 1 do Grupo de Tratamento) e semana 9
Medido pelo acelerômetro usado pelas crianças participantes
Linha de base (medida antes da semana 1 do Grupo de Tratamento) e semana 9
Tempo de uso Garmin
Prazo: Semanas 1 - 9
O período de tempo (em dias) que cada participante usou o dispositivo Garmin como uma medida de viabilidade
Semanas 1 - 9
Número de postagens no Facebook
Prazo: Semanas 1 - 9
A quantidade de contribuição para a página do Facebook (comentários, curtidas, etc) por cada participante é uma medida de viabilidade
Semanas 1 - 9
Número de Cuidadores com Atendimento no Grupo Focal
Prazo: Semana 9
A frequência será tomada no grupo focal como uma medida de aceitabilidade do estudo
Semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Tarefa de Tempo de Reação do Sinal de Parada (SSRT)
Prazo: Linha de base para a semana 9
Medida da função executiva completada pela criança. A pontuação é o tempo em ms para o participante responder. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base para a semana 9
Tarefa de extensão de dígitos (DS) - pontuação total
Prazo: Linha de base para a semana 9
Medida da função executiva completada pela criança. Tarefa de intervalo de dígitos. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 54. Maior pontuação é melhor resultado.
Linha de base para a semana 9
Tarefa Finger Windows (FW)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a semana 9
Medida da função executiva completada pela criança
Mudança entre a linha de base e a semana 9
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a semana 9
Medida da função executiva completada pelo pai. Os pais classificam se a criança exibe cada comportamento nunca, às vezes ou frequentemente. Pontuação composta de executivos globais: Mínimo 35; Máximo 90. Maior pontuação indica melhor resultado.
Mudança entre a linha de base e a semana 9
Escala de Classificação de Deterioração (IRS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a semana 9
Medida de incapacidade funcional preenchida pelo pai. A escala de classificação mede de 0 a 7, onde 0 é igual a nenhum problema e 7 é igual a problema extremo. Resultado fornecido como média da pontuação bruta total. Mínimo: 0; Máximo: 100. Um número mais alto indica maior comprometimento.
Mudança entre a linha de base e a semana 9
Questionário Parental do Alabama (APQ)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a semana 9
Medida de paternidade concluída pelo pai. As respostas estão em uma escala de 1 a 5, sendo 1 igual a nunca e 5 igual a sempre. Resultado fornecido como pontuação bruta total. Mínimo: 9; Máximo: 45. Maior número indica melhor resultado.
Mudança entre a linha de base e a semana 9
Pesquisa de Comportamentos de Saúde
Prazo: Linha de base e semana 9
Medida de atividade física, sono, uso de mídia, uso de medicamentos e uso de medicina complementar/alternativa. A medida relatada é o número de cuidadores que responderam 'sim' ao item.
Linha de base e semana 9
Questionário de hábitos de sono da criança (crianças em idade pré-escolar e escolar)
Prazo: Linha de base e semana 9
O Questionário de Hábitos de Sono da Criança (crianças em idade pré-escolar e escolar) é uma medida de problemas de sono respondida pelos pais. Os pais classificam cada comportamento com base em sua frequência: 'Geralmente' se algo ocorre 5 ou mais vezes em uma semana, 'Às vezes' se ocorre 2-4 vezes em uma semana ou 'raramente' se algo ocorre nunca ou 1 vez durante uma semana. Os pais também podem indicar se o hábito de dormir é um problema ou não, escolhendo Sim, Não ou Não se aplica. A pontuação total fornecida é a soma de todos os 33 itens. As unidades de itens estão em uma escala de 1 a 3 pontos. O intervalo de pontuação total é de 33 a 99. Quanto maior o número, mais problemas de sono são indicados para a criança.
Linha de base e semana 9
Questionário Conners-3
Prazo: Mudança entre a linha de base e a semana 9
Medida dos sintomas de TDAH relatados pelos pais. A escala varia de 0 a 3 com 0 igualando nada verdadeiro e 3 igualando muito verdadeiro. A pontuação t de Conners varia de 0 a 100. Quanto maior o número, pior o resultado.
Mudança entre a linha de base e a semana 9
Professor Vanderbilt
Prazo: Linha de base e semana 9
Medidas pré e pós dos sintomas de TDAH relatados pelo professor. A escala dos itens de medida varia de 0 a 3, sendo 0 igual a nunca e 3 igualado com muita frequência. A medida do resultado da desatenção relatada é o número médio de itens (sintomas) na subescala de desatenção do Vanderbilt que os professores classificaram seus alunos como 2 ou mais na escala de 0-3. Existem 9 itens na subescala de desatenção, e o intervalo de sintomas de desatenção relatados pelo professor é de 0 a 9. A medida de resultado hiperativo/impulsivo relatada é o número médio de itens (sintomas) na subescala hiperativo/impulsivo de Vanderbilt que os professores classificaram seus alunos como 2 ou mais na escala de 0-3. Existem 9 itens na subescala Hiperativo/Impulsivo, e a faixa de Sintomas Hiperativos/Impulsivos relatados pelo professor é de 0 a 9. Quanto maior o número, mais sintomas os professores relatam.
Linha de base e semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Investigador principal: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001046
  • R21AT010041-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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