Program vylepšení životního stylu pro ADHD (LEAP)
24. března 2022 aktualizováno: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Účelem této studie je prozkoumat, zda se může fyzická aktivita (PA) zvýšit u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) pomocí modifikovaného programu školení managementu chování (BMT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zvýšit fyzickou aktivitu (PA) u dětí s ADHD pomocí nové intervence založené na rodině, která podporuje PA v kontextu tréninku behaviorálního managementu založeného na důkazech (BMT) pro rodiče, rozšířeného o mobilní zdraví (mHealth). ) strategie změny chování.
Naším prvním cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost 8týdenní rodinné víceúrovňové intervence (BMT-Health) na podporu PA u malých dětí s ADHD.
Naším druhým cílem je odvodit odhad velikosti účinku intervence na PA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 5-10 let
- Diagnóza ADHD
- Hodnocení CGI-S >4 a <7
- Podle zprávy pečovatele se zapojte do <60 minut/den MVPA alespoň 5 dní v týdnu
- Jeden dospělý pečovatel ochotný zúčastnit se studie a dokončit základní/následná opatření
- Pečovatel schopný vyplňovat formuláře v angličtině
- Pečovatel vlastní chytrý telefon nebo podobné mobilní zařízení kompatibilní s Garmin (např. iPod Touch) nebo ochotu vypůjčit si iPod od studijních koordinátorů během studijního období
- Souhlaste s instalací a sdílením dat z aplikace Garmin pro chytré telefony s vyšetřovateli
Kritéria vyloučení:
- mladší 5 let nebo starší 10 let
- nesplňují kritéria pro diagnózu ADHD
- Splňují diagnostická kritéria pro psychiatrické komorbidity, včetně poruchy autistického spektra, depresivní poruchy, poruchy nálady, psychotické poruchy nebo mentálního postižení, které by mohly narušit příjem intervence
- Podle zprávy pečovatele se zapojte do > 60 minut/den MVPA alespoň 5 dní v týdnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program vylepšení životního stylu pro ADHD
Neexistuje žádné srovnávací/ovládací rameno.
|
Intervence LEAP se skládá ze 3 složek: 1) rozšířeného 8týdenního, skupinového BMT kurikula, 2) používání sledování denní aktivity Garmin rodiči a dětmi spolu s přizpůsobeným nastavením cílů a 3) účast rodičů v soukromé skupině na Facebooku. podporovat dosahování cílů PA a podporovat sociální podporu a pozitivní rodičovství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav (měřeno před týdnem 1 léčebné skupiny) a týden 9
|
Měřeno akcelerometrem, který nosí zúčastněné děti
|
Výchozí stav (měřeno před týdnem 1 léčebné skupiny) a týden 9
|
|
Garmin Wear Time
Časové okno: 1. - 9. týden
|
Doba (ve dnech), po kterou každý účastník nosil zařízení Garmin, jako měřítko proveditelnosti
|
1. - 9. týden
|
|
Počet příspěvků na Facebooku
Časové okno: 1. - 9. týden
|
Výše příspěvku na facebookovou stránku (komentáře, lajky atd.) každým účastníkem je měřítkem proveditelnosti
|
1. - 9. týden
|
|
Počet pečovatelů s účastí na Focus Group
Časové okno: 9. týden
|
Účast na fokusní skupině bude považována za měřítko přijatelnosti studia
|
9. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úlohy Stop Signal Reaction Time (SSRT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Míra výkonné funkce splněné dítětem.
Skóre je čas v ms, za který účastník odpovídá.
Nižší skóre je lepší.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
|
Úkol Digit Span (DS) – Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Míra výkonné funkce splněné dítětem.
Úloha rozpětí číslic.
Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 54.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
|
Úloha Finger Windows (FW).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
Míra výkonné funkce splněné dítětem
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
Míra výkonné funkce dokončená rodičem.
Rodič hodnotí, zda dítě projevuje každé chování nikdy, někdy nebo často.
Global Executive Composite Score: Minimálně 35; Maximálně 90.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
|
Stupnice hodnocení snížení hodnoty (IRS)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
Měření funkční poruchy provedené rodičem.
Hodnotící škála měří od 0 do 7, kde 0 znamená žádný problém a 7 znamená extrémní problém.
Výsledek poskytnutý jako průměr celkového hrubého skóre.
Minimum: 0; Maximum: 100.
Vyšší číslo znamená vyšší poškození.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
Míra rodičovství vyplněná rodičem.
Odpovědi jsou na stupnici 1-5, 1 se rovná nikdy a 5 se rovná vždy.
Výsledek poskytnut jako celkové hrubé skóre.
Minimum: 9; Maximum: 45. Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
|
Průzkum zdravotního chování
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Měření fyzické aktivity, spánku, užívání médií, užívání léků a užívání doplňkové/alternativní medicíny.
Uváděná míra je počet pečovatelů, kteří na položku odpověděli „ano“.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (předškolní a školní děti)
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Dotazník spánkových návyků dítěte (děti předškolního a školního věku) je měřítkem problémů se spánkem vyplněným rodičem.
Rodič hodnotí každé chování na základě jeho frekvence: „Obvykle“, pokud se něco stane 5 nebo vícekrát za týden, „Občas“, pokud se to stane 2–4krát za týden, nebo „zřídka“, pokud se něco nestane nikdy nebo 1krát během týden.
Rodiče mohou také označit, zda je spánkový návyk problém či nikoli, výběrem Ano, Ne nebo Neaplikovatelné.
Celkové poskytnuté skóre je součtem všech 33 položek.
Jednotky položek jsou na stupnici 1–3 body.
Celkový rozsah skóre je 33 - 99.
Čím vyšší číslo, tím více problémů se spánkem je u dítěte indikováno.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Conners-3 dotazník
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
Míra příznaků ADHD hlášených rodičem.
Stupnice se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 je zcela nepravdivé a 3 je velmi pravdivé.
Conners t-score se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 9
|
|
Učitel Vanderbilt
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Před a po měření příznaků ADHD hlášených učitelem.
Stupnice položek měření se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 se rovná nikdy a 3 se rovná velmi často.
Uváděná míra nepozornosti je průměrný počet položek (příznaků) v subškále Nepozornost podle Vanderbilta, které učitelé ohodnotili své studenty stupněm 2 nebo vyšším na škále 0-3.
V subškále Nepozornost je 9 položek a rozsah Příznaky nepozornosti uváděné učitelem je 0-9.
Uváděná hyperaktivní/impulzivní výsledná míra je průměrný počet položek (příznaků) v hyperaktivní/impulzivní dílčí škále Vanderbilt, které učitelé ohodnotili své studenty stupněm 2 nebo vyšším na škále 0-3.
V subškále Hyperaktivní/Impulzivní je 9 položek a rozsah Hyperaktivní/Impulzivních symptomů hlášených učitelem je 0-9. Čím vyšší číslo, tím více symptomů učitelé hlásí.
|
Základní stav a týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .