Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program poprawy stylu życia w przypadku ADHD (LEAP)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie, czy aktywność fizyczna (PA) może wzrosnąć u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przy użyciu zmodyfikowanego programu treningu zarządzania zachowaniem (BMT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zwiększenie aktywności fizycznej (PA) u dzieci z ADHD przy użyciu nowatorskiej, opartej na rodzinie interwencji, która promuje PA w kontekście opartego na dowodach szkolenia w zakresie zarządzania behawioralnego (BMT) dla rodziców, wzbogaconego o mobilne zdrowie (mHealth ) strategie zmiany zachowania. Naszym pierwszym celem jest zbadanie wykonalności i akceptacji 8-tygodniowej, rodzinnej, wielopoziomowej interwencji (BMT-Health) w celu promowania PA u małych dzieci z ADHD. Naszym drugim celem jest oszacowanie wielkości efektu interwencji na PA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 5-10 lat
  • Diagnoza ADHD
  • Ocena CGI-S >4 i <7
  • Według raportu opiekuna, angażuj się w <60 min dziennie MVPA przez co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Jeden dorosły opiekun chętny do wzięcia udziału w badaniu i wykonania pomiarów wyjściowych/kontynuacyjnych
  • Opiekun potrafi wypełnić formularze w języku angielskim
  • Opiekun posiada smartfon lub podobne urządzenie mobilne zgodne z firmą Garmin (np. iPod Touch) lub chęć wypożyczenia iPoda od koordynatorów badania w okresie studiów
  • Wyraź zgodę na zainstalowanie i udostępnianie śledczym danych z aplikacji Garmin na smartfony

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 5 lat lub starszy niż 10 lat
  • nie spełniają kryteriów rozpoznania ADHD
  • Spełniają kryteria diagnostyczne współistniejących chorób psychicznych, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń depresyjnych, zaburzeń nastroju, zaburzeń psychotycznych lub niepełnosprawności intelektualnej, które mogą zakłócać podejmowanie interwencji
  • Według raportu opiekuna, angażuj się w > 60 minut dziennie w MVPA przez co najmniej 5 dni w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program poprawy stylu życia w przypadku ADHD
Nie ma ramienia porównawczego/kontrolnego.
Behawioralne: Program poprawy stylu życia w przypadku ADHD
Interwencja LEAP składa się z 3 elementów: 1) udoskonalonego 8-tygodniowego, grupowego programu BMT, 2) korzystania przez rodziców i dzieci z urządzenia do śledzenia codziennej aktywności firmy Garmin wraz ze spersonalizowanym ustalaniem celów oraz 3) udziału rodziców w prywatnej grupie na Facebooku zachęcanie do osiągania celów PA i promowanie wsparcia społecznego i pozytywnego rodzicielstwa.
Inne nazwy:
  • SKOK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (mierzona przed 1. tygodniem w grupie leczonej) i 9. tygodniem
Zmierzone za pomocą akcelerometru noszonego przez uczestniczące dzieci
Linia bazowa (mierzona przed 1. tygodniem w grupie leczonej) i 9. tygodniem
Czas noszenia Garmina
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 9
Czas (w dniach), przez jaki każdy uczestnik nosił urządzenie Garmin jako miara wykonalności
Tygodnie 1 - 9
Liczba postów na Facebooku
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 9
Kwota wkładu w stronę na Facebooku (komentarze, polubienia itp.) każdego uczestnika jest miarą wykonalności
Tygodnie 1 - 9
Liczba opiekunów obecnych na grupie fokusowej
Ramy czasowe: Tydzień 9
Obecność zostanie podjęta w grupie fokusowej jako miara akceptacji badania
Tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadania Czas reakcji sygnału zatrzymania (SSRT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Miara pełnionej przez dziecko funkcji wykonawczej. Wynik to czas w ms na udzielenie odpowiedzi przez uczestnika. Niższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa do tygodnia 9
Zadanie rozpiętości cyfr (DS) — łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Miara pełnionej przez dziecko funkcji wykonawczej. Zadanie zakresu cyfr. Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 54. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 9
Zadanie Finger Windows (FW).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Miara pełnionej przez dziecko funkcji wykonawczej
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Miara funkcji wykonawczej realizowana przez rodzica. Rodzic ocenia, czy dziecko przejawia każde zachowanie nigdy, czasami, czy często. Łączny wynik globalnego kierownictwa: minimum 35; Maksymalnie 90. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Skala oceny utraty wartości (IRS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Pomiar upośledzenia czynnościowego wypełniony przez rodzica. Skala ocen wynosi od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 7 oznacza skrajny problem. Wynik podany jako średnia całkowitego surowego wyniku. Minimum: 0; Maksymalnie: 100. Wyższa liczba oznacza wyższą utratę wartości.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Kwestionariusz rodzicielski stanu Alabama (APQ)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Miara rodzicielstwa wypełniona przez rodzica. Odpowiedzi są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 zawsze. Wynik podany jako całkowity surowy wynik. Minimalnie: 9; Maksimum: 45. Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Badanie zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 9
Pomiar aktywności fizycznej, snu, korzystania z mediów, stosowania leków i stosowania medycyny komplementarnej/alternatywnej. Zgłoszona miara to liczba Opiekunów odpowiadających „tak” na pozycję.
Punkt wyjściowy i tydzień 9
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 9
Kwestionariusz Nawyków Snu Dziecka (dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym) jest miarą problemów ze snem wypełnianą przez rodzica. Rodzic ocenia każde zachowanie na podstawie ich częstotliwości: „Zazwyczaj”, jeśli coś zdarza się 5 lub więcej razy w tygodniu, „Czasami”, jeśli zdarza się to 2-4 razy w tygodniu, lub „rzadko”, jeśli coś zdarza się nigdy lub 1 raz w ciągu tydzień. Rodzice mogą również wskazać, czy nawyk snu jest problemem, wybierając Tak, Nie lub Nie dotyczy. Podany całkowity wynik jest sumą wszystkich 33 pozycji. Jednostki pozycji są w skali 1 -3 punktów. Całkowity zakres punktów to 33 - 99. Im wyższa liczba, tym więcej problemów ze snem wskazuje na dziecko.
Punkt wyjściowy i tydzień 9
Kwestionariusz Conners-3
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Miara objawów ADHD zgłaszanych przez rodzica. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0 oznacza w ogóle nieprawdę, a 3 oznacza bardzo dużo prawdy. Skala t-score Connersa mieści się w zakresie od 0 do 100. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 9
Nauczyciel Vanderbilt
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 9
Pomiary objawów ADHD przed i po zgłaszanych przez nauczyciela. Skala pozycji pomiarowych waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza nigdy, a 3 oznacza bardzo często. Podana miara wyniku nieuwagi to średnia liczba pozycji (objawów) w podskali nieuwagi Vanderbilta, które nauczyciele ocenili swoich uczniów na 2 lub więcej w skali 0-3. Podskala Nieuwagi składa się z 9 pozycji, a zakres objawów nieuwagi zgłaszanych przez nauczyciela to 0-9. Podana miara wyniku nadpobudliwości/impulsywności to średnia liczba elementów (objawów) w podskali nadpobudliwości/impulsywności Vanderbilta, które nauczyciele ocenili swoich uczniów na 2 lub więcej w skali 0-3. Podskala Nadpobudliwość/Popędliwość składa się z 9 pozycji, a zakres objawów nadpobudliwości/Pobudliwości zgłaszanych przez nauczyciela wynosi od 0 do 9. Im wyższa liczba, tym więcej objawów zgłaszają nauczyciele.
Punkt wyjściowy i tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Główny śledczy: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001046
  • R21AT010041-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Program poprawy stylu życia w przypadku ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj