Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kannabinoidów w stwardnieniu zanikowym bocznym lub chorobie neuronu ruchowego

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Gold Coast Hospital and Health Service

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ekstraktu z konopi indyjskich (olej CBD MediCabilis) w spowalnianiu postępu choroby u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub chorobą neuronu ruchowego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ekstraktu leku na bazie konopi indyjskich (MediCabilis CBD Oil) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub chorobą neuronu ruchowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać olej CBD MediCabilis lub olej placebo. Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy z jednomiesięczną kontrolą bezpieczeństwa. Uczestnicy będą sprawdzani co miesiąc osobiście lub przez telefon i będą oceniani w celu zebrania danych do celów badania, takich jak ALSFRS-R, natężona pojemność życiowa, punktacja bólu i spastyczności oraz jakość życia. Trzydziestu (30) uczestników zostanie wybranych losowo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dotknięty ALS/MND, określony lub prawdopodobny, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami El Escorial
  2. Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  3. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  4. Mężczyzna lub kobieta, wiek 25-80 lat
  5. Wystąpienie pierwszego objawu w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Natężona pojemność życiowa (FVC) co najmniej 60% w punkcie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy przykuci do łóżka
  2. Używał lub przyjmował leki na bazie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  3. Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym, w tym bezpośredni wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii
  4. Intensywne spożywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  5. Nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Którekolwiek z poniższych: eGFR
  7. Niechęć uczestniczki w wieku rozrodczym lub jej partnera do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 30 dni po jego zakończeniu
  8. Ciężarna, karmiąca matka lub uczestniczka planująca ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
  9. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed randomizacją
  10. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  11. Niezdolność do współpracy z procedurami badania
  12. Niechęć do zaprzestania prowadzenia pojazdu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania badanego leku.
  13. Ścisłe powiązanie z zespołem badawczym, m.in. bliski krewny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej CBD MediCabilis
Lek: Olej CBD MediCabilis
50 mg CBD:
Komparator placebo: Olej placebo
Lek: Olej placebo
Placebo będzie zawierało tylko olej z nasion konopi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim całkowitym wyniku ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) pomiędzy grupami na koniec leczenia (całkowity wynik: min. 0-max 48) [skuteczność]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach oceny funkcjonalnej ALS w skali ALSFRS-R po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średniej objętości natężonej pojemności życiowej (FVC) pomiędzy grupami na koniec leczenia [skuteczność]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana od wartości początkowej objętości natężonej pojemności życiowej w teście czynnościowym płuc po 24 tygodniach
Linia bazowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter i liczba działań niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 po 24 tygodniach
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średniej numerycznej skali ocen dla całkowitego wyniku spastyczności między grupami na koniec leczenia (wyniki 0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana całkowitej punktacji spastyczności w stosunku do wartości wyjściowej w Numerycznej Skali Oceny spastyczności po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średniej liczbowej skali ocen dla całkowitego wyniku bólu między grupami na koniec leczenia (całkowity wynik min: 1-max: 100)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana całkowitej punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej w Numerycznej Skali Oceny bólu po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średniej wartości procentowej całkowitej utraty masy ciała między grupami pod koniec leczenia (wynik procentowy min.: 0- maks.: 100)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w utracie wagi w procentach całkowitej utraty wagi po 24 tygodniach. Zakres procentowy wynosi od 0 do 100. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180
Różnica w średnim całkowitym wyniku dotyczącym jakości życia w ocenie ALS (ALSSQOL-R) między grupami na koniec leczenia (całkowity wynik min: 0- maks: 460)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana całkowitej punktacji jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w skali ALSSQOL-R po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 460. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim całkowitym wyniku poznawczego i behawioralnego ALS w Edynburgu (ECAS) między grupami na koniec leczenia (wynik 0-136)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Zmiana całkowitej punktacji jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku poprawionej jakości życia specyficznej dla ALS (ALSSQOL-R) po 24 tygodniach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Współpracownicy

Bod Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCMR0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z polityką udostępniania danych rządu australijskiego, polityką otwartego dostępu NHMRC oraz regułą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach.

Autorzy mogą uzyskać dodatkowe dane. Jednak decyzja o ujawnieniu danych opiera się wyłącznie na uznaniu autorów i agencji finansującej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na Olej CBD MediCabilis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj