Программа улучшения образа жизни при СДВГ (LEAP)
24 марта 2022 г. обновлено: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Целью данного исследования является изучение того, может ли физическая активность (ФА) увеличиться у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) с помощью модифицированной программы обучения управлению поведением (BMT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является повышение физической активности (ФА) у детей с СДВГ с помощью нового семейного вмешательства, которое способствует ФА в контексте научно обоснованного обучения управлению поведением (BMT) для родителей, дополненного мобильным здоровьем (mHealth). ) стратегии изменения поведения.
Наша первая цель — проверить осуществимость и приемлемость 8-недельного семейного многоуровневого вмешательства (BMT-Health) для продвижения ФА у маленьких детей с СДВГ.
Наша вторая цель состоит в том, чтобы получить оценку размера эффекта вмешательства на ФА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 5-10 лет
- диагноз СДВГ
- Рейтинг CGI-S >4 и <7
- Согласно отчету опекуна, занимайтесь MVPA менее 60 минут в день не менее 5 дней в неделю.
- Один взрослый опекун, желающий принять участие в исследовании и пройти базовые/последующие мероприятия.
- Опекун, способный заполнять формы на английском языке
- Опекун владеет смартфоном или аналогичным мобильным устройством, совместимым с Garmin (например, iPod Touch) или готовы одолжить iPod у координаторов исследования на период исследования.
- Согласитесь установить приложение для смартфона Garmin и поделиться им со следователями.
Критерий исключения:
- моложе 5 лет или старше 10 лет
- не соответствуют критериям диагноза СДВГ
- Соответствовать диагностическим критериям сопутствующих психических заболеваний, включая расстройство аутистического спектра, депрессивное расстройство, расстройство настроения, психотическое расстройство или умственную отсталость, которые могут помешать принятию мер вмешательства.
- Согласно отчету опекуна, заниматься MVPA > 60 минут в день не менее 5 дней в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа улучшения образа жизни при СДВГ
Нет рычага сравнения/контроля.
|
Вмешательство LEAP состоит из 3 компонентов: 1) расширенная 8-недельная групповая учебная программа BMT, 2) использование родителями и детьми трекера ежедневной активности Garmin, сопровождаемое постановкой индивидуальных целей, и 3) участие родителей в закрытой группе Facebook. поощрять достижение целей PA и способствовать социальной поддержке и позитивному воспитанию детей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень (измеренный до 1-й недели группы лечения) и 9-й недели
|
Измерено акселерометром, который носят участвующие дети.
|
Исходный уровень (измеренный до 1-й недели группы лечения) и 9-й недели
|
|
Время ношения Garmin
Временное ограничение: Недели 1–9
|
Продолжительность времени (в днях), в течение которого каждый участник носил устройство Garmin, в качестве меры осуществимости.
|
Недели 1–9
|
|
Количество постов в Facebook
Временное ограничение: Недели 1–9
|
Размер вклада на странице Facebook (комментарии, лайки и т. д.) каждого участника является мерой осуществимости.
|
Недели 1–9
|
|
Количество опекунов, присутствовавших на фокус-группе
Временное ограничение: Неделя 9
|
Посещаемость будет приниматься в фокус-группе как мера приемлемости исследования.
|
Неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции на стоп-сигнал (SSRT) Оценка задачи
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Мера исполнительной функции, выполненной ребенком.
Оценка – это время в мс, за которое участник ответит.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Задание Digit Span (DS) — общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Мера исполнительной функции, выполненной ребенком.
Задача «Размах цифр».
Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 54.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Finger Windows (FW) Задача
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
Мера исполнительной функции, выполненной ребенком
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
Мера исполнительной функции завершена родителем.
Родитель оценивает, проявляет ли ребенок каждое поведение никогда, иногда или часто.
Глобальная сводная оценка руководителей: не менее 35; Максимум 90.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
|
Шкала оценки обесценения (IRS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
Мера функционального нарушения, заполненная родителем.
Шкала оценок измеряется от 0 до 7, где 0 означает отсутствие проблем, а 7 — крайнюю проблему.
Результат представлен как среднее значение общего необработанного балла.
Минимум: 0; Максимум: 100.
Большее число указывает на большее ухудшение.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
|
Опросник для родителей в Алабаме (APQ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
Мера воспитания завершена родителем.
Ответы представлены по шкале от 1 до 5, где 1 означает никогда, а 5 означает всегда.
Результат представлен как общий необработанный балл.
Минимум: 9; Максимум: 45. Чем выше число, тем лучше результат.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
|
Исследование поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
|
Измерение физической активности, сна, использования средств массовой информации, использования лекарств и использования дополнительной/альтернативной медицины.
Сообщаемая мера – это количество лиц, осуществляющих уход, которые ответили «да» на вопрос.
|
Исходный уровень и 9 неделя
|
|
Анкета о привычках сна ребенка (дети дошкольного и школьного возраста)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
|
Анкета о привычках сна ребенка (дети дошкольного и школьного возраста) представляет собой показатель проблем со сном, заполненный родителем.
Родитель оценивает каждое поведение в зависимости от его частоты: «Обычно», если что-то происходит 5 или более раз в неделю, «Иногда», если что-то происходит 2-4 раза в неделю, или «редко», если что-то происходит никогда или 1 раз в течение недели. неделя.
Родители также могут указать, является ли привычка спать проблемой, выбрав «Да», «Нет» или «Неприменимо».
Общая оценка представляет собой сумму всех 33 пунктов.
Единицы измерения оцениваются по шкале от 1 до 3 баллов.
Общий диапазон баллов составляет от 33 до 99.
Чем выше число, тем больше проблем со сном у ребенка.
|
Исходный уровень и 9 неделя
|
|
Анкета Коннерса-3
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
Измерение симптомов СДВГ, о которых сообщают родители.
Шкала колеблется от 0 до 3, где 0 соответствует совсем не верно, а 3 соответствует очень верно.
Т-критерий Коннера находится в диапазоне от 0 до 100.
Чем выше число, тем хуже результат.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 9
|
|
Учитель Вандербильт
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
|
До и после измерения симптомов СДВГ, о которых сообщил учитель.
Шкала элементов измерения находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 соответствует никогда, а 3 соответствует очень часто.
Сообщаемая мера результата невнимательности представляет собой среднее количество пунктов (симптомов) в подшкале невнимательности Вандербильта, которые учителя оценили своих учеников на 2 или выше по шкале 0–3.
В подшкале невнимательности имеется 9 пунктов, а диапазон симптомов невнимательности, указанный учителем, составляет от 0 до 9.
Сообщаемая мера гиперактивного/импульсивного результата представляет собой среднее количество элементов (симптомов) в подшкале гиперактивности/импульсивности Вандербильта, которые учителя оценивают своих учеников как 2 или выше по шкале 0-3.
В подшкале гиперактивности/импульсивности имеется 9 пунктов, а диапазон симптомов гиперактивности/импульсивности, о которых сообщил учитель, составляет от 0 до 9. Чем выше число, тем больше симптомов сообщают учителя.
|
Исходный уровень и 9 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Главный следователь: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .