근위축성 측삭 경화증 또는 운동 신경 질환에서 칸나비노이드의 효능
2023년 3월 30일 업데이트: Gold Coast Hospital and Health Service
근위축성 측삭 경화증 또는 운동 신경 질환 환자의 질병 진행을 늦추는 대마초 기반 의학 추출물(MediCabilis CBD 오일)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 연구
이것은 근위축성 측삭 경화증 또는 운동 신경 질환 환자의 대마초 기반 의약품 추출물(MediCabilis CBD 오일)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 MediCabilis CBD 오일 또는 위약 오일을 받습니다.
치료 기간은 6개월이며 1개월의 안전성 추적 관찰이 가능합니다.
참가자는 매월 대면 또는 전화를 통해 확인되며 ALSFRS-R, 강제 폐활량, 통증 및 경련 점수, 삶의 질과 같은 연구 목적을 위한 데이터를 수집하기 위해 평가됩니다.
30명의 참가자가 무작위로 선정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- El Escorial 개정 기준에 따라 확실하거나 가능성이 있는 ALS/MND의 영향을 받음
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 25-80세 남성 또는 여성
- 지난 2년 이내에 첫 증상 발생
- 기준선에서 최소 60%의 강제 폐활량(FVC)
제외 기준:
- 누워있는 참가자들
- 연구 시작 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용했거나 복용한 경우
- 정신 분열증의 직계 가족력을 포함하여 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 정신 장애의 병력
- 과음 또는 불법 약물 사용
- 카나비노이드 또는 부형제에 대한 과민증
- 다음 중 하나: eGFR
- 가임 여성 참가자 또는 그들의 파트너가 연구 기간 동안 및 그 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 의지
- 임신, 수유모 또는 임신을 계획하는 여성 참여자는 연구 기간 동안 및 이후 30일 동안
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 의료 기기를 받은 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 연구 절차에 협조할 수 없음
- 연구 약물을 복용하는 동안 차량 운전 또는 위험한 기계 작동을 중단하지 않습니다.
- 연구 팀과 긴밀한 제휴, 예. 수사관의 가까운 친척
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메디카빌리스 CBD 오일
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CBD 50mg:
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위약 비교기: 플라시보 오일
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위약에는 대마씨 오일만 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 그룹 간 평균 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R) 총 점수의 차이(총 점수: 최소 0-최대 48) [효능]
기간: 기준선에서 180일까지
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24주차에 ALSFRS-R에 대한 ALS 기능 등급 총점의 기준선에서 변경.
총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 180일까지
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치료 종료 시 그룹 간 평균 강제 폐활량(FVC) 부피의 차이 [효능]
기간: 기준선에서 180일까지
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24주차 폐기능 검사에서 강제 폐활량 용량의 기준선 대비 변화
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기준선에서 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 성격 및 수 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 180일까지
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24주차에 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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기준선에서 180일까지
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치료 종료 시 그룹 간의 경직 총 점수에 대한 평균 수치 등급 척도의 차이(점수 0-100)
기간: 기준선에서 180일까지
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24주에 경직에 대한 수치 등급 척도에서 경직 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 180일까지
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치료 종료 시 그룹 간 통증 총 점수에 대한 평균 수치 평가 척도의 차이(총 점수 최소:1-최대:100)
기간: 기준선에서 180일까지
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24주째 통증에 대한 숫자 평가 척도의 통증 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 180일까지
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치료 종료 시 그룹 간 총 체중 감소 점수의 평균 백분율 차이(백분율 점수 최소: 0-최대: 100)
기간: 기준선에서 180일까지
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24주에 총 체중 감소 백분율에 대한 체중 감소의 기준선으로부터의 변화.
백분율 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 180일까지
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치료 종료 시 그룹 간 평균 ALS 특정 삶의 질-개정(ALSSQOL-R) 총 점수의 차이(총 점수 최소:0-최대:460)
기간: 기준선에서 180일까지
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24주째에 ALS 특정 삶의 질 개정(ALSSQOL-R) 점수에 대한 삶의 질 총점의 기준선으로부터의 변화.
총 점수 범위는 0에서 460까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 180일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 그룹 간 평균 에든버러 인지 및 행동 ALS 선별검사(ECAS) 총 점수의 차이(점수 0-136)
기간: 기준선에서 180일까지
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24주에 ALS 특정 삶의 질 수정(ALSSQOL-R) 총 점수에 대한 삶의 질 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCMR0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 호주 정부 데이터 공유 정책, NHMRC 공개 액세스 정책 및 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다.
추가 데이터는 작성자에게 요청할 수 있습니다. 그러나 데이터 공개 결정은 전적으로 저자의 재량과 자금 지원 기관에 따라 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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