Lifestyle Enhancement for ADHD -ohjelma (LEAP)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko fyysinen aktiivisuus (PA) lisääntyä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), käyttämällä modifioitua käyttäytymisen hallintakoulutusohjelmaa (BMT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ADHD-lasten fyysistä aktiivisuutta (PA) käyttämällä uutta, perhepohjaista interventiota, joka edistää PA:ta vanhemmille suunnatun näyttöön perustuvan käyttäytymisen hallintakoulutuksen (BMT) yhteydessä, jota tehostetaan mobiiliterveydellä (mHealth). ) käyttäytymisen muutosstrategiat.
Ensimmäinen tavoitteemme on testata 8 viikon perhepohjaisen, monitasoisen intervention (BMT-Health) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ADHD:sta kärsivien pienten lasten PA edistämiseksi.
Toinen tavoitteemme on saada arvio toimenpiteen vaikutuksen koosta PA:hon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 5-10 vuotta
- ADHD diagnoosi
- CGI-S-luokitus >4 ja <7
- Harjoittele MVPA:ta <60 min/päivä hoitajan raportin mukaan vähintään 5 päivänä viikossa
- Yksi aikuinen hoitaja, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja suorittaa perus-/seurantatoimenpiteet
- Omaishoitaja pystyy täyttämään lomakkeet englanniksi
- Omaishoitaja omistaa älypuhelimen tai vastaavan Garmin-yhteensopivan mobiililaitteen (esim. iPod Touch) tai halukas lainaamaan iPodia opintokoordinaattorilta opiskeluaikana
- Hyväksy Garmin-älypuhelinsovelluksen tietojen asentaminen ja jakaminen tutkijoiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 5 vuotta vanha tai vanhempi kuin 10 vuotta vanha
- eivät täytä ADHD-diagnoosin kriteerejä
- Täytä diagnostiset kriteerit psykiatrisille rinnakkaissairauksille, mukaan lukien autismikirjon häiriö, masennushäiriö, mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai älyllinen vamma, jotka voivat häiritä interventiota
- Omaishoitajan raportin mukaan harjoittele MVPA:ta >60 min/päivä vähintään 5 päivänä viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle Enhancement for ADHD -ohjelma
Vertailu/ohjausvartta ei ole.
|
LEAP-interventio koostuu kolmesta osasta: 1) tehostettu 8 viikon ryhmäpohjainen BMT-opetussuunnitelma, 2) Garminin päivittäisen aktiivisuusmittarin käyttö vanhempien ja lasten kanssa yksilöllisen tavoitteiden asettamisen kanssa ja 3) vanhempien osallistuminen yksityiseen Facebook-ryhmään. rohkaista PA-tavoitteen saavuttamista ja edistää sosiaalista tukea ja positiivista vanhemmuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ennen hoitoryhmän viikkoa 1) ja viikkoa 9
|
Mitattu osallistuvien lasten käyttämillä kiihtyvyysanturilla
|
Lähtötilanne (mitattu ennen hoitoryhmän viikkoa 1) ja viikkoa 9
|
|
Garmin Wear Time
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Ajan pituus (päivinä), jonka jokainen osallistuja käytti Garmin-laitetta toteutettavuuden mittana
|
Viikot 1-9
|
|
Facebook-viestien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Kunkin osallistujan Facebook-sivulle antama panos (kommentit, tykkäykset jne.) on toteutettavuuden mitta
|
Viikot 1-9
|
|
Focus Groupissa olevien omaishoitajien määrä
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Osallistuminen fokusryhmään otetaan opintojen hyväksyttävyyden mittana
|
Viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stop Signal Reaction Time (SSRT) -tehtävän pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
|
Lapsen suorittaman toimeenpanotoiminnan mitta.
Pisteet on aika ms, jonka osallistuja vastaa.
Alempi pistemäärä on parempi.
|
Lähtötilanne viikolle 9
|
|
Numerovälin (DS) tehtävä – kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 9
|
Lapsen suorittaman toimeenpanotoiminnan mitta.
Numerovälitehtävä.
Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 54.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Lähtötilanne viikolle 9
|
|
Sormi Windows (FW) -tehtävä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
Lapsen suorittaman toimeenpanotoiminnan mitta
|
Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
Vanhemman suorittama toimeenpanotoiminnan mitta.
Vanhemmat arvioivat, ilmaiseeko lapsi kutakin käytöstä koskaan, joskus vai usein.
Global Executive Composite Score: vähintään 35; Enintään 90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
|
Arvonalentumisluokitusasteikko (IRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
Vanhemman suorittama toimintahäiriömittaus.
Arviointiasteikko on 0–7, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja 7 on äärimmäistä ongelmaa.
Tulos ilmoitettu kokonaispistemäärän keskiarvona.
Minimi: 0; Enintään: 100.
Suurempi luku tarkoittaa suurempaa häiriötä.
|
Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
Vanhemman suorittama vanhemmuuden mitta.
Vastaukset ovat asteikolla 1-5, 1 on ei koskaan ja 5 on aina.
Tulos ilmoitetaan raakapistemääränä.
Minimi: 9; Maksimi: 45. Suurempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
|
Terveyskäyttäytymistutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Fyysisen aktiivisuuden, unen, median käytön, lääkkeiden käytön ja täydentävän/vaihtoehtoisen lääketieteen käytön mittaus.
Raportoitu toimenpide on kohtaan "kyllä" vastanneiden omaishoitajien lukumäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Lapsen nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (esikoulu- ja kouluikäiset lapset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Lapsen unitapakysely (esikoulu- ja kouluikäiset lapset) on vanhemman täyttämä unihäiriöiden mitta.
Vanhempi arvioi jokaisen käyttäytymisen sen esiintymistiheyden perusteella: "Yleensä", jos jotain tapahtuu 5 kertaa tai useammin viikossa, "Joskus", jos se tapahtuu 2-4 kertaa viikossa, tai "harvoin", jos jotain tapahtuu ei koskaan tai 1 kerran aikana. viikko.
Vanhemmat voivat myös ilmoittaa, onko nukkumistapa ongelma vai ei, valitsemalla Kyllä, Ei tai Ei sovelleta.
Annettu kokonaispistemäärä on kaikkien 33 kohteen summa.
Tuoteyksiköt ovat asteikolla 1-3 pistettä.
Kokonaispistemäärä on 33-99.
Mitä suurempi luku, sitä enemmän unihäiriöitä lapselle on ilmoitettu.
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Conners-3 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
Vanhemman ilmoittama ADHD-oireiden mitta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-3, jolloin 0 ei ole totta ollenkaan ja 3 on erittäin totta.
Connersin t-pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos.
|
Muutos perustilanteen ja viikon 9 välillä
|
|
Opettaja Vanderbilt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Opettajan ilmoittamat ADHD-oireiden mittaukset ennen ja jälkeen.
Mittauskohteiden asteikko vaihtelee välillä 0–3, jolloin 0 tarkoittaa ei koskaan ja 3 on hyvin usein.
Raportoitu tarkkaamattomuuden tulosmitta on niiden kohteiden (oireiden) keskimääräinen määrä Vanderbiltin välinpitämättömyyden ala-asteikolla, jonka opettajat arvioivat oppilailleen arvosanaksi 2 tai korkeammalle asteikolla 0-3.
Tarkkailemattomuus-ala-asteikossa on 9 kohtaa, ja opettajan raportoimien tarkkaamattomuuden oireiden vaihteluväli on 0-9.
Raportoitu hyperaktiivinen/impulsiivinen tulosmitta on Vanderbiltin hyperaktiivinen/impulsiivinen ala-asteikon kohteiden (oireiden) keskimääräinen lukumäärä, jonka opettajat arvioivat oppilailleen 2 tai korkeammalle asteikolla 0-3.
Hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden ala-asteikossa on 9 kohtaa, ja opettajan ilmoittamien hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden vaihteluväli on 0–9. Mitä suurempi luku, sitä enemmän oireita opettajat raportoivat.
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Päätutkija: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .