Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsforbedring for ADHD-programmet (LEAP)

24. mars 2022 oppdatert av: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke om fysisk aktivitet (PA) kan øke hos barn med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) ved bruk av et modifisert atferdsledelsesprogram (BMT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å øke fysisk aktivitet (PA) hos barn med ADHD ved å bruke en ny, familiebasert intervensjon som fremmer PA innenfor konteksten av evidensbasert atferdsstyringstrening (BMT) for foreldre, forbedret med mobil helse (mHealth) ) strategier for atferdsendring. Vårt første mål er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-ukers, familiebasert, multi-level intervensjon (BMT-Health) for å fremme PA hos små barn med ADHD. Vårt andre mål er å utlede et estimat av effektstørrelsen av intervensjonen på PA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 5-10 år
  • ADHD diagnose
  • CGI-S rangering >4 og <7
  • Per omsorgspersonrapport, delta i <60 min/dag med MVPA i minst 5 dager per uke
  • Én voksen omsorgsperson villig til å delta i studien og fullføre baseline/oppfølgingstiltak
  • Omsorgsperson kan fylle ut skjemaer på engelsk
  • Omsorgsperson eier en smarttelefon eller lignende Garmin-kompatibel mobilenhet (f.eks. iPod Touch) eller villig til å låne iPod fra studiekoordinatorer i løpet av studietiden
  • Godta å installere og dele data fra Garmin-smarttelefonappen med etterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 5 år eller eldre enn 10 år
  • oppfyller ikke kriterier for ADHD-diagnose
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for psykiatriske komorbiditeter, inkludert autismespektrumforstyrrelse, depressiv lidelse, humørforstyrrelse, psykotisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming som kan forstyrre intervensjonsopptak
  • Per omsorgspersonrapport, delta i >60 min/dag med MVPA i minst 5 dager per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsforbedring for ADHD-programmet
Det er ingen sammenligning/kontrollarm.
Atferdsmessig: Livsstilsforbedring for ADHD-programmet
LEAP-intervensjonen består av 3 komponenter: 1) en forbedret 8-ukers, gruppebasert BMT-læreplan, 2) foreldre og barns bruk av Garmins daglige aktivitetsmåler ledsaget av personlig målsetting, og 3) foreldredeltagelse i en privat Facebook-gruppe å oppmuntre PA-måloppnåelse og fremme sosial støtte og positivt foreldreskap.
Andre navn:
  • HOPPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline (målt før uke 1 i behandlingsgruppen) og uke 9
Målt med akselerometer båret av deltakende barn
Baseline (målt før uke 1 i behandlingsgruppen) og uke 9
Garmin Wear Time
Tidsramme: Uke 1 - 9
Hvor lang tid (i dager) hver deltaker hadde på seg Garmin-enheten som et mål på gjennomførbarhet
Uke 1 - 9
Antall Facebook-innlegg
Tidsramme: Uke 1 - 9
Mengden bidrag til Facebook-siden (kommentarer, likes osv.) fra hver deltaker er et mål på gjennomførbarhet
Uke 1 - 9
Antall omsorgspersoner med tilstedeværelse i Fokusgruppen
Tidsramme: Uke 9
Det vil bli tatt oppmøte på fokusgruppen som et mål på studieakseptabilitet
Uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stop Signal Reaction Time (SSRT) Oppgavepoeng
Tidsramme: Baseline til uke 9
Mål for utøvende funksjon utført av barnet. Poengsum er tid i ms for deltaker å svare. Lavere poengsum er bedre.
Baseline til uke 9
Digit Span (DS) Oppgave - Total score
Tidsramme: Baseline til uke 9
Mål for utøvende funksjon utført av barnet. Oppgave med sifferspenn. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 54. Høyere poengsum gir bedre resultat.
