改善多动症项目的生活方式 (LEAP)
2022年3月24日 更新者：Pooja Tandon、Seattle Children's Hospital
本研究的目的是使用改进的行为管理训练 (BMT) 计划调查身体活动 (PA) 是否可以增加注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童的体力活动。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用一种新颖的、基于家庭的干预措施来增加 ADHD 儿童的身体活动 (PA)，该干预措施在父母的循证行为管理培训 (BMT) 的背景下促进 PA，并通过移动健康 (mHealth) 得到加强) 行为改变策略。
我们的首要目标是测试为期 8 周、以家庭为基础的多层次干预 (BMT-Health) 的可行性和可接受性，以促进 ADHD 幼儿的 PA。
我们的第二个目标是估计干预对 PA 的影响大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-10岁
- 多动症诊断
- CGI-S 评级 >4 和 <7
- 根据护理人员报告，每周至少 5 天进行 <60 分钟/天的 MVPA
- 一名愿意参与研究并完成基线/后续措施的成年看护者
- 看护人能够用英语填写表格
- 看护者拥有智能手机或类似的 Garmin 兼容移动设备（例如 iPod Touch）或愿意在学习期间向学习协调员借用 iPod
- 同意安装 Garmin 智能手机应用程序并与调查人员共享数据
排除标准：
- 小于 5 岁或大于 10 岁
- 不符合多动症诊断标准
- 符合精神病合并症的诊断标准，包括自闭症谱系障碍、抑郁症、情绪障碍、精神病或可能干扰干预措施的智力障碍
- 根据护理人员报告，每周至少 5 天进行 >60 分钟/天的 MVPA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改善多动症项目的生活方式
没有比较/控制臂。
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LEAP 干预包括 3 个部分：1) 强化的 8 周、基于小组的 BMT 课程，2) 家长和孩子使用 Garmin 日常活动跟踪器并设定个性化目标，以及 3) 家长参与私人 Facebook 小组鼓励 PA 目标的实现，并促进社会支持和积极的育儿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至剧烈运动 (MVPA)
大体时间：基线（在治疗组第 1 周之前测量）和第 9 周
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通过参与儿童佩戴的加速度计测量
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基线（在治疗组第 1 周之前测量）和第 9 周
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Garmin 磨损时间
大体时间：第 1 - 9 周
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每个参与者佩戴 Garmin 设备的时间长度（以天为单位）作为可行性衡量标准
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第 1 - 9 周
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Facebook 帖子数量
大体时间：第 1 - 9 周
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每个参与者对 Facebook 页面的贡献（评论、喜欢等）的数量是可行性的衡量标准
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第 1 - 9 周
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参加焦点小组的看护人人数
大体时间：第 9 周
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焦点小组的出勤率将作为研究可接受性的衡量标准
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第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止信号反应时间 (SSRT) 任务分数
大体时间：第 9 周的基线
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衡量儿童完成的执行功能。
分数是参与者响应的时间（以毫秒为单位）。
分数越低越好。
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第 9 周的基线
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数字跨度 (DS) 任务 - 总分
大体时间：第 9 周的基线
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衡量儿童完成的执行功能。
数字跨度任务。
最低分数：0；最高分：54。
更高的分数是更好的结果。
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第 9 周的基线
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Finger Windows (FW) 任务
大体时间：基线和第 9 周之间的变化
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儿童完成的执行功能测量
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基线和第 9 周之间的变化
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执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间：基线和第 9 周之间的变化
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衡量父母完成的执行功能。
父母对孩子是否从不、有时或经常表现出每种行为进行评分。
全球高管综合得分：最低 35；最多 90。
分数越高表示结果越好。
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基线和第 9 周之间的变化
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减值评定量表 (IRS)
大体时间：基线和第 9 周之间的变化
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由父母完成的功能障碍测量。
评分量表从 0 到 7，其中 0 等于没有问题，7 等于极端问题。
结果提供为总原始分数的平均值。
最小值：0；最大值：100。
较高的数字表示较高的减值。
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基线和第 9 周之间的变化
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阿拉巴马州育儿问卷 (APQ)
大体时间：基线和第 9 周之间的变化
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父母完成的养育措施。
响应采用 1-5 等级，1 等于从不，5 等于总是。
结果以总分的形式提供。
最低：9；最大值：45。数字越高表示结果越好。
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基线和第 9 周之间的变化
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健康行为调查
大体时间：基线和第 9 周
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身体活动、睡眠、媒体使用、药物使用和补充/替代药物使用的测量。
报告的衡量标准是对项目回答“是”的护理人员的数量。
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基线和第 9 周
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儿童睡眠习惯问卷（学龄前及学龄儿童）
大体时间：基线和第 9 周
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儿童睡眠习惯问卷（学龄前和学龄儿童）是家长完成的睡眠问题测量。
家长根据每个行为的频率对每个行为进行评分：“通常”，如果某事在一周内发生 5 次或更多次，“有时”，如果它在一周内发生 2-4 次，或者“很少”，如果某事从不发生或在一周内发生 1 次一周。
家长还可以通过选择“是”、“否”或“不适用”来表明睡眠习惯是否有问题。
提供的总分是所有 33 个项目的总和。
项目单位的等级为 1 -3 分。
总分范围是 33 - 99。
数字越高，表明孩子的睡眠问题越多。
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基线和第 9 周
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Conners-3 问卷
大体时间：基线和第 9 周之间的变化
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家长报告的 ADHD 症状测量。
等级范围从 0 到 3，0 等于完全不正确，3 等于非常正确。
Conners t 分数范围为 0 - 100。
数字越高，结果越差。
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基线和第 9 周之间的变化
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范德比尔特老师
大体时间：基线和第 9 周
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教师报告的 ADHD 症状前后测量。
度量项的范围从 0 到 3，0 表示从不，3 表示非常频繁。
报告的注意力不集中结果测量是范德比尔特注意力不集中子量表中的平均项目数（症状），教师在 0-3 量表上将学生评为 2 分或更高分。
注意力不集中子量表共有9个项目，老师报告的注意力不集中症状的范围是0-9。
报告的多动/冲动结果测量是范德比尔特多动/冲动子量表中的平均项目数（症状），教师在 0-3 量表上将学生评为 2 分或更高分。
多动/冲动子量表有 9 个项目，教师报告的多动/冲动症状范围为 0-9。数字越高，教师报告的症状越多。
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基线和第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pooja Tandon, MD、Seattle Children's
- 首席研究员：Erin Gonzalez, MD、Seattle Children's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2020年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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