Livsstilsforbedring til ADHD-program (LEAP)
24. marts 2022 opdateret af: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fysisk aktivitet (PA) kan øges hos børn med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) ved hjælp af et modificeret adfærdsledelsestræningsprogram (BMT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at øge fysisk aktivitet (PA) hos børn med ADHD ved hjælp af en ny, familiebaseret intervention, der fremmer PA inden for rammerne af evidensbaseret adfærdsstyringstræning (BMT) for forældre, forbedret med mobil sundhed (mHealth) ) adfærdsændringsstrategier.
Vores første mål er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en 8-ugers, familiebaseret, multi-level intervention (BMT-Health) for at fremme PA hos små børn med ADHD.
Vores andet mål er at udlede et estimat af effektstørrelsen af interventionen på PA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 5-10 år
- ADHD diagnose
- CGI-S rating >4 og <7
- Tag MVPA på <60 minutter pr. dag i mindst 5 dage om ugen
- Én voksen pårørende er villig til at deltage i undersøgelsen og gennemføre baseline/opfølgningsforanstaltninger
- Pårørende kan udfylde formularer på engelsk
- Caregiver ejer en smartphone eller lignende Garmin-kompatibel mobilenhed (f.eks. iPod Touch) eller villig til at låne iPod af studiekoordinatorer i løbet af studieperioden
- Accepter at installere og dele data fra Garmin-smartphone-appen med efterforskere
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 5 år eller ældre end 10 år
- ikke opfylder kriterierne for ADHD-diagnose
- Opfyld diagnostiske kriterier for psykiatriske komorbiditeter, herunder autismespektrumforstyrrelser, depressiv lidelse, humørforstyrrelse, psykotisk lidelse eller intellektuel handicap, der kan forstyrre interventionsoptagelsen
- Per pårørenderapport skal du deltage i >60 min/dag af MVPA i mindst 5 dage om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsforbedring til ADHD-program
Der er ingen sammenlignings-/kontrolarm.
|
LEAP-interventionen består af 3 komponenter: 1) en forbedret 8-ugers, gruppebaseret BMT-pensum, 2) forældre og børns brug af Garmins daglige aktivitetsmåler ledsaget af personlig målsætning og 3) forældredeltagelse i en privat Facebook-gruppe at tilskynde til opnåelse af PA-mål og fremme social støtte og positivt forældreskab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline (målt før uge 1 i behandlingsgruppen) og uge 9
|
Målt ved accelerometer båret af deltagende børn
|
Baseline (målt før uge 1 i behandlingsgruppen) og uge 9
|
|
Garmin Wear Time
Tidsramme: Uge 1 - 9
|
Hvor lang tid (i dage) hver deltager bar Garmin-enheden som et mål for gennemførligheden
|
Uge 1 - 9
|
|
Antal Facebook-opslag
Tidsramme: Uge 1 - 9
|
Mængden af bidrag til Facebook-siden (kommentarer, likes osv.) fra hver deltager er et mål for gennemførligheden
|
Uge 1 - 9
|
|
Antal plejere med fremmøde i fokusgruppen
Tidsramme: Uge 9
|
Der vil blive taget deltagelse i fokusgruppen som et mål for studieacceptabilitet
|
Uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop Signal Reaction Time (SSRT) Opgavescore
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Måling af udøvende funktion udført af barnet.
Resultatet er tid i ms for deltageren at svare.
Lavere score er bedre.
|
Baseline til uge 9
|
|
Digit Span (DS) Opgave - Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Måling af udøvende funktion udført af barnet.
Opgave med cifre.
Minimumscore: 0; Maksimal score: 54.
Højere score er bedre resultat.
|
Baseline til uge 9
|
|
Finger Windows (FW) opgave
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 9
|
Mål for den udøvende funktion udført af barnet
|
Skift mellem baseline og uge 9
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 9
|
Mål for den udøvende funktion udført af forælderen.
Forældre vurderer, om barnet viser hver enkelt adfærd aldrig, nogle gange eller ofte.
Global Executive Composite Score: Minimum 35; Maksimalt 90.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Skift mellem baseline og uge 9
|
|
Impairment Rating Scale (IRS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 9
|
Mål for funktionsnedsættelse udført af forælderen.
Bedømmelsesskalaen måler fra 0 til 7, hvor 0 er lig med intet problem og 7 er lig med ekstremt problem.
Resultat angivet som gennemsnit af den samlede rå score.
Minimum: 0; Maksimum: 100.
Højere tal indikerer højere værdiforringelse.
|
Skift mellem baseline og uge 9
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 9
|
Mål for forældreskab gennemført af forælderen.
Svarene er på en 1-5 skala, 1 er lig med aldrig og 5 er lig altid.
Resultat angivet som samlet råscore.
Minimum: 9; Maksimum: 45. Højere tal indikerer bedre resultat.
|
Skift mellem baseline og uge 9
|
|
Sundhedsadfærdsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Mål for fysisk aktivitet, søvn, mediebrug, medicinbrug og komplementær/alternativ medicinbrug.
Det rapporterede mål er antallet af omsorgspersoner, der svarer 'ja' til varen.
|
Baseline og uge 9
|
|
Spørgeskema om børns søvnvaner (børn i førskole- og skolealderen)
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
The Child's Sleep Habits Questionnaire (børn i førskole- og skolealderen) er et mål for søvnproblemer udfyldt af forælderen.
Forælderen vurderer hver adfærd baseret på deres hyppighed: 'Sædvanligvis', hvis noget sker 5 eller flere gange på en uge, 'Nogle gange', hvis det forekommer 2-4 gange på en uge, eller 'sjældent', hvis noget sker aldrig eller 1 gange i løbet af en uge. en uge.
Forældre kan også angive, om en søvnvane er et problem eller ej, ved at vælge Ja, Nej eller Ikke relevant.
Den samlede score er summen af alle 33 elementer.
Vareenheder er på en skala fra 1-3 point.
Det samlede scoreinterval er 33 - 99.
Jo højere tallet er, desto flere søvnproblemer er der angivet for barnet.
|
Baseline og uge 9
|
|
Conners-3 spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 9
|
Mål for ADHD-symptomer rapporteret af forælderen.
Skalaen går fra 0 til 3, hvor 0 er lig med slet ikke sandt og 3 er meget rigtigt.
Conners t-score spænder fra 0 - 100.
Jo højere tal, jo dårligere er resultatet.
|
Skift mellem baseline og uge 9
|
|
Lærer Vanderbilt
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Før og efter målinger af ADHD-symptomer rapporteret af læreren.
Måleemnernes skala går fra 0 til 3, hvor 0 er lig med aldrig og 3 er lig meget ofte.
Det rapporterede resultatmål for uopmærksomhed er det gennemsnitlige antal elementer (symptomer) i Vanderbilt-underskalaen for uopmærksomhed, som lærere bedømte deres elever som 2 eller højere på 0-3-skalaen.
Der er 9 punkter i uopmærksomhedsunderskalaen, og rækken af uopmærksomhedssymptomer rapporteret af læreren er 0-9.
Det rapporterede hyperaktive/impulsive resultatmål er det gennemsnitlige antal elementer (symptomer) i den hyperaktive/impulsive underskala i Vanderbilt, som lærere vurderede deres elever som 2 eller højere på 0-3-skalaen.
Der er 9 punkter i underskalaen Hyperaktiv/Impulsiv, og rækken af hyperaktive/impulsive symptomer rapporteret af læreren er 0-9. Jo højere tal, jo flere symptomer rapporterer lærere.
|
Baseline og uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Ledende efterforsker: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .