Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmódjavító ADHD program (LEAP)

2022. március 24. frissítette: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fizikai aktivitás (PA) növekedhet-e figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél egy módosított viselkedésmenedzsment tréning (BMT) program segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az ADHD-s gyermekek fizikai aktivitásának (PA) növelése egy újszerű, családi alapú beavatkozással, amely elősegíti a PA-t a szülőknek szóló bizonyítékokon alapuló viselkedésmenedzsment tréning (BMT) kontextusában, mobil egészséggel (mHealth) megerősítve. ) viselkedésmódosítási stratégiák. Első célunk egy 8 hetes, családi alapú, többszintű beavatkozás (BMT-Health) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése az ADHD-s kisgyermekek PA népszerűsítésére. Második célunk a beavatkozás PA-ra gyakorolt ​​hatásának becslése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 5-10 év
  • ADHD diagnózis
  • CGI-S besorolás >4 és <7
  • Gondozói jelentés szerint vegyen részt napi 60 perc alatti MVPA-ban legalább heti 5 napon keresztül
  • Egy felnőtt gondozó hajlandó részt venni a vizsgálatban, és elvégezni a kiindulási/követési intézkedéseket
  • A gondozónő képes angolul kitölteni az űrlapokat
  • A gondozónak okostelefonja vagy hasonló, Garmin kompatibilis mobileszköze van (pl. iPod Touch), vagy hajlandó kölcsönkérni iPod-ot a tanulmányi koordinátoroktól a tanulmányi időszak alatt
  • Fogadja el a Garmin okostelefonos alkalmazás telepítését és megosztását a nyomozókkal

Kizárási kritériumok:

