Programm zur Verbesserung des Lebensstils für ADHS (LEAP)
24. März 2022 aktualisiert von: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die körperliche Aktivität (PA) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung eines modifizierten Verhaltensmanagement-Trainingsprogramms (BMT) zunehmen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die körperliche Aktivität (PA) bei Kindern mit ADHS durch eine neuartige, familienbasierte Intervention zu steigern, die PA im Rahmen eines evidenzbasierten Verhaltensmanagementtrainings (BMT) für Eltern fördert, ergänzt durch mobile Gesundheit (mHealth ) Verhaltensänderungsstrategien.
Unser erstes Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen, familienbasierten, mehrstufigen Intervention (BMT-Gesundheit) zur Förderung der PA bei kleinen Kindern mit ADHS zu testen.
Unser zweites Ziel ist es, eine Schätzung der Effektgröße der Intervention auf PA abzuleiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-10 Jahre
- Diagnose ADHS
- CGI-S-Bewertung >4 und <7
- Beschäftigen Sie sich laut Bericht der Pflegekraft an mindestens 5 Tagen pro Woche mit <60 Minuten MVPA pro Tag
- Eine erwachsene Betreuungsperson, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen und Baseline-/Follow-up-Maßnahmen durchzuführen
- Betreuer, der Formulare auf Englisch ausfüllen kann
- Die Pflegekraft besitzt ein Smartphone oder ein ähnliches Garmin-kompatibles Mobilgerät (z. iPod Touch) oder die Bereitschaft, während der Studienzeit einen iPod bei den Studienkoordinatoren auszuleihen
- Stimmen Sie zu, Daten von der Garmin-Smartphone-App zu installieren und mit Ermittlern zu teilen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 5 Jahre oder älter als 10 Jahre
- erfüllen nicht die Kriterien für die ADHS-Diagnose
- Erfüllen Sie diagnostische Kriterien für psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung, depressive Störung, Stimmungsstörung, psychotische Störung oder geistige Behinderung, die die Interventionsaufnahme beeinträchtigen könnten
- Beschäftigen Sie sich laut Bericht der Pflegekraft mindestens 5 Tage pro Woche mit > 60 Minuten MVPA pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm zur Verbesserung des Lebensstils für ADHS
Es gibt keinen Vergleichs-/Kontrollarm.
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Die LEAP-Intervention besteht aus 3 Komponenten: 1) einem erweiterten 8-wöchigen, gruppenbasierten KMT-Lehrplan, 2) der Nutzung des Garmin Daily Activity Trackers durch Eltern und Kinder, begleitet von einer personalisierten Zielsetzung, und 3) der Teilnahme der Eltern an einer privaten Facebook-Gruppe um das Erreichen von PA-Zielen zu fördern und soziale Unterstützung und positive Elternschaft zu fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mäßige bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline (gemessen vor Woche 1 der Behandlungsgruppe) und Woche 9
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Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, der von teilnehmenden Kindern getragen wird
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Baseline (gemessen vor Woche 1 der Behandlungsgruppe) und Woche 9
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Garmin Tragezeit
Zeitfenster: Wochen 1 - 9
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Die Zeit (in Tagen), die jeder Teilnehmer das Garmin-Gerät trug, als Maß für die Machbarkeit
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Wochen 1 - 9
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Anzahl der Facebook-Posts
Zeitfenster: Wochen 1 - 9
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Die Höhe des Beitrags zur Facebook-Seite (Kommentare, Likes usw.) durch jeden Teilnehmer ist ein Maß für die Machbarkeit
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Wochen 1 - 9
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Anzahl der Pflegekräfte mit Teilnahme an der Fokusgruppe
Zeitfenster: Woche 9
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Die Teilnahme an der Fokusgruppe wird als Maß für die Studienakzeptanz genommen
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Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT)-Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Maß der vom Kind ausgeführten exekutiven Funktion.
Die Punktzahl ist die Zeit in Millisekunden, die der Teilnehmer benötigt, um zu antworten.
Niedrigere Punktzahl ist besser.
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Baseline bis Woche 9
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Ziffernspanne (DS) Aufgabe – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
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Maß der vom Kind ausgeführten exekutiven Funktion.