Baseline til uke 9
Finger Windows (FW)-oppgave
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 9
Mål for utøvende funksjon utført av barnet
Bytt mellom baseline og uke 9
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 9
Mål på utøvende funksjon fullført av forelderen. Foreldre vurderer om barnet viser hver atferd aldri, noen ganger eller ofte. Global Executive Composite Score: Minimum 35; Maks 90. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Bytt mellom baseline og uke 9
Vurderingsskala for verdifall (IRS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 9
Mål på funksjonsnedsettelse fullført av forelder. Rangeringsskalaen måler fra 0 til 7, der 0 er lik ingen problem og 7 lik ekstrem problem. Utfall gitt som gjennomsnitt av total råscore. Minimum: 0; Maksimum: 100. Høyere tall indikerer høyere verdifall.
Bytt mellom baseline og uke 9
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 9
Mål på foreldreskap fullført av forelder. Svarene er på en 1-5 skala, 1 er lik aldri og 5 er lik alltid. Utfall gitt som total råscore. Minimum: 9; Maksimum: 45. Høyere tall indikerer bedre resultat.
Bytt mellom baseline og uke 9
Helseatferdsundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
Mål på fysisk aktivitet, søvn, mediebruk, medisinbruk og komplementær/alternativ medisinbruk. Mål som er rapportert er antall omsorgspersoner som svarer "ja" på varen.
Utgangspunkt og uke 9
Spørreskjema for barns søvnvaner (barn i førskole- og skolealder)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
The Child's Sleep Habits Questionnaire (barn i førskole- og skolealder) er et mål på søvnproblemer fullført av forelderen. Forelderen vurderer hver atferd basert på frekvensen: 'Vanligvis' hvis noe skjer 5 eller flere ganger i uken, 'Noen ganger' hvis det skjer 2-4 ganger i uken, eller 'sjelden' hvis noe skjer aldri eller 1 ganger i løpet av en uke. Foreldre kan også angi om en søvnvane er et problem eller ikke ved å velge Ja, Nei eller Ikke aktuelt. Totalpoengsummen er summen av alle de 33 elementene. Vareenheter er på en skala fra 1 -3 poeng. Den totale poengsummen er 33 - 99. Jo høyere tall, jo flere søvnproblemer er indikert for barnet.
Utgangspunkt og uke 9
Conners-3 spørreskjema
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 9
Mål for ADHD-symptomer rapportert av forelderen. Skalaen varierer fra 0 til 3, hvor 0 tilsvarer ikke sant i det hele tatt og 3 tilsvarer veldig mye sant. Conners t-score varierer fra 0 - 100. Jo høyere tall, jo dårligere blir resultatet.
Bytt mellom baseline og uke 9
Lærer Vanderbilt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
Før og etter målinger av ADHD-symptomer rapportert av læreren. Måleelementenes skala varierer fra 0 til 3, hvor 0 tilsvarer aldri og 3 tilsvarer veldig ofte. Utfallsmålet for uoppmerksomhet som er rapportert er det gjennomsnittlige antallet elementer (symptomer) i underskalaen for uoppmerksomhet til Vanderbilt som lærere vurderte elevene sine som 2 eller høyere på 0-3-skalaen. Det er 9 elementer i underskalaen for uoppmerksomhet, og rekkevidden av uoppmerksomhetssymptomer rapportert av læreren er 0-9. Det rapporterte hyperaktive/impulsive utfallsmålet er gjennomsnittlig antall elementer (symptomer) i den hyperaktive/impulsive underskalaen til Vanderbilt som lærere vurderte elevene sine som 2 eller høyere på 0-3-skalaen. Det er 9 elementer i underskalaen Hyperaktiv/Impulsiv, og utvalget av hyperaktive/impulsive symptomer rapportert av læreren er 0-9. Jo høyere tall, desto flere symptomer rapporterer lærere.
Utgangspunkt og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Hovedetterforsker: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001046
  • R21AT010041-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Livsstilsforbedring for ADHD-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere