Werkzaamheid van cannabinoïden bij amyotrofische laterale sclerose of motorneuronziekte
30 maart 2023 bijgewerkt door: Gold Coast Hospital and Health Service
Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in één centrum naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van op cannabis gebaseerd medicijnextract (MediCabilis CBD-olie) bij het vertragen van de ziekteprogressie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose of motorneuronziekte
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar een op cannabis gebaseerd medicijnextract (MediCabilis CBD-olie), bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose of motorneuronziekte.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om MediCabilis CBD-olie of placebo-olie te krijgen.
De behandelingsduur is 6 maanden met een veiligheidsopvolging van een maand.
Deelnemers worden elke maand face-to-face of telefonisch gecontroleerd en beoordeeld om gegevens te verzamelen voor studiedoelstellingen zoals ALSFRS-R, geforceerde vitale capaciteit, pijn- en spasticiteitsscore en kwaliteit van leven.
Dertig (30) deelnemers worden gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beïnvloed door ALS/MND, definitief of waarschijnlijk volgens de herziene criteria van El Escorial
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Man of vrouw, leeftijd 25-80 jaar
- Begin van het eerste symptoom in de afgelopen 2 jaar
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) van ten minste 60% op basislijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die bedlegerig zijn
- Cannabis of medicijnen op basis van cannabinoïden hebben gebruikt of ingenomen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van een andere psychiatrische stoornis dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening, inclusief directe familiegeschiedenis van schizofrenie
- Zwaar alcoholgebruik of gebruik van illegale drugs
- Overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen
- Een van de volgende: eGFR
- Onwil van een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, of hun partner, om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 30 dagen daarna
- Zwangere, zogende moeder of vrouwelijke deelnemer die een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel ontvangen
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
- Onvermogen om mee te werken aan de studieprocedures
- Niet bereid om te stoppen met het besturen van een voertuig of het bedienen van gevaarlijke machines terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Nauwe band met het onderzoeksteam, b.v. naaste verwant van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MediCabilis CBD Olie
|
50 mg CBD:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-olie
|
Placebo zal alleen hennepzaadolie bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) totale score tussen groepen aan het einde van de behandeling (Totale score: min 0- max 48) [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores voor ALS-functionaliteit op de ALSFRS-R na 24 weken.
De totale score varieert van 0 tot 48.
Een hogere waarde staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verschil in gemiddeld geforceerde vitale capaciteit (FVC)-volume tussen groepen aan het einde van de behandeling [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verandering ten opzichte van baseline in volume geforceerde vitale capaciteit op de longfunctietest na 24 weken
|
Basislijn tot dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aard en aantal bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na 24 weken
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verschil in gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor spasticiteit totaalscore tussen groepen aan het einde van de behandeling (scores 0-100)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor spasticiteit op de numerieke beoordelingsschaal voor spasticiteit na 24 weken.
De totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verschil in gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor totale pijnscore tussen groepen aan het einde van de behandeling (Totale score min:1-max:100)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijntotaalscore op de Numeric Rating Scale voor pijn na 24 weken.
De totale score varieert van 0 tot 100.
Een hogere waarde staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verschil in gemiddeld percentage van de totale gewichtsverliesscore tussen groepen aan het einde van de behandeling (percentagescore min: 0- max: 100)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewichtsverlies op het percentage van totaal gewichtsverlies na 24 weken.
Het percentage varieert van 0 tot 100.
Een hogere waarde staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verschil in gemiddelde ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) totale score tussen groepen aan het einde van de behandeling (Totale score min:0- max:460)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score voor kwaliteit van leven op de ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R)-score na 24 weken.
De totale score varieert van 0 tot 460.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 180
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS) totale score tussen groepen aan het einde van de behandeling (Score 0-136)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor kwaliteit van leven op de ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) totale score na 24 weken.
De totale score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- GCMR0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal voldoen aan het beleid inzake het delen van gegevens van de Australische overheid, het NHMRC-beleid inzake open toegang en de regel Registratie van klinische proeven en het indienen van informatie over resultaten.
Aanvullende gegevens kunnen bij de auteurs worden opgevraagd. De beslissing om gegevens vrij te geven is echter uitsluitend gebaseerd op de discretie van de auteur en het financieringsbureau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .