ADHDプログラムのライフスタイル強化 (LEAP)
2022年3月24日 更新者：Pooja Tandon、Seattle Children's Hospital
この研究の目的は、修正された行動管理トレーニング (BMT) プログラムを使用して、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供の身体活動 (PA) が増加するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、モバイルヘルス (mHealth ) 行動変容戦略。
私たちの最初の目的は、ADHD の幼児の PA を促進するための 8 週間の家族ベースのマルチレベル介入 (BMT-Health) の実現可能性と受容性をテストすることです。
2 番目の目的は、PA に対する介入の効果の大きさを推定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98145
- Seattle Children's Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 5-10 歳
- ADHD診断
- CGI-S レーティング >4 かつ <7
- 介護者の報告によると、少なくとも週に 5 日間、MVPA を 1 日 60 分未満で行ってください。
- -研究に参加し、ベースライン/フォローアップ措置を完了することをいとわない1人の成人介護者
- 英語でフォームに記入できる介護者
- 介護者は、スマートフォンまたは同様の Garmin 互換モバイル デバイスを所有しています (例: iPod Touch) または学習期間中に学習コーディネーターから iPod を借りる意思がある
- Garmin スマートフォン アプリをインストールして調査員とデータを共有することに同意する
除外基準:
- 5歳未満または10歳以上
- ADHDの診断基準を満たしていない
- 自閉症スペクトラム障害、うつ病性障害、気分障害、精神病性障害、知的障害など、介入の取り込みを妨げる可能性のある精神医学的併存疾患の診断基準を満たす
- 介護者の報告によると、週に少なくとも 5 日間、MVPA を 1 日 60 分以上行ってください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHDプログラムのライフスタイル強化
比較/制御アームはありません。
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LEAP の介入は 3 つのコンポーネントで構成されています: 1) 強化された 8 週間のグループベースの BMT カリキュラム、2) パーソナライズされた目標設定を伴う Garmin デイリー アクティビティ トラッカーの親と子の使用、および 3) 非公開の Facebook グループへの親の参加PA の目標達成を奨励し、社会的支援と積極的な子育てを促進します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースライン（治療群の第1週前に測定）および第9週
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参加した子供たちが装着した加速度計で測定
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ベースライン（治療群の第1週前に測定）および第9週
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ガーミン装着時間
時間枠：1～9週目
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実現可能性の尺度として、各参加者が Garmin デバイスを装着した時間の長さ (日数)
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1～9週目
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Facebook 投稿数
時間枠：1～9週目
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各参加者によるFacebookページへの貢献（コメント、いいねなど）の量は、実現可能性の尺度です
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1～9週目
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フォーカスグループに出席した介護者の数
時間枠：9週目
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出席は、研究の受容性の尺度としてフォーカスグループで行われます
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9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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停止信号反応時間 (SSRT) タスク スコア
時間枠：9週目までのベースライン
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子供が完成した実行機能の尺度。
スコアは、参加者が応答するまでの時間 (ミリ秒) です。
スコアが低いほど良い。
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9週目までのベースライン
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桁スパン (DS) タスク - 合計スコア
時間枠：9週目までのベースライン
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子供が完成した実行機能の尺度。
桁スパン タスク。
最小スコア: 0;最大スコア: 54。
スコアが高いほど良い結果です。
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9週目までのベースライン
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フィンガー ウィンドウ (FW) タスク
時間枠：ベースラインから 9 週目までの変化
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子供が完成した実行機能の尺度
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ベースラインから 9 週目までの変化
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実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：ベースラインから 9 週目までの変化
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親によって完成された実行機能の尺度。
親は、子供がそれぞれの行動をまったく、時々、または頻繁に示さないかどうかを評価します。
グローバル エグゼクティブ総合スコア: 最低 35。最大90。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 9 週目までの変化
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障害評価尺度 (IRS)
時間枠：ベースラインから 9 週目までの変化
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親が完了した機能障害の測定。
評価尺度は 0 ～ 7 で測定され、0 は問題なし、7 は非常に問題があることを表します。
総生スコアの平均として提供される結果。
最小: 0;最大: 100。
数値が高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 9 週目までの変化
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アラバマ子育てアンケート (APQ)
時間枠：ベースラインから 9 週目までの変化
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親が完成させた子育ての尺度。
回答は 1 から 5 のスケールであり、1 はまったくない、5 は常に等しいです。
合計生スコアとして提供される結果。
最小: 9;最大: 45.数値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 9 週目までの変化
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健康行動調査
時間枠：ベースラインと 9 週目
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身体活動、睡眠、メディアの使用、投薬の使用、および補完代替医療の使用の測定。
報告される尺度は、項目に「はい」と答えた介護者の数です。
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ベースラインと 9 週目
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こどもの睡眠習慣アンケート（未就学児・学齢児）
時間枠：ベースラインと 9 週目
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子供の睡眠習慣に関する質問票 (就学前および学齢期の子供) は、保護者が記入する睡眠問題の尺度です。
親は頻度に基づいて各行動を評価します。何かが週に 5 回以上発生する場合は「通常」、週に 2 ～ 4 回発生する場合は「ときどき」、まったく発生しないか 1 回発生する場合は「まれに」です。一週間。
親は、はい、いいえ、または該当なしを選択して、睡眠習慣が問題であるかどうかを示すこともできます。
提供される合計スコアは、33 項目すべての合計です。
アイテムの単位は 1 ～ 3 ポイントです。
合計スコアの範囲は 33 ～ 99 です。
数値が高いほど、子供の睡眠障害が多いことを示しています。
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ベースラインと 9 週目
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コナーズ-3アンケート
時間枠：ベースラインから 9 週目までの変化
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親から報告された ADHD 症状の尺度。
スケールの範囲は 0 ～ 3 で、0 はまったく当てはまらず、3 は非常に当てはまります。
コナーズの t スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
数値が高いほど、結果は悪くなります。
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ベースラインから 9 週目までの変化
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ヴァンダービルト先生
時間枠：ベースラインと 9 週目
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教師によって報告された ADHD 症状の前後の測定値。
メジャー アイテムのスケールの範囲は 0 から 3 で、0 はまったくなく、3 は非常に頻繁に等しくなります。
報告された不注意アウトカム指標は、教師が生徒を 0 ～ 3 スケールで 2 以上と評価した、ヴァンダービルト病の不注意サブスケールの項目 (症状) の平均数です。
不注意サブスケールには 9 つの項目があり、教師によって報告された不注意の症状の範囲は 0 ～ 9 です。
報告された多動性/衝動性アウトカム指標は、教師が生徒を 0-3 スケールで 2 以上と評価した、ヴァンダービルト病の多動性/衝動性サブスケールの項目 (症状) の平均数です。
多動性/衝動性のサブスケールには 9 つの項目があり、教師が報告する多動性/衝動性の症状の範囲は 0 ～ 9 です。数値が高いほど、教師が報告する症状が多くなります。
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ベースラインと 9 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pooja Tandon, MD、Seattle Children's
- 主任研究者：Erin Gonzalez, MD、Seattle Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHDの臨床試験
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Innosphereまだ募集していません
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
ADHDプログラムのライフスタイル強化の臨床試験
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集