Ziffernspanne-Aufgabe.
Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 54.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Baseline bis Woche 9
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Finger Windows (FW) Task
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Maß der vom Kind ausgeführten exekutiven Funktion
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Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Maß der vom Elternteil ausgeführten Exekutivfunktion.
Eltern bewerten, ob das Kind jedes Verhalten nie, manchmal oder oft zeigt.
Global Executive Composite Score: Mindestens 35; Maximal 90.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Bewertungsskala für Wertminderungen (IRS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Messung der Funktionsbeeinträchtigung, die vom Elternteil ausgefüllt wurde.
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 7, wobei 0 für kein Problem und 7 für extremes Problem steht.
Das Ergebnis wird als Mittelwert der gesamten Rohpunktzahl angegeben.
Minimum: 0; Maximal: 100.
Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Beeinträchtigung an.
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Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Alabama-Elternfragebogen (APQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Vom Elternteil abgeschlossene Erziehungsmaßnahme.
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, 1 entspricht nie und 5 entspricht immer.
Das Ergebnis wird als Gesamtrohwert angegeben.
Minimum: 9; Maximum: 45. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Umfrage zum Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Maß für körperliche Aktivität, Schlaf, Mediennutzung, Medikamenteneinnahme und Komplementär-/Alternativmedizin-Nutzung.
Das gemeldete Maß ist die Anzahl der Betreuer, die auf den Punkt mit „Ja“ geantwortet haben.
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Baseline und Woche 9
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (Kinder im Vorschul- und Schulalter)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Der Child's Sleep Habits Questionnaire (Kinder im Vorschul- und Schulalter) ist eine Messung der Schlafprobleme, die von den Eltern ausgefüllt wird.
Die Eltern bewerten jedes Verhalten basierend auf ihrer Häufigkeit: „Normalerweise“, wenn etwas 5 oder öfter in einer Woche auftritt, „Manchmal“, wenn es 2-4 Mal in einer Woche auftritt, oder „selten“, wenn etwas nie oder 1 Mal während der Woche auftritt eine Woche.
Eltern können auch angeben, ob eine Schlafgewohnheit ein Problem darstellt, indem sie Ja, Nein oder Nicht zutreffend wählen.
Die angegebene Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 33 Punkte.
Artikeleinheiten liegen auf einer Skala von 1-3 Punkten.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 33 und 99.
Je höher die Zahl, desto mehr Schlafprobleme werden beim Kind angezeigt.
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Baseline und Woche 9
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Conners-3-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Maß der vom Elternteil berichteten ADHS-Symptome.
Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 „stimmt überhaupt nicht“ und 3 „stimmt sehr“ bedeutet.
Der Conners t-Score reicht von 0 - 100.
Je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Wechsel zwischen Baseline und Woche 9
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Lehrer Vanderbilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Pre- und Post-Maßnahmen der vom Lehrer gemeldeten ADHS-Symptome.
Die Skala der Messaufgaben reicht von 0 bis 3, wobei 0 „nie“ und 3 „sehr oft“ bedeutet.
Das gemeldete Ergebnismaß der Unaufmerksamkeit ist die durchschnittliche Anzahl der Items (Symptome) in der Unterskala der Unaufmerksamkeit des Vanderbilt, die Lehrer ihren Schülern auf der Skala von 0-3 mit 2 oder höher bewerteten.
Es gibt 9 Items in der Unterskala Unaufmerksamkeit, und der Bereich der Symptome der Unaufmerksamkeit, die vom Lehrer angegeben werden, ist 0-9.
Das gemeldete Ergebnismaß „Hyperaktiv/Impulsiv“ ist die durchschnittliche Anzahl von Items (Symptomen) in der Unterskala „Hyperaktiv/Impulsiv“ des Vanderbilt, die Lehrer ihren Schülern auf der Skala von 0-3 mit 2 oder höher bewerteten.
Es gibt 9 Items in der Unterskala Hyperaktiv/Impulsiv, und der Bereich der vom Lehrer gemeldeten hyperaktiven/Impulsiven Symptome liegt zwischen 0 und 9. Je höher die Zahl, desto mehr Symptome berichten die Lehrer.
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Baseline und Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Hauptermittler: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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