  • 5 évesnél fiatalabb vagy 10 évesnél idősebb
  • nem felelnek meg az ADHD diagnózisának kritériumainak
  • Meg kell felelnie a pszichiátriai társbetegségek diagnosztikai kritériumainak, beleértve az autizmus spektrum zavart, a depressziós rendellenességet, a hangulati rendellenességet, a pszichotikus rendellenességet vagy az értelmi fogyatékosságot, amelyek megzavarhatják a beavatkozás felvételét
  • Gondozói jelentés szerint vegyen részt napi 60 percnél nagyobb MVPA-ban legalább heti 5 napon keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmódjavító ADHD program
Nincs összehasonlító/vezérlő kar.
Viselkedési: Életmódjavító ADHD program
A LEAP beavatkozás 3 komponensből áll: 1) egy továbbfejlesztett 8 hetes, csoportos BMT tanterv, 2) a Garmin napi aktivitáskövető szülői és gyermeki használata személyre szabott célmeghatározással, és 3) szülői részvétel egy privát Facebook csoportban. a PA-célok elérésének ösztönzése, valamint a társadalmi támogatás és a pozitív szülői szerep előmozdítása.
Más nevek:
  • UGRÁS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: Kiindulási érték (a kezelési csoport 1. hete előtt mérve) és a 9. hét
A résztvevő gyermekek által viselt gyorsulásmérővel mérve
Kiindulási érték (a kezelési csoport 1. hete előtt mérve) és a 9. hét
Garmin Wear Time
Időkeret: 1-9 hét
Az az időtartam (napokban), ameddig az egyes résztvevők a Garmin készüléket viselték a megvalósíthatóság mértékeként
1-9 hét
Facebook-bejegyzések száma
Időkeret: 1-9 hét
Az egyes résztvevők által a Facebook-oldalhoz való hozzájárulás mértéke (kommentek, lájkok stb.) a megvalósíthatóság mértéke.
1-9 hét
A fókuszcsoportban jelenlévő gondozók száma
Időkeret: 9. hét
A fókuszcsoporton való részvételt a tanulmány elfogadhatóságának mércéjeként veszik figyelembe
9. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stop Signal Reaction Time (SSRT) feladat pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
A gyermek által kitöltött végrehajtó funkció mérése. A pontszám ms-ban a résztvevő válaszadási ideje. Az alacsonyabb pontszám jobb.
Alaphelyzet a 9. hétig
Digit Span (DS) feladat – Teljes pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
A gyermek által kitöltött végrehajtó funkció mérése. Digit Span feladat. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 54. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alaphelyzet a 9. hétig
Ujj Windows (FW) feladat
Időkeret: Változás az alapvonal és a 9. hét között
A gyermek által kitöltött végrehajtó funkció mérése
Változás az alapvonal és a 9. hét között
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 9. hét között
A szülő által kitöltött végrehajtói funkció mérése. A szülő értékeli, hogy a gyermek soha, néha vagy gyakran tanúsít-e minden viselkedést. Globális vezetői összetett pontszám: minimum 35; Maximum 90. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Változás az alapvonal és a 9. hét között
Értékvesztési minősítési skála (IRS)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 9. hét között
A szülő által kitöltött funkcionális károsodás mérése. Az értékelési skála 0-tól 7-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 7 pedig az extrém problémát. A teljes nyers pontszám átlagaként megadott eredmény. Minimum: 0; Maximum: 100. A magasabb szám magasabb károsodást jelez.
Változás az alapvonal és a 9. hét között
Alabama szülői kérdőív (APQ)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 9. hét között
A szülő által kitöltött nevelési intézkedés. A válaszok 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, 1 egyenlő soha és 5 egyenlő mindig. Az eredmény teljes nyers pontszámként van megadva. Minimum: 9; Maximum: 45. A magasabb szám jobb eredményt jelez.
Változás az alapvonal és a 9. hét között
Egészségmagatartási felmérés
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A fizikai aktivitás, az alvás, a médiahasználat, a gyógyszerhasználat és a kiegészítő/alternatív gyógyászat használatának mérése. A jelentett intézkedés azoknak a gondozóknak a száma, akik igennel válaszoltak a tételre.
Alapállapot és 9. hét
Gyermek alvási szokásai kérdőív (óvodás és iskolás korú gyermekek)
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A Gyermek alvási szokásai kérdőív (óvodás és iskoláskorú gyermekek) az alvásproblémák mérőszáma, amelyet a szülő tölt ki. A szülő az egyes viselkedéseket gyakoriságuk alapján értékeli: „Általában”, ha valami hetente 5-ször vagy többször történik, „Néha”, ha egy héten 2-4 alkalommal, vagy „ritkán”, ha valami soha vagy 1 alkalommal fordul elő egy hét. A szülők azt is jelezhetik, hogy az alvási szokások problémát okoznak-e az Igen, Nem vagy Nem alkalmazható választásával. A megadott összpontszám mind a 33 elem összege. A tételegységek 1-3 pontos skálán vannak. Az összpontszám 33-99. Minél magasabb ez a szám, annál több alvásproblémát jeleznek a gyermek számára.
Alapállapot és 9. hét
Conners-3 kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és a 9. hét között
A szülő által jelentett ADHD-tünetek mérése. A skála 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0 egyáltalán nem igaz, a 3 pedig nagyon is igaz. A Conners t-pontszám 0 és 100 között van. Minél nagyobb a szám, annál rosszabb lesz az eredmény.
Változás az alapvonal és a 9. hét között
Vanderbilt tanár úr
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A tanár által jelentett ADHD-tünetek előtti és utáni mérései. A mérőelemek skálája 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha, a 3 pedig nagyon gyakran. A jelentett figyelmetlenség kimeneti mérőszáma azon elemek (tünetek) átlagos száma a Vanderbilt Figyelmetlenségi Alskálán, amelyet a tanárok 2-re vagy magasabbra értékeltek a 0-3 skálán. A figyelmetlenség alskálán 9 tétel található, a pedagógus által közölt figyelmetlenségi tünetek tartománya 0-9. A jelentett hiperaktív/impulzív eredménymérő a Vanderbilt hiperaktív/impulzív alskáláján azon elemek (tünetek) átlagos száma, amelyeket a tanárok 2-re vagy magasabbra értékeltek a 0-3 skálán. A Hiperaktív/impulzív alskálán 9 tétel található, és a tanár által jelentett hiperaktív/impulzív tünetek tartománya 0-9. Minél magasabb a szám, annál több tünetet jelentenek a tanárok.
Alapállapot és 9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Kutatásvezető: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001046
  • R21AT010041-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel