Lifestyle Enhancement voor ADHD-programma (LEAP)
24 maart 2022 bijgewerkt door: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of fysieke activiteit (PA) kan toenemen bij kinderen met Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) met behulp van een aangepast trainingsprogramma voor gedragsmanagement (BMT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om fysieke activiteit (PA) bij kinderen met ADHD te verhogen met behulp van een nieuwe, op het gezin gebaseerde interventie die PA bevordert binnen de context van evidence-based gedragsmanagementtraining (BMT) voor ouders, versterkt met mobiele gezondheid (mHealth ) strategieën voor gedragsverandering.
Ons eerste doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een 8-weekse, gezinsgebaseerde, multi-level interventie (BMT-Health) om PA bij jonge kinderen met ADHD te bevorderen.
Ons tweede doel is om een schatting af te leiden van de effectgrootte van de interventie op PA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 5-10 jaar
- ADHD-diagnose
- CGI-S-classificatie >4 en <7
- Gebruik volgens het rapport van de zorgverlener minimaal 5 dagen per week <60 min/dag MVPA
- Eén volwassen verzorger die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en de baseline-/follow-upmaatregelen te voltooien
- Verzorger kan formulieren in het Engels invullen
- Zorgverlener is in het bezit van een smartphone of vergelijkbaar mobiel apparaat dat compatibel is met Garmin (bijv. iPod Touch) of bereid om tijdens de studieperiode een iPod te lenen van studiecoördinatoren
- Ga akkoord met het installeren en delen van gegevens van de Garmin smartphone-app met onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 5 jaar of ouder dan 10 jaar
- niet voldoen aan de criteria voor de diagnose ADHD
- Voldoe aan diagnostische criteria voor psychiatrische comorbiditeit, waaronder autismespectrumstoornis, depressieve stoornis, stemmingsstoornis, psychotische stoornis of verstandelijke beperking die het gebruik van interventies kunnen verstoren
- Neem volgens het rapport van de zorgverlener minstens 5 dagen per week >60 min/dag MVPA in
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lifestyle Enhancement voor ADHD-programma
Er is geen vergelijkings-/controlearm.
|
De LEAP-interventie bestaat uit 3 componenten: 1) een verbeterd 8 weken durend, op groepen gebaseerd BMT-curriculum, 2) ouder en kind gebruik van de Garmin dagelijkse activiteitentracker vergezeld van gepersonaliseerde doelenstelling, en 3) ouderparticipatie in een besloten Facebook-groep om het behalen van PA-doelen aan te moedigen en sociale steun en positief ouderschap te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline (gemeten vóór week 1 van de behandelingsgroep) en week 9
|
Gemeten door versnellingsmeter gedragen door deelnemende kinderen
|
Baseline (gemeten vóór week 1 van de behandelingsgroep) en week 9
|
|
Garmin draagtijd
Tijdsspanne: Weken 1 - 9
|
De tijdsduur (in dagen) dat elke deelnemer het Garmin-apparaat droeg als maatstaf voor haalbaarheid
|
Weken 1 - 9
|
|
Aantal Facebook-berichten
Tijdsspanne: Weken 1 - 9
|
Het bedrag van de bijdrage aan de Facebook-pagina (opmerkingen, vind-ik-leuks, enz.) door elke deelnemer is een maatstaf voor de haalbaarheid
|
Weken 1 - 9
|
|
Aantal zorgverleners met deelname aan de focusgroep
Tijdsspanne: Week 9
|
Aanwezigheid bij de focusgroep wordt gemeten als een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de studie
|
Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopsignaalreactietijd (SSRT) Taakscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Maatregel van de uitvoerende functie ingevuld door het kind.
Score is tijd in ms voor de deelnemer om te reageren.
Een lagere score is beter.
|
Basislijn tot week 9
|
|
Digit Span (DS)-taak - Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Maatregel van de uitvoerende functie ingevuld door het kind.
Digit Span-taak.
Minimale score: 0; Maximale score: 54.
Hogere score is beter resultaat.
|
Basislijn tot week 9
|
|
Finger Windows (FW) taak
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en week 9
|
Maatstaf van de executieve functie ingevuld door het kind
|
Verandering tussen basislijn en week 9
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en week 9
|
Maatregel van uitvoerende functie ingevuld door de ouder.
Ouder beoordeelt of het kind elk gedrag nooit, soms of vaak vertoont.
Global Executive Composite Score: minimaal 35; Maximaal 90.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Verandering tussen basislijn en week 9
|
|
Impairment Rating Scale (IRS)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en week 9
|
Maatregel van functiebeperking ingevuld door de ouder.
De beoordelingsschaal loopt van 0 tot 7, waarbij 0 staat voor geen probleem en 7 voor extreem probleem.
Uitkomst opgegeven als gemiddelde van de totale ruwe score.
Minimaal: 0; Maximaal: 100.
Een hoger getal geeft een hogere bijzondere waardevermindering aan.
|
Verandering tussen basislijn en week 9
|
|
Alabama Ouderschap Vragenlijst (APQ)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en week 9
|
Maatregel van ouderschap ingevuld door de ouder.
De antwoorden zijn op een schaal van 1-5, 1 is gelijk aan nooit en 5 gelijk aan altijd.
Uitkomst geleverd als totale ruwe score.
Minimaal: 9; Maximum: 45. Een hoger getal geeft een beter resultaat aan.
|
Verandering tussen basislijn en week 9
|
|
Enquête over gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
Maat voor fysieke activiteit, slaap, mediagebruik, medicatiegebruik en complementair/alternatief medicijngebruik.
De gerapporteerde meting is het aantal zorgverleners dat 'ja' reageert op een item.
|
Basislijn en week 9
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (voorschoolse en schoolgaande kinderen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
De vragenlijst over slaapgewoonten van het kind (kleuter- en schoolgaande kinderen) is een maatstaf voor slaapproblemen die door de ouder wordt ingevuld.
De ouder beoordeelt elk gedrag op basis van hun frequentie: 'Meestal' als iets 5 keer of vaker in een week voorkomt, 'Soms' als het 2-4 keer in een week voorkomt, of 'zelden' als iets nooit of 1 keer in de week voorkomt. een week.
Ouders kunnen ook aangeven of een slaapgewoonte een probleem is door te kiezen voor Ja, Nee of Niet van toepassing.
De opgegeven totale score is de som van alle 33 items.
Artikeleenheden zijn op een schaal van 1 -3 punten.
Het totale scorebereik is 33 - 99.
Hoe hoger het getal, hoe meer slaapproblemen het kind aangeeft.
|
Basislijn en week 9
|
|
Conners-3 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en week 9
|
Maatstaf van door de ouder gerapporteerde ADHD-symptomen.
De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor helemaal niet waar en 3 voor heel erg waar.
De Conners t-score varieert van 0 - 100.
Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst.
|
Verandering tussen basislijn en week 9
|
|
Leraar Vanderbilt
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
|
Pre- en postmetingen van ADHD-symptomen gerapporteerd door de leraar.
De schaal van de meetitems loopt van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor nooit en 3 voor heel vaak.
De gerapporteerde uitkomstmaat voor Onoplettendheid is het gemiddelde aantal items (symptomen) in de subschaal Onoplettendheid van de Vanderbilt dat leraren hun leerlingen beoordeelden als 2 of hoger op de 0-3-schaal.
Er zijn 9 items in de subschaal Onoplettendheid en het bereik van symptomen van onoplettendheid die door de leraar worden gerapporteerd, is 0-9.
De gerapporteerde uitkomstmaat Hyperactief/Impulsief is het gemiddelde aantal items (symptomen) in de subschaal Hyperactief/Impulsief van de Vanderbilt dat leraren hun leerlingen beoordeelden als 2 of hoger op de 0-3-schaal.
Er zijn 9 items in de Hyperactieve/Impulsieve subschaal, en het bereik van Hyperactieve/Impulsieve Symptomen gerapporteerd door de leraar is 0-9. Hoe hoger het getal, hoe meer symptomen leraren rapporteren.
|
Basislijn en week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Hoofdonderzoeker: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .